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Interventi sullo stile di vita al pensionamento

8 maggio 2014 aggiornato da: Newcastle University

Prova pilota controllata randomizzata di un intervento sullo stile di vita basato su Internet per le persone in pensione

Il programma di ricerca LiveWell mira a sviluppare interventi basati sull'evidenza, accettabili e scalabili per migliorare la salute e il benessere nella transizione verso il pensionamento.

Le transizioni della fase della vita comportano cambiamenti nello stile di vita e quindi presentano opportunità chiave per interventi di modifica del comportamento. La nostra valutazione della letteratura mostra che gli interventi con persone in età pensionabile possono promuovere efficacemente i componenti della dieta mediterranea (Lara et al, BMC Medicine Apr 8;12(1):60: 2014), l'attività fisica (Hobbs et al, BMC Medicine Mar 19;11:75; 2013) e ruoli sociali espliciti (Heaven et al, Milbank Q. Jun;91(2):222-87: 2013).

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di 2 mesi con due bracci di intervento che si svolgono nel nord-est dell'Inghilterra.

Abbiamo sviluppato un programma sullo stile di vita basato su Internet (Living, Eating, Activity and Planning through pensioning (LEAP)) che promuove tre comportamenti sanitari e sociali chiave; 1) mangiare sano adottando una dieta mediterranea, 2) aumentare l'attività fisica con l'uso di un contapassi e 3) migliorare la connessione sociale.

I partecipanti reclutati per questo studio saranno assegnati in ordine casuale con un rapporto di 2: 1 al gruppo di intervento (LEAP) oa un gruppo di controllo.

Questo studio valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento LEAP tra le persone in età pensionabile e piloterà le procedure sperimentali.

In questo programma di ricerca abbiamo anche definito una suite di misure di esito e identificato strumenti appropriati per catturare il fenotipo dell'invecchiamento sano (HAP) (Lara et al, Maturitas. 2013 ottobre;76(2):189-99). Valuteremo aspetti di cognizione, capacità fisica, esiti fisiologici e benessere psico-sociale. La fattibilità e l'accettabilità di queste misure deve ancora essere determinata e pertanto sarà formalmente valutata in questo RCT pilota insieme a risultati più prossimali dei moduli di intervento (ad es. dieta, attività fisica e ruoli sociali).

Le ipotesi da testare nel programma LiveWell sono le seguenti:

  • Un nuovo programma sullo stile di vita basato su Internet (Living, Eating, Activity and Planning through pensioning (LEAP)) è uno strumento accettabile per il cambiamento di comportamento tra le persone in età pre-pensionamento.
  • Una suite di misure di esito e strumenti identificati appropriati per catturare il fenotipo dell'invecchiamento sano (HAP) è accettabile tra le persone in età peri-pensionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo intervento durerà due mesi.

I partecipanti parteciperanno a una sessione di 2 ore con i ricercatori al fine di fornire il consenso firmato e sottoporsi alla valutazione di base delle misure di esito relative all'invecchiamento in buona salute. I partecipanti parteciperanno a una seconda sessione di 2 ore dopo due mesi per ripetere la valutazione.

Le valutazioni si svolgeranno presso il luogo di lavoro del partecipante. Ai partecipanti che sono andati in pensione verrà chiesto di partecipare alle valutazioni presso il loro precedente luogo di lavoro, presso una sede locale assunta privatamente (ad es. municipio) o nelle proprie abitazioni.

Verranno condotte interviste semi-strutturate (n=28) con un campione di partecipanti dei gruppi di intervento e di controllo e due gruppi di "partecipazione ridotta".

I gruppi a partecipazione ridotta includeranno persone che rifiutano di partecipare alla sperimentazione ma acconsentono a un breve colloquio qualitativo sulla loro decisione di non partecipare (dopo aver inizialmente espresso interesse) (n= fino a 2) e persone che si ritirano dalla sperimentazione ma acconsentono a un colloquio di follow-up (n= fino a 2).

Le interviste riguarderanno tre domini di indagine sovrapposti: 1) domande relative alla partecipazione allo studio pilota; 2) domande relative all'utilizzo del sito web di intervento; e 3) domande relative all'uso del set di strumenti di misurazione HAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE45PL
        • Reclutamento
        • Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti entro 2 anni (prima/dopo) il pensionamento dal lavoro a tempo pieno
  • Volontari sani
  • utenti di Internet
  • Parlanti di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Utenti non Internet
  • Non anglofoni
  • Fuori dal periodo di prepensionamento (entro due anni dal pensionamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento LEAP
Un nuovo programma sullo stile di vita basato su Internet (Living, Eating, Activity and Planning through pensioning (LEAP)) promuoverà tre comportamenti sanitari e sociali chiave; un'alimentazione sana seguendo una dieta mediterranea, aumentando l'attività fisica e migliorando la connessione sociale.
Comportamentale: L'intervento LEAP

LEAP ha 5 moduli di strumenti e risorse. LEAP è personalizzato in base alle informazioni fornite in diverse fasi. L'utente determina i moduli da completare (saltando o rivisitando i moduli). Gli utenti possono scegliere tra 8 mentori animati (4 donne; 4 uomini) per guidarli attraverso l'intervento.

Gli utenti forniranno dati demografici, informazioni relative alla salute e stili di vita attuali al fine di personalizzare i consigli da ricevere.

I consigli si concentreranno sull'adozione di elementi di un modello alimentare mediterraneo, sull'aumento dell'attività fisica e sul miglioramento della connessione sociale.

I partecipanti riceveranno 1) Ricette della dieta mediterranea; 2) un contapassi per monitorare gli obiettivi di attività fisica; 3) consigli su come migliorare l'impegno sociale e facilitare i ruoli sociali
Altro: Controllo

Trenta partecipanti saranno randomizzati a una condizione di confronto di intervento minimo, in cui ai partecipanti verrà inviato via e-mail un collegamento diretto al sito Web "LiveWell" delle scelte del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub. aspx).

Questo sito web contiene informazioni generali sul miglioramento dello stile di vita e della salute.
Comportamentale: Controllo

Trenta partecipanti saranno randomizzati a una condizione di confronto di intervento minimo, in cui ai partecipanti verrà inviato via e-mail un collegamento diretto al sito Web "LiveWell" delle scelte del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub. aspx).

L'e-mail incoraggerà i partecipanti ad accedere alle risorse sanitarie e alle informazioni sulle pagine denominate salute degli uomini 40-60, salute degli uomini 60-plus, salute delle donne 40-60, salute delle donne 60-plus, a seconda dei casi.

I partecipanti al gruppo di controllo saranno valutati dopo due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti completeranno un questionario diretto per ottenere indicatori precoci di come viene utilizzato l'intervento
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati funzionali
Lasso di tempo: A 0 e 2 mesi

Al basale e dopo 2 mesi dalla randomizzazione, ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di test per valutare l'impatto del programma sui seguenti indici relativi alla salute:

