Livsstilsinterventioner vid pensionering
Pilot randomiserat kontrollerat försök av en internetbaserad livsstilsintervention för människor runt pensionering
LiveWells forskningsprogram syftar till att utveckla evidensbaserade, acceptabla och skalbara interventioner för att förbättra hälsa och välbefinnande i pensionsövergången.
Livsstadieövergångar involverar förändringar i livsstil och utgör därmed viktiga möjligheter för beteendeförändringsinterventioner. Vår bedömning av litteraturen visar att interventioner med personer i pensionsåldern effektivt kan främja komponenter i medelhavskosten (Lara et al, BMC Medicine Apr 8;12(1):60: 2014), fysisk aktivitet (Hobbs et al, BMC Medicine) Mar 19;11:75; 2013) och explicita sociala roller (Heaven et al, Milbank Q. Jun;91(2):222-87: 2013).
Denna studie är en 2-månaders randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två interventionsarmar som äger rum i nordöstra England.
Vi har utvecklat ett internetbaserat livsstilsprogram (Living, Eating, Activity and Planning through retirement (LEAP)) som främjar tre viktiga hälso- och sociala beteenden; 1) hälsosam kost genom att anta en medelhavsdiet, 2) öka fysisk aktivitet med hjälp av en stegräknare och 3) förbättra social anknytning.
Deltagare som rekryteras till denna studie kommer att fördelas i slumpmässig ordning med ett förhållande på 2:1 till interventionsgruppen (LEAP) eller till en kontrollgrupp.
Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av LEAP-interventionen bland personer i pensionsåldern och kommer att testa försöksförfaranden.
I detta forskningsprogram har vi också definierat en uppsättning resultatmått och identifierat verktyg som är lämpliga för att fånga fenotypen för hälsosamt åldrande (HAP) (Lara et al, Maturitas. 2013 okt;76(2):189-99). Vi kommer att bedöma aspekter av kognition, fysisk förmåga, fysiologiska resultat och psykosocialt välbefinnande. Genomförbarheten och acceptansen av dessa åtgärder har ännu inte fastställts och kommer därför att formellt bedömas i denna pilot-RCT tillsammans med mer proximala resultat av interventionsmodulerna (dvs. kost, fysisk aktivitet och sociala roller).
Hypoteserna som ska testas i LiveWell-programmet är följande:
- Ett nyutvecklat internetbaserat livsstilsprogram (Living, Eating, Activity and Planning through retirement (LEAP)) är ett acceptabelt verktyg för beteendeförändring bland personer i peri-pensionsåldern.
- En uppsättning resultatmått och identifierade verktyg som är lämpliga för att fånga fenotypen för hälsosamt åldrande (HAP) är acceptabelt bland personer i peri-pensionsåldern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna intervention kommer att pågå i två månader.
Deltagarna kommer att delta i en 2-timmars session med forskarna för att ge undertecknat samtycke och genomgå en baslinjebedömning av hälsorelaterade resultatmått. Deltagarna kommer att delta i en andra 2-timmars session efter två månader för att upprepa bedömningen.
Bedömningarna kommer att ske på deltagarens arbetsplats. Deltagare som har gått i pension kommer att bli ombedda att närvara vid bedömningar på sin tidigare arbetsplats, på en lokal privat anlitad plats (t. församlingshus), eller i sina egna hem.
Semistrukturerade intervjuer (n=28) kommer att genomföras med ett urval av deltagare från interventions- och kontrollgrupperna och två grupper med "reducerat deltagande".
De reducerade deltagandegrupperna kommer att inkludera personer som avböjer att delta i försöket men samtycker till en kort kvalitativ intervju om deras beslut att inte delta (efter att initialt uttryckt intresse) (n= upp till 2), och personer som drar sig ur försöket men samtycker till en uppföljande intervju (n= upp till 2).
Intervjuerna kommer att behandla tre överlappande frågeområden: 1) frågor som rör deltagande i pilotstudien; 2) frågor som rör användningen av interventionswebbplatsen; och 3) frågor som rör användningen av HAP-uppsättningen mätverktyg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE45PL
- Rekrytering
- Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
-
Kontakt:
- John C Mathers, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1912081133
- E-post: john.mathers@ncl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jose Lara, PhD
- Telefonnummer: +44 (0) 1912081141
- E-post: jose.lara@ncl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna inom 2 år (före/efter) pensionering från heltidsarbete
- Friska volontärer
- Internetanvändare
- Engelska talare
Exklusions kriterier:
- Icke-internetanvändare
- Icke engelsktalande
- Inte inom peri-pensionsperioden (inom två år efter pensionering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LEAP intervention
Ett nyutvecklat internetbaserat livsstilsprogram (Leva, äta, aktivitet och planering genom pensionering (LEAP)) kommer att främja tre viktiga hälso- och sociala beteenden; hälsosam kost att följa en medelhavsdiet, öka fysisk aktivitet och förbättra social anknytning.
|
LEAP har 5 moduler med verktyg och resurser. LEAP är personanpassat baserat på information som tillhandahålls i olika skeden. Användaren bestämmer vilka moduler som ska slutföras (hoppar över eller besöker moduler igen). Användare kan välja mellan 8 animerade mentorer (4 kvinnor, 4 män) för att vägleda dem genom interventionen. Användare kommer att tillhandahålla demografiska data, hälsorelaterad information och aktuell livsstil för att skräddarsy de råd som ska tas emot. Råd kommer att fokusera på att anta delar av ett medelhavskostmönster, öka fysisk aktivitet och förbättra social anknytning. Deltagarevilja mottar 1) Mediterranean dietrecept; 2) en stegräknare för att övervaka fysiska aktivitetsmål; 3) råd om hur man kan öka socialt engagemang och underlätta sociala roller |
|
Övrig: Kontrollera
Trettio deltagare kommer att randomiseras till ett minimalt interventionsjämförande tillstånd, där deltagarna kommer att skickas via e-post till en direktlänk till National Health Service (NHS) val "LiveWell" webbplats (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub. aspx). Denna webbplats innehåller allmän information om att förbättra livsstil och hälsa. |
Trettio deltagare kommer att randomiseras till ett minimalt interventionsjämförande tillstånd, där deltagarna kommer att skickas via e-post till en direktlänk till National Health Service (NHS) val "LiveWell" webbplats (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub. aspx). E-postmeddelandet kommer att uppmuntra deltagarna att få tillgång till hälsoresurserna och informationen på sidorna märkta mäns hälsa 40-60, mäns hälsa 60-plus, kvinnors hälsa 40-60, kvinnors hälsa 60-plus, efter behov. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bedömas efter två månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av intervention
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär riktat för att få tidiga markörer för hur interventionen används
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat
Tidsram: Vid 0 och 2 månader
|
Vid baslinjen och 2 månader efter randomisering kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en serie tester för att bedöma effekten av programmet på följande hälsorelaterade index:
|
Vid 0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen för fysisk aktivitet efter 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas utvärderad under sju dagar vid baslinjen och efter 2 månaders interventioner med accelerometri.
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjeintag i kosten
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Deltagarna kommer att självrapportera kostintag med hjälp av 24-timmars dietary recall-metoden.
Tre dagar (inklusive 2 vardagar och 1 helgdag) av kostintag vid baslinjen och efter två månader kommer att rapporteras.
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjens viloblodtryck efter 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
0 och 2 månader
|
|
|
Förändring från baslinjens lungfunktion vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Lungfunktionen kommer att mätas med spirometri (ett andningstest som mäter hur mycket luft någon kan andas in och ut.
Den mäter också hur snabbt du kan blåsa ut luft)
|
0 och 2 månader
|
|
Förändring från baslinjens skicklighet vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
National Institutes of Health Toolbox skicklighetstestet, som involverar 9-håls pegboard-testet (som mäter förmågan att koordinera fingrar för att manipulera föremål snabbt och exakt), kommer att användas.
|
0 och 2 månader
|
|
Byt från baslinjens handgreppsstyrka vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
0 och 2 månader
|
|
|
Ändring från baslinjens gånghastighet vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Gånghastigheten kommer att mätas genom att gå 4 meter i normalt tempo
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjeuthållighet vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Uthållighet kommer att mätas som den totala sträckan som gått i högt tempo under 2 minuter
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjens stående balans vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
0 och 2 månader
|
|
|
Förändring från baslinjefunktionell förändring av övergångsrörelser efter 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Uppställningstestet kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjens rörlighet vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Timed-up-and-go-testet kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från episodiskt minne vid baslinjen vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Det episodiska minnestestet för Paired Associates Learning (PAL) kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen verbalt och kategoriflytande vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Det verbala och kategorin flytande testet kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjens bearbetningshastighet vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Testet för ersättning av bokstavssiffror kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjens livstillfredsställelse efter 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Nöjdheten med livsskalan kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQoL-BREF) kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjens betydelse och syfte vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
National Institutes of Healths verktygslåda för betydelse och syfte kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen socialt sällskap vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Sällskapsskalan för Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändra från baslinje känslomässigt stöd vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) emotionell stödskala kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Förändring från baslinjens sociala funktion vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Tillfredsställelse med sociala roller kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Acceptans, genomförbarhet och överensstämmelse med förfarandena för bedömning av batterier för hälsosam åldrande fenotyp (HAP)
Tidsram: 2 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär riktat för att utvärdera acceptansen, genomförbarheten och överensstämmelsen med batteribedömningsprocedurerna för hälsosam åldrande fenotyp (HAP).
|
2 månader
|
|
Förändring från baslinjen positiv effekt efter 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
National Institutes of Healths verktygslådan "positiv effektskala" kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen instrumentellt stöd vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
National Institutes of Healths verktygslåda "instrumentellt stöd"-skalan kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Förändring från baslinjens tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter efter 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
National Institutes of Healths verktygslådan "tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter" kommer att användas.
|
0 och 2 månader
|
|
Förändring från baslinje social isolering vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
National Institutes of Healths verktygslåda "social isolation"-skalan kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjen för depressionsskalan vid 2 månader
Tidsram: 0 och 2 månader
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) kommer att användas
|
0 och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: John C Mathers, PhD, Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
- Huvudutredare: Martin White, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
- Huvudutredare: Falko F Sniehotta, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
- Huvudutredare: Lynn Rochester, PhD, Newcastle University
- Huvudutredare: Moynihan J Paula, PhD, Newcastle University
- Huvudutredare: Thomas D Meyer, PhD, Institute of Neuroscience, Newcastle University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LiveWell_00745/2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .