- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136290
Alimentos preenvasados para promover la pérdida de peso (CHOICES)
Ensayo clínico aleatorizado de alimentos preenvasados con porciones controladas para promover la pérdida de peso - Estudio CHOICES.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer objetivo del estudio es (1) probar, en un ensayo controlado aleatorizado, si la provisión de entradas preenvasadas para el almuerzo y la cena con porciones controladas en el contexto de una prescripción y asesoramiento sobre una dieta reducida en energía se asocia con un mayor grado de pérdida de peso en 12 semanas en hombres y mujeres con sobrepeso u obesos, en comparación con las condiciones habituales de atención o control en las que la dieta reducida en energía prescrita debe consumirse a través de alimentos seleccionados por ellos mismos. Este estudio utiliza un diseño de estudio aleatorizado con participantes asignados a los brazos de intervención de alimentos preenvasados o un grupo de control de atención habitual. El segundo objetivo del estudio es (2) describir el efecto de la participación en los grupos de alimentos preenvasados (frente a las condiciones de control) sobre los lípidos circulantes (colesterol y triglicéridos plasmáticos totales en ayunas, colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL] y lipoproteínas de alta densidad [ HDL]), carotenoides (un biomarcador de la ingesta de frutas y verduras), proteína C reactiva y estado cardiopulmonar.
Los objetivos secundarios de este estudio son (3) describir la asociación entre el consumo de alimentos preenvasados en la saciedad de la comida, las actitudes y el comportamiento alimentario y la satisfacción con la comida. La hipótesis a probar es que llevar una dieta reducida en energía que incorpore alimentos preenvasados y definidos por unidades se asocia con saciedad y satisfacción con las comidas que es superior a una dieta basada en alimentos autoseleccionados.
Como objetivo exploratorio, también examinaremos si existe una respuesta diferencial a la diferente composición de macronutrientes de la dieta en los alimentos preenvasados utilizados en el plan estructurado de comidas en los participantes de la intervención. Los productos de comida Lean Cuisine se ofrecerán a los participantes asignados a un grupo de intervención, y solo los artículos de Lean Cuisine con proteínas que aporten >25 % de energía se ofrecerán a los participantes en el otro grupo de intervención.
En particular, los resultados de este estudio pueden aportar datos valiosos a la base de conocimientos científicos sobre los diversos aspectos de la dieta y la composición de la dieta que pueden promover una pérdida de peso más exitosa. La mejor manera de modificar la dieta para promover la pérdida de peso es un tema importante que se está considerando y debatiendo actualmente entre los científicos clínicos y comunitarios del comportamiento y la nutrición, y no se ha establecido la composición óptima para las dietas para la pérdida de peso (IOM 2002). La adherencia a cualquier régimen dietético y el desequilibrio energético es un determinante central de la pérdida de peso exitosa, y los enfoques basados en evidencia que pueden promover una mejor adherencia con menos privaciones y más satisfacción con la comida podrían ayudar a los esfuerzos clínicos y de salud pública para reducir la alta prevalencia de sobrepeso y obesidad. en los EE.UU. hoy.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres con sobrepeso u obesos
- Edad 25-65 años
- IMC inicial >27,0 kg/m2 y < 40 kg/m2
- sin trastornos alimentarios, alergias o intolerancias alimentarias
- sin antecedentes de cirugía bariátrica
- dispuesto y capaz de participar en visitas clínicas e interacciones de estudio a intervalos específicos
- mantener contacto con los investigadores durante al menos tres meses
- dispuesto a permitir la extracción de sangre
- capaz de realizar una prueba simple para evaluar la aptitud cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- incapacidad para participar en actividad física debido a comorbilidad o discapacidad (p. ej., condiciones artríticas severas);
- antecedentes o presencia de una enfermedad comórbida para la cual la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física pueden estar contraindicados o complicados;
- embarazo autoinformado o lactancia o planificación de un embarazo dentro de los próximos dos años;
- actualmente involucrado activamente en otro estudio de intervención dietética o programa de pérdida de peso organizado;
- un historial o presencia de un trastorno psiquiátrico significativo o cualquier otra condición que, a juicio del investigador, podría interferir con la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuidado usual
Consejería para bajar de peso
|
Asesoramiento dietético de atención habitual
|
|
Experimental: Comida preenvasada
Comidas preenvasadas
|
Comidas preenvasadas con porciones controladas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140047
- Nestle (Identificador de registro: Nestle)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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