  1. Pressione sanguigna a riposo
  2. Funzionalità polmonare mediante spirometria (un test respiratorio che misura la quantità di aria che una persona può inspirare ed espirare. Misura anche la velocità con cui puoi espellere l'aria)
  3. Test di destrezza (che misura la capacità di coordinare le dita per manipolare oggetti in modo rapido e preciso)
  4. Forza di presa (una misura della forza muscolare)
  5. Velocità di camminata (misurata camminando per 4 metri a passo normale)
  6. Resistenza (misurata camminando a passo veloce per 2 minuti)
  7. Equilibrio in piedi
  8. Test da seduto a in piedi
  9. Test cronometrato
  10. Test delle funzioni cognitive (come test di memoria e attenzione completati su un computer touchscreen)
  11. Test di benessere psico-sociale (completato su un computer).
A 0 e 2 mesi
Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
L'attività fisica sarà valutata per sette giorni al basale e dopo 2 mesi di interventi mediante accelerometria.
0 e 2 mesi
Variazione rispetto all'assunzione dietetica di base
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
I partecipanti autodichiareranno l'assunzione dietetica utilizzando il metodo di richiamo dietetico di 24 ore. Verranno riportati tre giorni (inclusi 2 giorni feriali e 1 giorno del fine settimana) di assunzione dietetica al basale e dopo due mesi.
0 e 2 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a riposo a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
0 e 2 mesi
Variazione dalla funzione polmonare basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
La funzionalità polmonare verrà misurata mediante spirometria (un test respiratorio che misura la quantità di aria che una persona può inspirare ed espirare. Misura anche la velocità con cui puoi espellere l'aria)
0 e 2 mesi
Variazione dalla destrezza basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzato il test di destrezza del National Institutes of Health Toolbox, che prevede il test del pannello forato a 9 fori (che misura la capacità di coordinare le dita per manipolare oggetti in modo rapido e preciso).
0 e 2 mesi
Variazione rispetto al basale della forza della presa a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
0 e 2 mesi
Variazione rispetto alla velocità di camminata di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
La velocità di camminata sarà misurata camminando per 4 metri a un ritmo normale
0 e 2 mesi
Variazione dalla resistenza di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
La resistenza sarà misurata come la distanza totale percorsa a passo veloce per 2 minuti
0 e 2 mesi
Variazione dal saldo in piedi al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
0 e 2 mesi
Variazione rispetto al cambiamento funzionale basale dei movimenti di transizione a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzato il test sit-to-stand
0 e 2 mesi
Variazione rispetto alla mobilità di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzato il test timed-up-and-go
0 e 2 mesi
Variazione dalla memoria episodica di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzato il test della memoria episodica PAL (Paired Associates Learning).
0 e 2 mesi
Cambiamento dalla fluidità verbale e di categoria di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzato il test di fluidità verbale e di categoria
0 e 2 mesi
Variazione rispetto alla velocità di elaborazione di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzato il test di sostituzione di lettere e cifre
0 e 2 mesi
Variazione dalla soddisfazione di vita al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala della soddisfazione per la vita
0 e 2 mesi
Cambiamento dalla qualità della vita al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQoL-BREF).
0 e 2 mesi
Cambiamento rispetto al significato e allo scopo di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzato il test del significato e dello scopo del toolbox del National Institutes of Health
0 e 2 mesi
Cambiamento dalla compagnia sociale di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala di accompagnamento del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
0 e 2 mesi
Cambiamento dal supporto emotivo di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala di supporto emotivo PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
0 e 2 mesi
Variazione rispetto al funzionamento sociale di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala di soddisfazione del sistema informativo per la misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) per i ruoli sociali
0 e 2 mesi
Accettabilità, fattibilità e conformità con le procedure di valutazione della batteria del fenotipo di invecchiamento sano (HAP).
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti completeranno un questionario diretto a valutare l'accettabilità, la fattibilità e la conformità con le procedure di valutazione della batteria del fenotipo dell'invecchiamento sano (HAP)
Due mesi
Variazione dall'effetto positivo al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la "scala degli effetti positivi" del toolbox del National Institutes of Health
0 e 2 mesi
Modifica dal supporto strumentale di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala "supporto strumentale" del toolbox del National Institutes of Health
0 e 2 mesi
Cambiamento dalla soddisfazione di base per i ruoli e le attività sociali a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala "Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali" del toolbox del National Institutes of Health.
0 e 2 mesi
Variazione dall'isolamento sociale di base a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala "isolamento sociale" del toolbox del National Institutes of Health
0 e 2 mesi
Variazione dalla scala della depressione al basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 e 2 mesi
Verrà utilizzata la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).
0 e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newcastle University

Investigatori

  • Direttore dello studio: John C Mathers, PhD, Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
  • Investigatore principale: Martin White, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
  • Investigatore principale: Falko F Sniehotta, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
  • Investigatore principale: Lynn Rochester, PhD, Newcastle University
  • Investigatore principale: Moynihan J Paula, PhD, Newcastle University
  • Investigatore principale: Thomas D Meyer, PhD, Institute of Neuroscience, Newcastle University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiveWell_00745/2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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