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退職後のライフスタイルへの介入

2014年5月8日 更新者：Newcastle University

退職前後の人々に対するインターネットベースのライフスタイル介入のパイロットランダム化比較試験

LiveWell 研究プログラムは、退職後の移行期における健康と福祉を改善するための、証拠に基づいた、受け入れられ、拡張可能な介入を開発することを目的としています。

ライフステージの移行にはライフスタイルの変化が伴うため、行動変容介入の重要な機会となります。 私たちの文献評価では、退職年齢の人々に対する介入は、地中海食（Lara et al、BMC Medicine Apr 8;12(1):60: 2014）、身体活動（Hobbs et al、BMC Medicine）の要素を効果的に促進できることを示しています。 Mar 19;11:75; 2013）および明示的な社会的役割（Heaven et al、Milbank Q. Jun;91(2):222-87: 2013）。

この研究は、イングランド北東部で実施される 2 つの介入群による 2 か月間のランダム化比較試験 (RCT) です。

当社は、3 つの主要な健康および社会的行動を促進する、インターネット ベースのライフスタイル プログラム (生活、食事、活動、退職後の計画 (LEAP)) を開発しました。 1) 地中海食を採用することによる健康的な食事、2) 歩数計を使用して身体活動を増やす、3) 社会的つながりを改善する。

この研究のために募集された参加者は、2:1 の比率で介入グループ (LEAP) または対照グループにランダムに割り当てられます。

この研究では、退職年齢の人々に対する LEAP 介入の実現可能性と受容性を評価し、試行的な試験手順を実施します。

この研究プログラムでは、我々は一連の結果尺度を定義し、健康老化表現型 (HAP) を捉えるのに適したツールを特定しました (Lara et al, Maturitas. 2013 10 月;76(2):189-99)。 認知、身体能力、生理学的結果、心理社会的健康の側面を評価します。 これらの措置の実現可能性と受け入れ可能性はまだ決定されていないため、介入モジュールのより直接的な結果と並行して、このパイロットRCTで正式に評価されます。 食事、身体活動、社会的役割）。

LiveWell プログラムでテストされる仮説は次のとおりです。

  • 新しく開発されたインターネットベースのライフスタイル プログラム (退職後の生活、食事、活動、計画 (LEAP)) は、退職間近の人々の行動変容に受け入れられるツールです。
  • 健康老化表現型 (HAP) を捉えるのに適した一連の結果測定と特定されたツールは、退職間近の年齢の人々の間で受け入れられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この介入は 2 か月間続きます。

参加者は、署名された同意を提供し、健康老化関連のアウトカム尺度のベースライン評価を受けるために、研究者との 2 時間のセッションに参加します。 参加者は 2 か月後に 2 回目の 2 時間のセッションに参加し、評価を繰り返します。

評価は参加者の職場で行われます。 退職した参加者は、以前の勤務先、または地元の民間の会場（例：試験会場）での評価に出席するよう求められます。 公民館）または自宅で。

半構造化インタビュー (n=28) は、介入グループと対照グループ、および 2 つの「参加を減らした」グループからの参加者のサンプルを対象に実施されます。

参加者数を減らしたグループには、治験への参加を辞退したが、（最初に興味を示した後）参加しない決定についての簡単な定性面接に同意した人（n=最大2）、および治験からは辞退したが同意した人が含まれます。フォローアップ面接へ (n= 最大 2)。

インタビューでは、次の 3 つの重複する質問領域に対処します。1) パイロット研究への参加に関する質問。 2) 介入ウェブサイトの使用に関する質問。 3) HAP 測定ツールセットの使用に関する質問。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE45PL
        • 募集
        • Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フルタイム勤務を退職してから2年以内（前後）の成人
  • 健康ボランティア
  • インターネットユーザー
  • 英語を話す人

除外基準:

  • インターネット以外のユーザー
  • 英語以外を話す人
  • 退職予定期間内（退職後2年以内）でないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LEAP介入
新たに開発されたインターネットベースのライフスタイル プログラム (生活、食事、活動、退職後の計画 (LEAP)) は、3 つの主要な健康および社会的行動を促進します。地中海食に続く健康的な食事、身体活動の増加、社会的つながりの向上。
行動：LEAP介入

LEAP には 5 つのツールとリソースのモジュールがあります。 LEAP は、さまざまな段階で提供される情報に基づいてパーソナライズされます。 ユーザーは完了するモジュールを決定します (モジュールをスキップするか、モジュールに再度アクセスします)。 ユーザーは、介入を通じてガイドする 8 人のアニメーション メンター (女性 4 人、男性 4 人) の中から選択できます。

ユーザーは、受け取るアドバイスをカスタマイズするために、人口統計データ、健康関連情報、現在のライフスタイルを提供します。

アドバイスは、地中海食パターンの要素を取り入れ、身体活動を増やし、社会的つながりを改善することに焦点を当てます。

参加者には、1) 地中海ダイエットのレシピが提供されます。 2) 身体活動目標を監視するための歩数計。 3) 社会的関与を強化し、社会的役割を促進する方法に関するアドバイス
他の：コントロール

30 人の参加者が最小介入比較条件にランダムに割り当てられ、参加者には国民保健サービス (NHS) の選択肢である「LiveWell」Web サイト (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub) への直接リンクが電子メールで送信されます。 aspx)。

このウェブサイトには、ライフスタイルと健康の改善に関する一般的な情報が含まれています。
行動：コントロール

30 人の参加者が最小介入比較条件にランダムに割り当てられ、参加者には国民保健サービス (NHS) の選択肢である「LiveWell」Web サイト (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub) への直接リンクが電子メールで送信されます。 aspx)。

この電子メールは、参加者に、必要に応じて、男性の健康 40 ～ 60 歳、男性の健康 60 歳以上、女性の健康 40 ～ 60 歳、女性の健康 60 歳以上というラベルの付いたページ上の医療リソースと情報にアクセスすることを奨励します。

対照群の参加者は2か月後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の実現可能性と受容性
時間枠：2ヶ月
参加者は、介入がどのように使用されているかの早期マーカーを取得することを目的としたアンケートに回答します。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠：0ヶ月と2ヶ月のとき

ベースライン時および無作為化から 2 か月後に、参加者は以下の健康関連指標に対するプログラムの影響を評価するための一連の検査を受けるように求められます。

  1. 安静時血圧
  2. スパイロメトリーによる肺機能 (どれだけの空気を吸ったり吐き出したりできるかを測定する呼吸検査)。 どれくらいの速さで空気を吹き出すことができるかも測定します）
  3. 器用さテスト（物体を素早く正確に操作するために指を調整する能力を測定）
  4. 握力（筋力の尺度）
  5. 歩行速度（通常の速度で4メートル歩いて測定）
  6. 持久力（2分間速いペースで歩くことで測定）
  7. スタンディングバランス
  8. 座り立ちテスト
  9. 時間制限付きテスト
  10. 認知機能検査（タッチスクリーンコンピューターで完了する記憶力や注意力の検査など）
  11. 心理社会的健康テスト (コンピューターで完了)。
0ヶ月と2ヶ月のとき
2か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
身体活動は、ベースラインの 7 日間と加速度計による 2 か月の介入後に評価されます。
0ヶ月と2ヶ月
ベースラインの食事摂取量からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
参加者は、24 時間食事リコール法を使用して食事摂取量を自己報告します。 ベースライン時および 2 か月後の 3 日間 (平日 2 日と週末 1 日を含む) の食事摂取量が報告されます。
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースライン安静時血圧からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースライン肺機能からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
肺機能は、スパイロメトリー（どれだけの空気を吸ったり吐き出したりできるかを測定する呼吸検査）によって測定されます。 どれくらいの速さで空気を吹き出すことができるかも測定します）
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースラインの器用さからの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
9穴ペグボードテスト（物体を素早く正確に操作するために指を調整する能力を測定する）を含む、国立衛生研究所のツールボックス器用さテストが使用されます。
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースライン握力からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースライン歩行速度からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
歩行速度は通常のペースで4メートル歩くことで測定されます
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースライン持久力からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
持久力は、2 分間に速足で歩いた合計距離で測定されます。
0ヶ月と2ヶ月
2 か月後のベースライン残高からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
0ヶ月と2ヶ月
2か月後の移行動作のベースライン機能変化からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
座位から立位までのテストが使用されます
0ヶ月と2ヶ月
2 か月後のベースラインの可動性からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
タイムアップアンドゴーテストが使用されます
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースラインのエピソード記憶からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
ペアード・アソシエイツ・ラーニング（PAL）エピソード記憶テストが使用されます。
0ヶ月と2ヶ月
2 か月時点での口頭およびカテゴリーの流暢さのベースラインからの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
口頭およびカテゴリー流暢性テストが使用されます
0ヶ月と2ヶ月
2 か月後のベースライン処理速度からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
文字数字置換テストが使用されます
0ヶ月と2ヶ月
2 か月後のベースライン生活満足度からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
ライフスケールの満足度を活用する
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースラインの生活の質からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
世界保健機関の生活の質スケール (WHOQoL-BREF) が使用されます。
0ヶ月と2ヶ月
2か月時点でのベースラインの意味と目的からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
国立衛生研究所のツールボックスの意味と目的のテストが使用されます
0ヶ月と2ヶ月
2か月でベースラインの社会的交友関係から変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のコンパニオンシップ スケールが使用されます。
0ヶ月と2ヶ月
ベースラインの感情的サポートから 2 か月後に変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の感情的サポート尺度が使用されます。
0ヶ月と2ヶ月
2か月時点でのベースラインの社会的機能からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 社会的役割の満足度尺度が使用されます
0ヶ月と2ヶ月
健全な老化表現型 (HAP) バッテリー評価手順の受け入れ可能性、実現可能性、および遵守
時間枠：2ヶ月
参加者は、健康老化表現型 (HAP) バッテリー評価手順の受容性、実現可能性、および遵守状況を評価するためのアンケートに回答します。
2ヶ月
2か月後のベースラインのポジティブな感情からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
国立衛生研究所のツールボックス「ポジティブ・エフェクト・スケール」が使用されます
0ヶ月と2ヶ月
ベースラインの手段サポートから 2 か月後に変更
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
国立衛生研究所のツールボックス「機器サポート」スケールが使用されます。
0ヶ月と2ヶ月
2か月後の社会的役割と活動に対するベースライン満足度からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
国立衛生研究所のツールボックス「社会的役割と活動への満足度」スケールが使用されます。
0ヶ月と2ヶ月
2か月時点でのベースラインの社会的隔離からの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
国立衛生研究所のツールボックス「社会的孤立」スケールが使用されます
0ヶ月と2ヶ月
2か月後のベースラインうつ病スケールからの変化
時間枠：0ヶ月と2ヶ月
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) が使用されます。
0ヶ月と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Newcastle University

捜査官

  • スタディディレクター：John C Mathers, PhD、Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
  • 主任研究者：Martin White, PhD、Institute for Health and Society, Newcastle University
  • 主任研究者：Falko F Sniehotta, PhD、Institute for Health and Society, Newcastle University
  • 主任研究者：Lynn Rochester, PhD、Newcastle University
  • 主任研究者：Moynihan J Paula, PhD、Newcastle University
  • 主任研究者：Thomas D Meyer, PhD、Institute of Neuroscience, Newcastle University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2015年2月1日

研究の完了 (予想される)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LiveWell_00745/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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