Életmódbeli beavatkozások nyugdíjba vonuláskor
Kísérleti randomizált, ellenőrzött próba egy internet-alapú életmód-beavatkozásról nyugdíj körüli emberek számára
A LiveWell kutatási program célja, hogy bizonyítékokon alapuló, elfogadható és méretezhető beavatkozásokat fejlesszen ki az egészség és a jólét javítása érdekében a nyugdíjba vonulás során.
Az életszakasz-átmenetek életmódbeli változásokkal járnak, és így kulcsfontosságú lehetőségeket kínálnak a viselkedésmódosítási beavatkozásokhoz. Irodalmi értékelésünk azt mutatja, hogy a nyugdíjas korúakkal végzett beavatkozások hatékonyan elősegíthetik a mediterrán étrend összetevőit (Lara és mtsai, BMC Medicine Apr 8;12(1):60: 2014), a fizikai aktivitást (Hobbs et al, BMC Medicine). Március 19., 11:75; 2013) és az explicit társadalmi szerepek (Heaven et al, Milbank Q. Jun; 91(2):222-87: 2013).
Ez a tanulmány egy 2 hónapig tartó randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), amelyben két intervenciós kar zajlik Északkelet-Angliában.
Kidolgoztunk egy internetalapú életmódprogramot (Élet, étkezés, aktivitás és tervezés nyugdíjazáson keresztül (LEAP)), amely három kulcsfontosságú egészségügyi és szociális magatartást hirdet; 1) az egészséges táplálkozás mediterrán diétával, 2) a fizikai aktivitás növelése lépésszámláló használatával, és 3) a szociális kapcsolatok javítása.
A vizsgálatra felvett résztvevőket véletlenszerű sorrendben, 2:1 arányban osztják be az intervenciós csoportba (LEAP) vagy egy kontrollcsoportba.
Ez a tanulmány értékelni fogja a LEAP beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a nyugdíjas korúak körében, és kísérleti eljárásokat fog végezni.
Ebben a kutatási programban meghatároztunk egy sor kimeneti mérőszámot és azonosítottunk eszközöket, amelyek alkalmasak az egészséges öregedés fenotípusának (HAP) rögzítésére (Lara et al, Maturitas). 2013. október; 76(2):189-99). Felmérjük a kogníció, a fizikai képességek, a fiziológiai eredmények és a pszicho-szociális jólét szempontjait. Ezeknek az intézkedéseknek a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát még meg kell határozni, ezért hivatalosan is értékelni fogják ebben a kísérleti RCT-ben a beavatkozási modulok közelebbi eredményeivel együtt (pl. étrend, fizikai aktivitás és társadalmi szerepek).
A LiveWell programban tesztelendő hipotézisek a következők:
- Az újonnan kifejlesztett, internet alapú életmódprogram (Élet, Étkezés, Tevékenység és Tervezés a nyugdíjon keresztül (LEAP)) elfogadható eszköz a nyugdíjkorhatár előtti korosztály viselkedésének megváltoztatására.
- Az egészséges öregedés fenotípusának (HAP) megörökítésére alkalmas kimeneti mérőszámok és azonosított eszközök sorozata elfogadható a nyugdíjas koron túliak körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a beavatkozás két hónapig tart.
A résztvevők egy 2 órás ülésen vesznek részt a kutatókkal, hogy aláírják a beleegyezésüket, és részt vegyenek az egészséges öregedéssel kapcsolatos kimenetel mérésének alapértékén. A résztvevők két hónap elteltével részt vesznek egy második 2 órás ülésen, hogy megismételjék az értékelést.
Az értékelésekre a résztvevő munkahelyén kerül sor. A nyugdíjba vonult résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt a felméréseken korábbi munkahelyükön, egy helyi magánbérelt helyszínen (pl. közösségi teremben), vagy saját otthonukban.
A félig strukturált interjúkat (n=28) az intervenciós és a kontrollcsoportból, valamint két „csökkentett részvételű” csoportból vett mintával végezzük.
A csökkentett részvételi arányú csoportokba olyan személyek tartoznak majd, akik visszautasítják a vizsgálatban való részvételt, de beleegyeznek egy rövid kvalitatív interjúba a részvételtől való elzárkózásról szóló döntésükről (miután először jelezték érdeklődésüket) (n=maximum 2), és akik visszalépnek a vizsgálattól, de beleegyeznek. utóinterjúra (n= legfeljebb 2).
Az interjúk három egymást átfedő vizsgálati területet érintenek: 1) a kísérleti tanulmányban való részvétellel kapcsolatos kérdések; 2) a beavatkozási weboldal használatával kapcsolatos kérdések; és 3) a HAP mérőeszközkészlet használatával kapcsolatos kérdések.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Egyesült Királyság, NE45PL
- Toborzás
- Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
-
Kapcsolatba lépni:
- John C Mathers, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 1912081133
- E-mail: john.mathers@ncl.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jose Lara, PhD
- Telefonszám: +44 (0) 1912081141
- E-mail: jose.lara@ncl.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 2 éven belüli nyugdíjba vonulás (előtt/utána) teljes munkaidős munkából
- Egészséges önkéntesek
- Internetezők
- angol nyelvet beszélők
Kizárási kritériumok:
- Nem internetezők
- Nem angolul beszélők
- Nem a nyugdíj előtti időszakon belül (a nyugdíjba vonulástól számított két éven belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LEAP beavatkozás
Egy újonnan kifejlesztett internet-alapú életmódprogram (Élet, étkezés, aktivitás és tervezés nyugdíjazáson keresztül (LEAP)) három kulcsfontosságú egészségügyi és szociális magatartást fog előmozdítani; a mediterrán étrendet követő egészséges táplálkozás, a fizikai aktivitás növelése és a társadalmi kapcsolatok javítása.
|
A LEAP 5 eszköz- és erőforrásmodullal rendelkezik. A LEAP a különböző szakaszokban megadott információk alapján személyre szabott. A felhasználó határozza meg a befejezendő modulokat (a modulok átugrása vagy újralátogatása). A felhasználók 8 animált mentor közül választhatnak (4 nő, 4 férfi), akik végigvezetik őket a beavatkozáson. A felhasználók demográfiai adatokat, egészséggel kapcsolatos információkat és aktuális életmódjukat adják meg annak érdekében, hogy személyre szabják a tanácsokat. A tanácsadás a mediterrán táplálkozási minta elemeinek átvételére, a fizikai aktivitás növelésére és a társadalmi kapcsolatok javítására összpontosít. A résztvevők 1) mediterrán diétás recepteket kapnak; 2) lépésszámláló a fizikai aktivitási célok nyomon követésére; 3) tanácsadás a társadalmi szerepvállalás fokozásához és a társadalmi szerepvállalások megkönnyítéséhez |
|
Egyéb: Ellenőrzés
Harminc résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy minimális beavatkozási összehasonlító állapotba, ahol a résztvevők e-mailben kapnak egy közvetlen linket az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) „LiveWell” webhelyére (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub). aspx). Ez a weboldal általános információkat tartalmaz az életmód és az egészség javításáról. |
Harminc résztvevőt véletlenszerűen besorolnak egy minimális beavatkozási összehasonlító állapotba, ahol a résztvevők e-mailben kapnak egy közvetlen linket az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) „LiveWell” webhelyére (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub). aspx). Az e-mail arra ösztönzi a résztvevőket, hogy hozzáférjenek az egészségügyi forrásokhoz és információkhoz a férfi egészség 40-60, férfi egészség 60 plusz, női egészség 40-60, női egészség 60 plusz feliratú oldalakon. A kontrollcsoport résztvevőit két hónap elteltével értékelik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők egy kérdőívet töltenek ki, amelynek célja, hogy korai markereket szerezzenek a beavatkozás használatáról
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmények
Időkeret: 0 és 2 hónaposan
|
A kiinduláskor és a randomizálás után 2 hónappal a résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki egy tesztsorozatot, hogy felmérjék a program hatását a következő egészséggel kapcsolatos mutatókra:
|
0 és 2 hónaposan
|
|
Változás a kiindulási fizikai aktivitás szintjéhez képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A fizikai aktivitást hét napon keresztül a kiinduláskor, majd 2 hónapos beavatkozások után gyorsulásmérővel értékelik.
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás az étrendi bevitel alapértékéhez képest
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A résztvevők a 24 órás étrendi felidézési módszerrel maguk jelentik be a táplálékfelvételt.
Három nap (beleértve a 2 hétköznapot és 1 hétvégi napot) az étrenddel történő bevitelt a kiinduláskor és két hónap után jelentik.
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási nyugalmi vérnyomáshoz képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
0 és 2 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási tüdőfunkcióhoz képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A tüdőfunkciót spirometriával mérik (egy légzésteszt, amely azt méri, hogy valaki mennyi levegőt tud be- és kilélegezni.
Azt is méri, hogy milyen gyorsan tudja kifújni a levegőt)
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hónapos kézügyességhez képest
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A National Institutes of Health Toolbox ügyességi tesztjét fogják használni, amely magában foglalja a 9 lyukú pegboard tesztet (amely az ujjak koordinációjának képességét méri a tárgyak gyors és pontos manipulálásához).
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest A markolat erőssége 2 hónap múlva
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
0 és 2 hónap
|
|
|
Változás a járási sebesség alapértékéhez képest 2 hónap múlva
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A gyaloglás sebességét 4 méter normál tempójú gyaloglással mérik
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási állóképességhez képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
Az állóképességet a 2 perc alatt gyors ütemben megtett teljes távolságban mérik
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
0 és 2 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az átmeneti mozgások funkcionális változása 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
Az ülve-állva tesztet használják
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási mobilitáshoz képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A rendszer az időzített fel- és indulási tesztet használja
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási epizodikus memóriához képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A Paired Associates Learning (PAL) epizodikus memóriatesztet fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási verbális és kategória folyékonysághoz képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A szóbeli és a kategória folyékonysági tesztet használják
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási feldolgozási sebességhez képest 2 hónapnál
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A betűszám-helyettesítési teszt kerül felhasználásra
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási élettel való elégedettséghez képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
Az élettel való elégedettség skálát fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skáláját (WHOQoL-BREF) fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás az alapértékhez és célhoz képest 2 hónap múlva
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A National Institutes of Health eszköztár jelentés- és céltesztjét fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás az alapszintű társasági élethez képest 2 hónapos korban
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) társskáláját fogják használni.
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási érzelmi támogatáshoz képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) érzelmi támogatási skáláját fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás az alapszintű társadalmi működéshez képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A Beteg által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) A társadalmi szerepekkel való elégedettség skála kerül felhasználásra.
|
0 és 2 hónap
|
|
Elfogadhatóság, megvalósíthatóság és az egészséges öregedés fenotípus (HAP) akkumulátorértékelési eljárásainak való megfelelés
Időkeret: 2 hónap
|
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amelynek célja az egészséges öregedés fenotípus (HAP) akkumulátorértékelési eljárások elfogadhatóságának, megvalósíthatóságának és betartásának értékelése.
|
2 hónap
|
|
Változás a kiindulási pozitív hatáshoz képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A National Institutes of Health eszköztárát, a „pozitív hatásskálát” fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási műszeres támogatáshoz képest 2 hónapnál
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A National Institutes of Health eszköztárának „műszeres támogatás” skáláját fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való kiindulási elégedettséghez képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A National Institutes of Health eszköztár „társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel való elégedettség” skáláját fogják használni.
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási társadalmi elszigeteltséghez képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A National Institutes of Health eszköztárának „társadalmi elszigeteltség” skáláját fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási depressziós skálához képest 2 hónap után
Időkeret: 0 és 2 hónap
|
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skáláját (CES-D) fogják használni
|
0 és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John C Mathers, PhD, Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
- Kutatásvezető: Martin White, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
- Kutatásvezető: Falko F Sniehotta, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
- Kutatásvezető: Lynn Rochester, PhD, Newcastle University
- Kutatásvezető: Moynihan J Paula, PhD, Newcastle University
- Kutatásvezető: Thomas D Meyer, PhD, Institute of Neuroscience, Newcastle University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LiveWell_00745/2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .