- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02136290
Voorverpakte voedingsmiddelen om gewichtsverlies te bevorderen (CHOICES)
Gerandomiseerde klinische studie van portiegecontroleerde voorverpakte voedingsmiddelen om gewichtsverlies te bevorderen - CHOICES-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste doel van de studie is (1) om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie te testen of het verstrekken van portiegecontroleerde voorverpakte lunch- en dinermaaltijden in de context van een voorschrift en begeleiding van een energiearm dieet geassocieerd is met een grotere mate van gewichtsverlies bij 12 weken bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas, in vergelijking met gebruikelijke zorg- of controleomstandigheden waarbij het voorgeschreven energiearme dieet via zelfgekozen voedsel moet worden geconsumeerd. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde onderzoeksopzet met deelnemers toegewezen aan de voorverpakte voedselinterventie-armen of een gebruikelijke zorgcontrolegroep. Het tweede onderzoeksdoel is (2) het beschrijven van het effect van deelname aan de voorverpakte voedselarmen (versus controlecondities) op circulerende lipiden (nuchter totaal plasmacholesterol en triglyceriden, low-density lipoprotein [LDL]-cholesterol en high-density lipoprotein [ HDL] cholesterol), carotenoïden (een biomarker van groente- en fruitinname), C-reactief proteïne en cardiopulmonale fitheid.
Secundaire doelstellingen van deze studie zijn (3) het beschrijven van de associatie tussen voorverpakte voedselconsumptie op maaltijdverzadiging, eetattitudes en -gedrag, en maaltijdtevredenheid. De hypothese die getest moet worden, is dat het eten van een energiearm dieet met in eenheden gedefinieerde, voorverpakte voedingsmiddelen geassocieerd is met verzadiging van de maaltijd en tevredenheid die superieur is aan een dieet op basis van zelfgekozen voedsel.
Als verkennend doel zullen we ook onderzoeken of er een verschillende respons is op de verschillende samenstelling van macronutriënten in de voorverpakte voedingsmiddelen die worden gebruikt in het gestructureerde maaltijdplan bij deelnemers aan de interventie. Lean Cuisine-maaltijdproducten zullen worden aangeboden aan deelnemers die zijn toegewezen aan één interventiegroep, en alleen Lean Cuisine-producten met een eiwitbijdrage van >25% energie zullen worden aangeboden aan deelnemers in de andere interventiegroep.
De resultaten van dit onderzoek kunnen met name waardevolle gegevens opleveren voor de wetenschappelijke kennisbasis met betrekking tot de verschillende aspecten van voeding en voedingssamenstelling die een succesvoller gewichtsverlies kunnen bevorderen. Hoe voeding het beste kan worden aangepast om gewichtsverlies te bevorderen, is een belangrijk onderwerp dat momenteel wordt overwogen en besproken door klinische en gemeenschapsgerichte gedrags- en voedingswetenschappers, en de optimale samenstelling voor diëten voor gewichtsverlies is niet vastgesteld (IOM 2002). Het volgen van een voedingsregime en een onevenwichtige energiebalans is een centrale bepalende factor voor succesvol gewichtsverlies, en evidence-based benaderingen die een betere therapietrouw kunnen bevorderen met minder deprivatie en meer maaltijdtevredenheid kunnen de volksgezondheid en klinische inspanningen helpen om de hoge prevalentie van overgewicht en obesitas te verminderen vandaag in de VS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego, Moores Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas
- Leeftijd 25-65 jaar
- aanvankelijke BMI >27,0 kg/m2 en < 40 kg/m2
- geen eetstoornissen, voedselallergieën of -intoleranties
- geen voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie
- bereid en in staat om op gezette tijden deel te nemen aan kliniekbezoeken en studie-interacties
- minimaal drie maanden contact onderhouden met de onderzoekers
- bereid om bloedafnames toe te staan
- in staat om een eenvoudige test uit te voeren om de cardiopulmonale conditie te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit vanwege comorbiditeit of handicap (bijv. ernstige artritische aandoeningen);
- een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een comorbide ziekte waarvoor aanpassing van het dieet en verhoogde lichamelijke activiteit gecontra-indiceerd of gecompliceerd kunnen zijn;
- zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen de komende twee jaar;
- momenteel actief betrokken bij een ander onderzoek naar dieetinterventie of een georganiseerd programma voor gewichtsverlies;
- een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante psychiatrische stoornis of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
Begeleiding bij afvallen
|
Gebruikelijke zorg dieetadvisering
|
|
Experimenteel: Voorverpakte maaltijd
Voorverpakte maaltijden
|
Portiegecontroleerde voorverpakte maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheryl L Rock, PhD, RD, UC San Diego Moores Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140047
- Nestle (Register-ID: Nestle)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenSuikerziekte | Milde cognitieve stoornis | Oudere volwassenen | Zelfmanagement | Verzorger | Choroïde ziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalVoltooidStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendGebarentaalvaardighedenVerenigde Staten
-
McMaster UniversitySepsis Canada NetworkNog niet aan het wervenSepsis | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationWervingHart-en vaatziekte | Chronische nierziekteVerenigde Staten