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Alimentos preenvasados ​​para promover la pérdida de peso (CHOICES)

19 de agosto de 2015 actualizado por: Cheryl Rock, University of California, San Diego

Ensayo clínico aleatorizado de alimentos preenvasados ​​con porciones controladas para promover la pérdida de peso - Estudio CHOICES.

El objetivo principal de este ensayo clínico es examinar si la provisión de alimentos preenvasados ​​con porciones controladas en el contexto de la prescripción y el asesoramiento de una dieta baja en energía se asocia con un mayor grado de pérdida de peso a los tres meses en hombres y mujeres con sobrepeso u obesos. en comparación con las condiciones habituales de atención o control en las que la dieta reducida en energía prescrita debe consumirse a través de alimentos autoseleccionados. También se examinará el efecto sobre el peso corporal y los indicadores reconocidos de riesgo de enfermedad, la calidad de la dieta y la aptitud cardiopulmonar, así como la saciedad y la satisfacción con las comidas. Los participantes son 184 hombres y mujeres con sobrepeso u obesos en el área de San Diego que serán asignados aleatoriamente a las condiciones habituales de atención o control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El primer objetivo del estudio es (1) probar, en un ensayo controlado aleatorizado, si la provisión de entradas preenvasadas para el almuerzo y la cena con porciones controladas en el contexto de una prescripción y asesoramiento sobre una dieta reducida en energía se asocia con un mayor grado de pérdida de peso en 12 semanas en hombres y mujeres con sobrepeso u obesos, en comparación con las condiciones habituales de atención o control en las que la dieta reducida en energía prescrita debe consumirse a través de alimentos seleccionados por ellos mismos. Este estudio utiliza un diseño de estudio aleatorizado con participantes asignados a los brazos de intervención de alimentos preenvasados ​​o un grupo de control de atención habitual. El segundo objetivo del estudio es (2) describir el efecto de la participación en los grupos de alimentos preenvasados ​​(frente a las condiciones de control) sobre los lípidos circulantes (colesterol y triglicéridos plasmáticos totales en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] y lipoproteínas de alta densidad [ HDL]), carotenoides (un biomarcador de la ingesta de frutas y verduras), proteína C reactiva y estado cardiopulmonar.

Los objetivos secundarios de este estudio son (3) describir la asociación entre el consumo de alimentos preenvasados ​​en la saciedad de la comida, las actitudes y el comportamiento alimentario y la satisfacción con la comida. La hipótesis a probar es que llevar una dieta reducida en energía que incorpore alimentos preenvasados ​​y definidos por unidades se asocia con saciedad y satisfacción con las comidas que es superior a una dieta basada en alimentos autoseleccionados.

Como objetivo exploratorio, también examinaremos si existe una respuesta diferencial a la diferente composición de macronutrientes de la dieta en los alimentos preenvasados ​​utilizados en el plan estructurado de comidas en los participantes de la intervención. Los productos de comida Lean Cuisine se ofrecerán a los participantes asignados a un grupo de intervención, y solo los artículos de Lean Cuisine con proteínas que aporten >25 % de energía se ofrecerán a los participantes en el otro grupo de intervención.

En particular, los resultados de este estudio pueden aportar datos valiosos a la base de conocimientos científicos sobre los diversos aspectos de la dieta y la composición de la dieta que pueden promover una pérdida de peso más exitosa. La mejor manera de modificar la dieta para promover la pérdida de peso es un tema importante que se está considerando y debatiendo actualmente entre los científicos clínicos y comunitarios del comportamiento y la nutrición, y no se ha establecido la composición óptima para las dietas para la pérdida de peso (IOM 2002). La adherencia a cualquier régimen dietético y el desequilibrio energético es un determinante central de la pérdida de peso exitosa, y los enfoques basados ​​en evidencia que pueden promover una mejor adherencia con menos privaciones y más satisfacción con la comida podrían ayudar a los esfuerzos clínicos y de salud pública para reducir la alta prevalencia de sobrepeso y obesidad. en los EE.UU. hoy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego, Moores Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres con sobrepeso u obesos
  • Edad 25-65 años
  • IMC inicial >27,0 kg/m2 y < 40 kg/m2
  • sin trastornos alimentarios, alergias o intolerancias alimentarias
  • sin antecedentes de cirugía bariátrica
  • dispuesto y capaz de participar en visitas clínicas e interacciones de estudio a intervalos específicos
  • mantener contacto con los investigadores durante al menos tres meses
  • dispuesto a permitir la extracción de sangre
  • capaz de realizar una prueba simple para evaluar la aptitud cardiopulmonar

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para participar en actividad física debido a comorbilidad o discapacidad (p. ej., condiciones artríticas severas);
  • antecedentes o presencia de una enfermedad comórbida para la cual la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física pueden estar contraindicados o complicados;
  • embarazo autoinformado o lactancia o planificación de un embarazo dentro de los próximos dos años;
  • actualmente involucrado activamente en otro estudio de intervención dietética o programa de pérdida de peso organizado;
  • un historial o presencia de un trastorno psiquiátrico significativo o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Consejería para bajar de peso
Asesoramiento dietético de atención habitual
Experimental: Comida preenvasada
Comidas preenvasadas
Comidas preenvasadas con porciones controladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 140047
  • Nestle (Identificador de registro: Nestle)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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