- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02136290
Valmiiksi pakatut ruoat painonpudotuksen edistämiseksi (CHOICES)
Satunnaistettu kliininen tutkimus annosvalvotuista valmiiksi pakatuista elintarvikkeista painonpudotuksen edistämiseksi – CHOICES-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisenä tutkimuksen tavoitteena on (1) testata satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, liittyykö annoskontrolloitujen valmiiksi pakattujen lounas- ja illallisruokien antaminen vähäenergiaisen ruokavalion reseptin ja neuvonnan yhteydessä suurempaan painonpudotukseen 12 viikkoa ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja naisilla verrattuna tavanomaisiin hoito- tai kontrolliolosuhteisiin, joissa määrätty vähäenergiainen ruokavalio tulee syödä itse valitsemiensa ruokien kautta. Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua tutkimussuunnitelmaa, jossa osallistujat on määrätty valmiiksi pakattujen elintarvikkeiden interventioryhmiin tai tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. Toisena tutkimuksen tavoitteena on (2) kuvata valmiiksi pakattujen elintarvikeryhmien osallistumisen vaikutusta verenkierrossa oleviin lipideihin (plasman paastokolesteroli ja triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini [LDL] kolesteroli ja korkeatiheyksinen lipoproteiini [). HDL]-kolesteroli), karotenoidit (vihannesten ja hedelmien saannin biomarkkeri), C-reaktiivinen proteiini ja kardiopulmonaalinen kunto.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (3) kuvata valmiiksi pakatun ruoan kulutuksen yhteyttä aterian kylläisyyteen, syömisasenteisiin ja -käyttäytymiseen sekä ateriatyytyväisyyteen. Testattava hypoteesi on, että vähäenergiaisen ruokavalion syöminen, joka sisältää yksikkömääriteltyjä valmiiksi pakattuja elintarvikkeita, liittyy kylläisyyteen ja tyytyväisyyteen, joka on parempi kuin itsevalittuihin ruokiin perustuva ruokavalio.
Tutkivana tavoitteena tutkimme myös, onko interventioon osallistuneiden strukturoidussa ateriasuunnitelmassa käytetyissä valmiiksi pakatuissa elintarvikkeissa erilainen vaste erilaisiin ruokavalion makroravintoainekoostumuksiin. Lean Cuisine -ateriatuotteita tarjotaan yhteen interventioryhmään kuuluville osallistujille, ja toisen interventioryhmän osallistujille tarjotaan vain sellaisia Lean Cuisine -tuotteita, joiden proteiinin osuus on >25 %.
Erityisesti tämän tutkimuksen tulokset voivat antaa arvokasta tietoa tieteelliseen tietopohjaan liittyen ruokavalion ja ruokavalion koostumuksen eri näkökohtiin, jotka voivat edistää onnistuneempaa painonpudotusta. Se, kuinka ruokavaliota voidaan parhaiten muokata painonpudotuksen edistämiseksi, on tärkeä kysymys, jota parhaillaan pohditaan ja keskustellaan kliinisten ja yhteisöllisten käyttäytymis- ja ravitsemustutkijoiden keskuudessa, eikä painonpudotusdieettien optimaalista koostumusta ole vahvistettu (IOM 2002). Minkä tahansa ruokavalion noudattaminen ja energian epätasapaino on keskeinen tekijä onnistuneessa painonpudotuksessa, ja näyttöön perustuvat lähestymistavat, jotka voivat edistää parempaa hoitoon sitoutumista vähemmällä puutteella ja enemmän ateriatyytyväisyyttä, voisivat auttaa kansanterveyttä ja kliinisiä pyrkimyksiä vähentää ylipainon ja liikalihavuuden yleistä esiintyvyyttä. Yhdysvalloissa tänään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoisia tai lihavia miehiä ja naisia
- Ikäraja 25-65 vuotta
- alkuperäinen BMI > 27,0 kg/m2 ja < 40 kg/m2
- ei syömishäiriöitä, ruoka-aineallergioita tai intoleransseja
- ei historiaa bariatrista leikkausta
- halukas ja kykenevä osallistumaan klinikkakäynteihin ja tutkimusvuorovaikutuksiin tietyin väliajoin
- pitää yhteyttä tutkijoihin vähintään kolmen kuukauden ajan
- halukas sallimaan verenkeräyksen
- pystyy suorittamaan yksinkertaisen testin kardiopulmonaalisen kunnon arvioimiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys osallistua fyysiseen toimintaan samanaikaisen sairauden tai vamman vuoksi (esim. vakavat niveltulehdukset);
- anamneesissa tai esiintynyt jokin samanaikainen sairaus, jossa ruokavalion muuttaminen ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus voivat olla vasta-aiheisia tai monimutkaisia;
- itse ilmoittanut raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta seuraavan kahden vuoden aikana;
- tällä hetkellä aktiivisesti mukana toisessa ruokavaliointerventiotutkimuksessa tai organisoidussa painonpudotusohjelmassa;
- merkittävän psykiatrinen häiriön historia tai olemassaolo tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Painonpudotusneuvonta
|
Normaali hoitoruokavalioneuvonta
|
|
Kokeellinen: Valmiiksi pakattu ateria
Valmiiksi pakatut ateriat
|
Annosvalvotut valmiiksi pakatut ateriat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140047
- Nestle (Rekisterin tunniste: Nestle)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto | CAR-T-soluterapiaYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan