- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02136290
Ferdigpakket mat for å fremme vekttap (CHOICES)
Randomisert klinisk utprøving av porsjonskontrollert ferdigpakket mat for å fremme vekttap - VALG-studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første studiemålet er (1) å teste, i en randomisert kontrollert studie, om tilførsel av porsjonskontrollerte ferdigpakkede forretter til lunsj og middag i sammenheng med reseptbelagte dietter med redusert energi og rådgivning er assosiert med en større grad av vekttap kl. 12 uker hos overvektige eller overvektige menn og kvinner, sammenlignet med vanlige pleie- eller kontrolltilstander der den foreskrevne dietten med redusert energi skal inntas via selvvalgt mat. Denne studien bruker et randomisert studiedesign med deltakere tildelt de ferdigpakket matintervensjonsarmene eller en vanlig kontrollgruppe. Det andre studiemålet er (2) å beskrive effekten av deltakelse i de ferdigpakkede matarmene (versus kontrollforhold) på sirkulerende lipider (fastende totalt plasmakolesterol og triglyserider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og high-density lipoprotein [ HDL] kolesterol), karotenoider (en biomarkør for inntak av grønnsaker og frukt), C-reaktivt protein og kardiopulmonal kondisjon.
Sekundære mål med denne studien er (3) å beskrive sammenhengen mellom inntak av ferdigpakket mat på måltidsmetthet, spiseholdninger og -atferd, og måltidstilfredshet. Hypotesen som skal testes er at det å spise en diett med redusert energi som inneholder enhetsdefinerte, ferdigpakkede matvarer er assosiert med måltidsmetthet og tilfredshet som er overlegen en diett basert på selvvalgt mat.
Som et utforskende mål vil vi også undersøke om det er en differensiell respons på ulik sammensetning av makronæringsstoffer i de ferdigpakkede matvarene som brukes i den strukturerte måltidsplanen hos intervensjonsdeltakere. Lean Cuisine måltidsprodukter vil bli tilbudt deltakere tilordnet en intervensjonsgruppe, og kun Lean Cuisine elementer med protein som bidrar med >25 % energi vil bli tilbudt deltakere i den andre intervensjonsgruppen.
Spesielt kan resultatene av denne studien bidra med verdifulle data til den vitenskapelige kunnskapsbasen angående de ulike aspektene ved kosthold og diettsammensetning som kan fremme mer vellykket vekttap. Hvordan kosthold best kan modifiseres for å fremme vekttap er en viktig sak som for tiden vurderes og diskuteres blant kliniske og samfunnsbaserte atferds- og ernæringsforskere, og den optimale sammensetningen for vekttapdietter er ikke fastslått (IOM 2002). Overholdelse av ethvert kostholdsregime og energiubalanse er en sentral determinant for vellykket vekttap, og evidensbaserte tilnærminger som kan fremme bedre overholdelse med mindre deprivasjon og mer måltidstilfredshet kan hjelpe folkehelsen og klinisk innsats for å redusere den høye forekomsten av overvekt og fedme i USA i dag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige eller overvektige menn og kvinner
- Alder 25-65 år
- initial BMI >27,0 kg/m2 og < 40 kg/m2
- ingen spiseforstyrrelser, matallergier eller intoleranser
- ingen historie med fedmekirurgi
- villig og i stand til å delta i klinikkbesøk og studieinteraksjoner med spesifiserte intervaller
- holde kontakten med etterforskerne i minst tre måneder
- villig til å tillate blodinnsamling
- i stand til å utføre en enkel test for å vurdere kardiopulmonal kondisjon
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av komorbiditet eller funksjonshemming (f.eks. alvorlig leddgikt);
- en historie eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet kan være kontraindisert eller komplisert;
- selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen de neste to årene;
- for tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller organisert vekttapsprogram;
- en historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Vanlig omsorg
Veitap rådgivning
|
Vanlig omsorg kostholdsveiledning
|
Eksperimentell: Ferdigpakket måltid
Ferdigpakkede måltider
|
Porsjonskontrollerte ferdigpakkede måltider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140047
- Nestle (Registeridentifikator: Nestle)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater