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Alimenti preconfezionati per promuovere la perdita di peso (CHOICES)

19 agosto 2015 aggiornato da: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Sperimentazione clinica randomizzata di alimenti preconfezionati con controllo delle porzioni per promuovere la perdita di peso - Studio SCELTE.

L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica è esaminare se la fornitura di alimenti preconfezionati a porzione controllata nel contesto di una prescrizione e di una consulenza dietetica a ridotto contenuto energetico sia associata a un maggior grado di perdita di peso a tre mesi in uomini e donne in sovrappeso o obesi, rispetto alle consuete condizioni di cura o di controllo in cui la dieta a ridotto contenuto energetico prescritta deve essere consumata attraverso alimenti selezionati autonomamente. Saranno inoltre esaminati l'effetto sul peso corporeo e gli indicatori riconosciuti di rischio di malattia, qualità della dieta e fitness cardiopolmonare, nonché sazietà e soddisfazione del pasto. I partecipanti sono 184 uomini e donne in sovrappeso o obesi nell'area di San Diego che verranno assegnati in modo casuale alle cure abituali o alle condizioni di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo obiettivo dello studio è (1) verificare, in uno studio controllato randomizzato, se la fornitura di pranzi e cene preconfezionati a porzioni controllate nel contesto di una prescrizione e consulenza dietetica a ridotto contenuto energetico sia associata a un maggior grado di perdita di peso a 12 settimane in uomini e donne in sovrappeso o obesi, rispetto alle consuete condizioni di cura o controllo in cui la dieta a ridotto contenuto energetico prescritta deve essere consumata attraverso alimenti di propria scelta. Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato con partecipanti assegnati ai bracci di intervento alimentare preconfezionato o a un normale gruppo di controllo delle cure. Il secondo obiettivo dello studio è (2) descrivere l'effetto della partecipazione ai bracci del cibo preconfezionato (rispetto alle condizioni di controllo) sui lipidi circolanti (colesterolo plasmatico totale a digiuno e trigliceridi, colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità [LDL] e lipoproteine ​​ad alta densità. HDL]), carotenoidi (un biomarcatore dell'assunzione di frutta e verdura), proteina C-reattiva e fitness cardiopolmonare.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono (3) descrivere l'associazione tra il consumo di cibo preconfezionato sulla sazietà del pasto, gli atteggiamenti e il comportamento alimentare e la soddisfazione del pasto. L'ipotesi da testare è che seguire una dieta a ridotto contenuto energetico che incorpori alimenti preconfezionati definiti dall'unità sia associato a sazietà e soddisfazione del pasto superiori a una dieta basata su alimenti selezionati autonomamente.

A scopo esplorativo, esamineremo anche se esiste una risposta differenziale alla diversa composizione di macronutrienti dietetici negli alimenti preconfezionati utilizzati nel piano alimentare strutturato nei partecipanti all'intervento. I prodotti della cucina magra saranno offerti ai partecipanti assegnati a un gruppo di intervento e ai partecipanti dell'altro gruppo di intervento verranno offerti solo gli articoli della cucina magra con un contributo energetico > 25% delle proteine.

In particolare, i risultati di questo studio possono fornire dati preziosi alla base di conoscenze scientifiche riguardanti i vari aspetti della dieta e della composizione della dieta che possono promuovere una perdita di peso più efficace. Il modo in cui la dieta può essere modificata al meglio per promuovere la perdita di peso è una questione importante attualmente considerata e dibattuta tra gli scienziati comportamentali e nutrizionali clinici e di comunità, e la composizione ottimale per le diete dimagranti non è stata stabilita (IOM 2002). L'aderenza a qualsiasi regime dietetico e squilibrio energetico è un determinante centrale per una perdita di peso riuscita e approcci basati sull'evidenza che possono promuovere una migliore aderenza con meno privazioni e maggiore soddisfazione del pasto potrebbero aiutare la salute pubblica e gli sforzi clinici per ridurre l'elevata prevalenza di sovrappeso e obesità negli Stati Uniti oggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne in sovrappeso o obesi
  • Età 25-65 anni
  • BMI iniziale >27,0 kg/m2 e <40 kg/m2
  • nessun disturbo alimentare, allergie o intolleranze alimentari
  • nessuna storia di chirurgia bariatrica
  • disposti e in grado di partecipare a visite cliniche e interazioni di studio a intervalli specificati
  • mantenere i contatti con gli investigatori per almeno tre mesi
  • disposti a consentire i prelievi di sangue
  • in grado di eseguire un semplice test per valutare l'idoneità cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • incapacità di partecipare all'attività fisica a causa di comorbilità o disabilità (ad esempio, gravi condizioni artritiche);
  • anamnesi o presenza di una malattia in comorbilità per la quale la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica possono essere controindicati o complicati;
  • gravidanza autodichiarata o allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi due anni;
  • attualmente attivamente coinvolto in un altro studio di intervento sulla dieta o in un programma organizzato di perdita di peso;
  • una storia o la presenza di un disturbo psichiatrico significativo o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solita cura
Consulenza per la perdita di peso
Solita consulenza dietetica
Sperimentale: Pasto preconfezionato
Pasti preconfezionati
Pasti preconfezionati a porzioni controllate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 140047
  • Nestle (Identificatore di registro: Nestle)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solita cura

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