- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136290
Alimenti preconfezionati per promuovere la perdita di peso (CHOICES)
Sperimentazione clinica randomizzata di alimenti preconfezionati con controllo delle porzioni per promuovere la perdita di peso - Studio SCELTE.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo obiettivo dello studio è (1) verificare, in uno studio controllato randomizzato, se la fornitura di pranzi e cene preconfezionati a porzioni controllate nel contesto di una prescrizione e consulenza dietetica a ridotto contenuto energetico sia associata a un maggior grado di perdita di peso a 12 settimane in uomini e donne in sovrappeso o obesi, rispetto alle consuete condizioni di cura o controllo in cui la dieta a ridotto contenuto energetico prescritta deve essere consumata attraverso alimenti di propria scelta. Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato con partecipanti assegnati ai bracci di intervento alimentare preconfezionato o a un normale gruppo di controllo delle cure. Il secondo obiettivo dello studio è (2) descrivere l'effetto della partecipazione ai bracci del cibo preconfezionato (rispetto alle condizioni di controllo) sui lipidi circolanti (colesterolo plasmatico totale a digiuno e trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine a bassa densità [LDL] e lipoproteine ad alta densità. HDL]), carotenoidi (un biomarcatore dell'assunzione di frutta e verdura), proteina C-reattiva e fitness cardiopolmonare.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono (3) descrivere l'associazione tra il consumo di cibo preconfezionato sulla sazietà del pasto, gli atteggiamenti e il comportamento alimentare e la soddisfazione del pasto. L'ipotesi da testare è che seguire una dieta a ridotto contenuto energetico che incorpori alimenti preconfezionati definiti dall'unità sia associato a sazietà e soddisfazione del pasto superiori a una dieta basata su alimenti selezionati autonomamente.
A scopo esplorativo, esamineremo anche se esiste una risposta differenziale alla diversa composizione di macronutrienti dietetici negli alimenti preconfezionati utilizzati nel piano alimentare strutturato nei partecipanti all'intervento. I prodotti della cucina magra saranno offerti ai partecipanti assegnati a un gruppo di intervento e ai partecipanti dell'altro gruppo di intervento verranno offerti solo gli articoli della cucina magra con un contributo energetico > 25% delle proteine.
In particolare, i risultati di questo studio possono fornire dati preziosi alla base di conoscenze scientifiche riguardanti i vari aspetti della dieta e della composizione della dieta che possono promuovere una perdita di peso più efficace. Il modo in cui la dieta può essere modificata al meglio per promuovere la perdita di peso è una questione importante attualmente considerata e dibattuta tra gli scienziati comportamentali e nutrizionali clinici e di comunità, e la composizione ottimale per le diete dimagranti non è stata stabilita (IOM 2002). L'aderenza a qualsiasi regime dietetico e squilibrio energetico è un determinante centrale per una perdita di peso riuscita e approcci basati sull'evidenza che possono promuovere una migliore aderenza con meno privazioni e maggiore soddisfazione del pasto potrebbero aiutare la salute pubblica e gli sforzi clinici per ridurre l'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità negli Stati Uniti oggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne in sovrappeso o obesi
- Età 25-65 anni
- BMI iniziale >27,0 kg/m2 e <40 kg/m2
- nessun disturbo alimentare, allergie o intolleranze alimentari
- nessuna storia di chirurgia bariatrica
- disposti e in grado di partecipare a visite cliniche e interazioni di studio a intervalli specificati
- mantenere i contatti con gli investigatori per almeno tre mesi
- disposti a consentire i prelievi di sangue
- in grado di eseguire un semplice test per valutare l'idoneità cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di comorbilità o disabilità (ad esempio, gravi condizioni artritiche);
- anamnesi o presenza di una malattia in comorbilità per la quale la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica possono essere controindicati o complicati;
- gravidanza autodichiarata o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi due anni;
- attualmente attivamente coinvolto in un altro studio di intervento sulla dieta o in un programma organizzato di perdita di peso;
- una storia o la presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Solita cura
Consulenza per la perdita di peso
|
Solita consulenza dietetica
|
Sperimentale: Pasto preconfezionato
Pasti preconfezionati
|
Pasti preconfezionati a porzioni controllate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140047
- Nestle (Identificatore di registro: Nestle)
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