- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02136290
Balené potraviny na podporu hubnutí (CHOICES)
Randomizovaná klinická studie předbalených potravin s kontrolou porcí na podporu hubnutí – studie CHOICES.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prvním cílem studie je (1) v randomizované kontrolované studii otestovat, zda poskytování porcí kontrolovaných balených předkrmů k obědu a večeři v kontextu předpisu nízkoenergetické diety a poradenství je spojeno s vyšším stupněm úbytku hmotnosti při 12 týdnů u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou ve srovnání s běžnou péčí nebo kontrolními stavy, ve kterých má být předepsaná nízkoenergetická dieta konzumována prostřednictvím samostatně vybraných potravin. Tato studie využívá randomizovaný design studie s účastníky zařazenými do ramen s předem balenou potravinou nebo do obvyklé kontrolní skupiny péče. Druhým cílem studie je (2) popsat vliv účasti v předem balených potravinách (oproti kontrolním podmínkám) na cirkulující lipidy (celkový cholesterol a triglyceridy v plazmě nalačno, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou [LDL] a lipoprotein s vysokou hustotou [ HDL] cholesterol), karotenoidy (biomarker příjmu zeleniny a ovoce), C-reaktivní protein a kardiopulmonální zdatnost.
Sekundárními cíli této studie je (3) popsat souvislost mezi konzumací balených potravin na sytost jídla, stravovací postoje a chování a spokojenost s jídlem. Hypotéza, která má být testována, je, že konzumace nízkoenergetické diety, která zahrnuje jednotkově definované, předem balené potraviny, je spojena s pocitem sytosti a spokojenosti z jídla, což je lepší než dieta založená na potravinách, které si sami vybrali.
Jako průzkumný cíl také prozkoumáme, zda existuje rozdílná odezva na různé složení makroživin v předbalených potravinách používaných ve strukturovaném jídelníčku u účastníků intervence. Účastníkům zařazeným do jedné intervenční skupiny budou nabídnuty pokrmy štíhlé kuchyně a účastníkům druhé intervenční skupiny budou nabídnuty pouze položky štíhlé kuchyně s bílkovinami přispívajícími více než 25 % energie.
Je pozoruhodné, že výsledky této studie mohou přispět cennými údaji do vědecké znalostní základny týkající se různých aspektů stravy a složení stravy, které mohou podpořit úspěšnější hubnutí. Jak lze stravu nejlépe upravit tak, aby podporovala hubnutí, je důležitým problémem, který je v současné době zvažován a diskutován mezi klinickými a komunitními vědci zabývajícími se chováním a výživou, a optimální složení diet na hubnutí nebylo stanoveno (IOM 2002). Dodržování jakéhokoli dietního režimu a energetická nerovnováha je hlavním určujícím faktorem úspěšného hubnutí a přístupy založené na důkazech, které mohou podporovat lepší dodržování s menší deprivací a větším uspokojením z jídla, by mohly pomoci veřejnému zdraví a klinickému úsilí snížit vysokou prevalenci nadváhy a obezity. dnes v USA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy s nadváhou nebo obezitou
- Ve věku 25-65 let
- počáteční BMI >27,0 kg/m2 a < 40 kg/m2
- žádné poruchy příjmu potravy, potravinové alergie nebo intolerance
- bez anamnézy bariatrické chirurgie
- ochotni a schopni se účastnit návštěv kliniky a interakcí ve studiích ve stanovených intervalech
- udržovat kontakt s vyšetřovateli po dobu nejméně tří měsíců
- ochotni umožnit odběry krve
- schopný provést jednoduchý test pro posouzení kardiopulmonální zdatnosti
Kritéria vyloučení:
- neschopnost účastnit se fyzické aktivity kvůli komorbiditě nebo invaliditě (např. těžké artritické stavy);
- anamnéza nebo přítomnost komorbidního onemocnění, u kterého může být úprava stravy a zvýšená fyzická aktivita kontraindikována nebo komplikována;
- samovolně hlášené těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během příštích dvou let;
- v současné době se aktivně účastní jiné dietní intervenční studie nebo organizovaného programu hubnutí;
- anamnéza nebo přítomnost významné psychiatrické poruchy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval účast v hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
Poradenství při hubnutí
|
Obvyklá péče o dietní poradenství
|
|
Experimentální: Balené jídlo
Balená jídla
|
Balená jídla s kontrolovanou porcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140047
- Nestle (Identifikátor registru: Nestle)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy