- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02136290
Расфасованные продукты для снижения веса (CHOICES)
Рандомизированное клиническое исследование расфасованных пищевых продуктов, контролируемых порциями, для снижения веса - исследование CHOICES.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая цель исследования состоит в том, чтобы (1) проверить в ходе рандомизированного контролируемого исследования, связано ли предоставление расфасованных обедов и ужинов с контролируемой порцией в контексте диеты с пониженной калорийностью и консультирования с большей степенью потери веса в 12 недель у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением по сравнению с обычными условиями ухода или контроля, при которых предписанная диета с пониженной калорийностью должна потребляться с помощью самостоятельно выбранных продуктов. В этом исследовании используется рандомизированный дизайн исследования с участниками, распределенными по группам вмешательства с расфасованными пищевыми продуктами или контрольной группе обычного ухода. Вторая цель исследования состоит в том, чтобы (2) описать влияние участия в группах расфасованных пищевых продуктов (по сравнению с контрольными условиями) на циркулирующие липиды (общий холестерин плазмы натощак и триглицериды, холестерин липопротеинов низкой плотности [ЛПНП] и липопротеинов высокой плотности [1]. холестерин ЛПВП), каротиноиды (биомаркер потребления овощей и фруктов), С-реактивный белок и состояние сердечно-легочной системы.
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (3) описать связь между потреблением расфасованных продуктов питания и чувством сытости, отношением к еде и поведением, а также удовлетворенностью едой. Гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что диета с пониженной калорийностью, включающая расфасованные продукты с определенными единицами, связана с чувством сытости и удовлетворением от еды, что превосходит диету, основанную на самостоятельно выбранных продуктах.
В качестве исследовательской цели мы также изучим, существует ли разная реакция участников вмешательства на разный состав макронутриентов в расфасованных пищевых продуктах, используемых в структурированном плане питания. Продукты для бережливой кухни будут предлагаться участникам, отнесенным к одной группе вмешательства, а участникам другой группы вмешательства будут предлагаться только продукты бережливой кухни с белком, обеспечивающим > 25% энергии.
Примечательно, что результаты этого исследования могут внести ценные данные в базу научных знаний о различных аспектах диеты и ее составе, которые могут способствовать более успешному снижению веса. Как лучше всего изменить диету, чтобы способствовать снижению веса, является важным вопросом, который в настоящее время рассматривается и обсуждается клиническими и общественными учеными-бихевиористами и диетологами, и оптимальный состав диеты для снижения веса не установлен (IOM 2002). Соблюдение любого диетического режима и энергетический дисбаланс являются центральным фактором, определяющим успешное снижение веса, и подходы, основанные на фактических данных, которые могут способствовать лучшему соблюдению с меньшими лишениями и большим удовлетворением от еды, могут помочь общественному здравоохранению и клиническим усилиям по снижению высокой распространенности избыточного веса и ожирения. в США сегодня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины с избыточным весом или ожирением
- 25-65 лет
- исходный ИМТ >27,0 кг/м2 и <40 кг/м2
- отсутствие расстройств пищевого поведения, пищевой аллергии или непереносимости
- нет истории бариатрической хирургии
- желание и возможность участвовать в визитах в клинику и учебном взаимодействии через определенные промежутки времени
- поддерживать связь со следователями не менее трех месяцев
- готовы разрешить забор крови
- способен выполнить простой тест для оценки сердечно-легочной пригодности
Критерий исключения:
- неспособность участвовать в физической активности из-за сопутствующих заболеваний или инвалидности (например, тяжелые артриты);
- наличие в анамнезе или наличие сопутствующего заболевания, при котором модификация диеты и повышенная физическая активность могут быть противопоказаны или осложнены;
- самосообщение о беременности или грудном вскармливании или планировании беременности в течение следующих двух лет;
- в настоящее время активно участвует в другом исследовании по вмешательству в диету или в организованной программе по снижению веса;
- история или наличие значительного психического расстройства или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, помешало бы участию в испытании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
Консультации по снижению веса
|
Консультации по обычному уходу за диетой
|
|
Экспериментальный: Расфасованная еда
Расфасованные блюда
|
Расфасованные блюда с контролем порций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140047
- Nestle (Идентификатор реестра: Nestle)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Ulsan University HospitalNational Cancer Center, Korea; Gachon University Gil Medical Center; Gyeongsang National... и другие соавторыРекрутингРанний рак желудка | Прогрессирующий рак молочной железы | Ранний рак молочной железы | Продвинутый рак желудка | Прогрессирующий рак легких | Ранний рак легких | Ранний рак толстой кишки | Продвинутый рак толстой кишкиЮжная Корея
-
Duke UniversityРекрутинг