Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ferdigpakket mat for å fremme vekttap (CHOICES)

19. august 2015 oppdatert av: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Randomisert klinisk utprøving av porsjonskontrollert ferdigpakket mat for å fremme vekttap - VALG-studie.

Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke om levering av porsjonskontrollert ferdigpakket mat i sammenheng med reseptbelagte dietter med redusert energi og rådgivning er assosiert med en større grad av vekttap etter tre måneder hos overvektige eller overvektige menn og kvinner, sammenlignet med vanlige pleie- eller kontrollforhold der den foreskrevne dietten med redusert energi skal inntas via selvvalgte matvarer. Effekten på kroppsvekt og anerkjente indikatorer på sykdomsrisiko, kostholdskvalitet og hjerte-lungekondisjon, samt måltidsmetthet og -tilfredshet, vil også bli undersøkt. Deltakerne er 184 overvektige eller overvektige menn og kvinner i San Diego-området som vil bli tilfeldig tildelt vanlige omsorgs- eller kontrollforhold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første studiemålet er (1) å teste, i en randomisert kontrollert studie, om tilførsel av porsjonskontrollerte ferdigpakkede forretter til lunsj og middag i sammenheng med reseptbelagte dietter med redusert energi og rådgivning er assosiert med en større grad av vekttap kl. 12 uker hos overvektige eller overvektige menn og kvinner, sammenlignet med vanlige pleie- eller kontrolltilstander der den foreskrevne dietten med redusert energi skal inntas via selvvalgt mat. Denne studien bruker et randomisert studiedesign med deltakere tildelt de ferdigpakket matintervensjonsarmene eller en vanlig kontrollgruppe. Det andre studiemålet er (2) å beskrive effekten av deltakelse i de ferdigpakkede matarmene (versus kontrollforhold) på sirkulerende lipider (fastende totalt plasmakolesterol og triglyserider, low-density lipoprotein [LDL] kolesterol og high-density lipoprotein [ HDL] kolesterol), karotenoider (en biomarkør for inntak av grønnsaker og frukt), C-reaktivt protein og kardiopulmonal kondisjon.

Sekundære mål med denne studien er (3) å beskrive sammenhengen mellom inntak av ferdigpakket mat på måltidsmetthet, spiseholdninger og -atferd, og måltidstilfredshet. Hypotesen som skal testes er at det å spise en diett med redusert energi som inneholder enhetsdefinerte, ferdigpakkede matvarer er assosiert med måltidsmetthet og tilfredshet som er overlegen en diett basert på selvvalgt mat.

Som et utforskende mål vil vi også undersøke om det er en differensiell respons på ulik sammensetning av makronæringsstoffer i de ferdigpakkede matvarene som brukes i den strukturerte måltidsplanen hos intervensjonsdeltakere. Lean Cuisine måltidsprodukter vil bli tilbudt deltakere tilordnet en intervensjonsgruppe, og kun Lean Cuisine elementer med protein som bidrar med >25 % energi vil bli tilbudt deltakere i den andre intervensjonsgruppen.

Spesielt kan resultatene av denne studien bidra med verdifulle data til den vitenskapelige kunnskapsbasen angående de ulike aspektene ved kosthold og diettsammensetning som kan fremme mer vellykket vekttap. Hvordan kosthold best kan modifiseres for å fremme vekttap er en viktig sak som for tiden vurderes og diskuteres blant kliniske og samfunnsbaserte atferds- og ernæringsforskere, og den optimale sammensetningen for vekttapdietter er ikke fastslått (IOM 2002). Overholdelse av ethvert kostholdsregime og energiubalanse er en sentral determinant for vellykket vekttap, og evidensbaserte tilnærminger som kan fremme bedre overholdelse med mindre deprivasjon og mer måltidstilfredshet kan hjelpe folkehelsen og klinisk innsats for å redusere den høye forekomsten av overvekt og fedme i USA i dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige eller overvektige menn og kvinner
  • Alder 25-65 år
  • initial BMI >27,0 kg/m2 og < 40 kg/m2
  • ingen spiseforstyrrelser, matallergier eller intoleranser
  • ingen historie med fedmekirurgi
  • villig og i stand til å delta i klinikkbesøk og studieinteraksjoner med spesifiserte intervaller
  • holde kontakten med etterforskerne i minst tre måneder
  • villig til å tillate blodinnsamling
  • i stand til å utføre en enkel test for å vurdere kardiopulmonal kondisjon

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å delta i fysisk aktivitet på grunn av komorbiditet eller funksjonshemming (f.eks. alvorlig leddgikt);
  • en historie eller tilstedeværelse av en komorbid sykdom der kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet kan være kontraindisert eller komplisert;
  • selvrapportert graviditet eller amming eller planlegger en graviditet innen de neste to årene;
  • for tiden aktivt involvert i en annen diettintervensjonsstudie eller organisert vekttapsprogram;
  • en historie eller tilstedeværelse av en betydelig psykiatrisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre deltakelsen i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vanlig omsorg
Veitap rådgivning
Vanlig omsorg kostholdsveiledning
Eksperimentell: Ferdigpakket måltid
Ferdigpakkede måltider
Porsjonskontrollerte ferdigpakkede måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140047
  • Nestle (Registeridentifikator: Nestle)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere