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Intervenções no estilo de vida na aposentadoria

8 de maio de 2014 atualizado por: Newcastle University

Teste Piloto Randomizado e Controlado de uma Intervenção de Estilo de Vida Baseada na Internet para Pessoas Perto da Aposentadoria

O programa de pesquisa LiveWell visa desenvolver intervenções baseadas em evidências, aceitáveis ​​e escaláveis ​​para melhorar a saúde e o bem-estar na transição para a aposentadoria.

As transições de estágio da vida envolvem mudanças no estilo de vida e, portanto, apresentam oportunidades importantes para intervenções de mudança de comportamento. Nossa avaliação da literatura mostra que as intervenções com pessoas em idade de aposentadoria podem efetivamente promover componentes da dieta mediterrânea (Lara et al, BMC Medicine abr 8;12(1):60: 2014), atividade física (Hobbs et al, BMC Medicine 19 de março; 11:75; 2013) e papéis sociais explícitos (Heaven et al, Milbank Q. Jun;91(2):222-87: 2013).

Este estudo é um estudo randomizado controlado (RCT) de 2 meses com dois braços de intervenção ocorrendo no nordeste da Inglaterra.

Desenvolvemos um programa de estilo de vida baseado na Internet (Viver, Comer, Atividade e Planejamento até a aposentadoria (LEAP)) que promove três comportamentos chave de saúde e sociais; 1) alimentação saudável adotando uma dieta mediterrânea, 2) aumento da atividade física com o uso de um contador de passos e 3) melhoria da conexão social.

Os participantes recrutados para este estudo serão alocados em ordem aleatória com uma proporção de 2:1 para o grupo de intervenção (LEAP) ou para um grupo de controle.

Este estudo avaliará a viabilidade e aceitabilidade da intervenção LEAP entre pessoas em idade de aposentadoria e será um piloto de procedimentos de teste.

Neste programa de pesquisa, também definimos um conjunto de medidas de resultados e identificamos ferramentas apropriadas para capturar o Fenótipo do Envelhecimento Saudável (HAP) (Lara et al, Maturitas. 2013 out;76(2):189-99). Avaliaremos aspectos de cognição, capacidade física, resultados fisiológicos e bem-estar psicossocial. A viabilidade e aceitabilidade dessas medidas ainda não foram determinadas e, portanto, serão formalmente avaliadas neste piloto RCT juntamente com os resultados mais proximais dos módulos de intervenção (ou seja, alimentação, atividade física e papéis sociais).

As hipóteses a serem testadas no programa LiveWell são as seguintes:

  • Um programa de estilo de vida baseado na Internet recém-desenvolvido (Viver, Comer, Atividade e Planejamento até a aposentadoria (LEAP)) é uma ferramenta aceitável para mudança de comportamento entre pessoas em idade peri-aposentadoria.
  • Um conjunto de medidas de resultados e ferramentas identificadas apropriadas para capturar o Fenótipo do Envelhecimento Saudável (HAP) é aceitável entre pessoas em idade de pré-aposentadoria.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta intervenção terá a duração de dois meses.

Os participantes participarão de uma sessão de 2 horas com os pesquisadores para fornecer consentimento assinado e passar pela avaliação inicial das medidas de resultado relacionadas ao envelhecimento saudável. Os participantes participarão de uma segunda sessão de 2 horas após dois meses para repetir a avaliação.

As avaliações serão realizadas no local de trabalho do participante. Os participantes que se aposentaram serão solicitados a comparecer às avaliações em seu local de trabalho anterior, em um local local contratado de forma privada (por exemplo, salão comunitário) ou em suas próprias casas.

Serão realizadas entrevistas semi-estruturadas (n=28) a uma amostra de participantes dos grupos de intervenção e controlo e a dois grupos de 'participação reduzida'.

Os grupos de participação reduzida incluirão pessoas que se recusam a participar do estudo, mas consentem em uma breve entrevista qualitativa sobre sua decisão de não participar (após inicialmente manifestar interesse) (n= até 2), e pessoas que se retiram do estudo, mas consentem a uma entrevista de seguimento (n= até 2).

As entrevistas abordarão três domínios de investigação que se sobrepõem: 1) questões relativas à participação no estudo piloto; 2) questões relativas ao uso do site da intervenção; e 3) questões relacionadas ao uso do conjunto de ferramentas de medição do HAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE45PL
        • Recrutamento
        • Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos dentro de 2 anos (antes/depois) da aposentadoria do trabalho em tempo integral
  • voluntários saudáveis
  • usuários de internet
  • falantes de inglês

Critério de exclusão:

  • Não usuários da Internet
  • Não falantes de inglês
  • Fora do período peri-aposentadoria (dentro de dois anos após a aposentadoria)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção LEAP
Um programa de estilo de vida recém-desenvolvido baseado na Internet (Viver, Comer, Atividade e Planejamento até a aposentadoria (LEAP)) promoverá três comportamentos chave de saúde e sociais; alimentação saudável seguindo uma dieta mediterrânea, aumentando a atividade física e melhorando a conexão social.
Comportamental: Intervenção LEAP

O LEAP possui 5 módulos de ferramentas e recursos. O LEAP é personalizado com base nas informações fornecidas em diferentes etapas. O usuário determina os módulos a serem concluídos (pulando ou revisitando os módulos). Os usuários podem escolher entre 8 mentores animados (4 mulheres; 4 homens) para guiá-los durante a intervenção.

Os usuários fornecerão dados demográficos, informações relacionadas à saúde e estilos de vida atuais, a fim de adequar o aconselhamento a ser recebido.

O conselho se concentrará na adoção de elementos de um padrão alimentar mediterrâneo, aumento da atividade física e melhoria da conexão social.

Os participantes receberão 1) receitas de dieta mediterrânea; 2) um contador de passos para monitorar as metas de atividade física; 3) conselhos sobre como melhorar o engajamento social e facilitar os papéis sociais
Outro: Ao controle

Trinta participantes serão randomizados para uma condição de comparação de intervenção mínima, onde os participantes receberão um link direto para o site 'LiveWell' das opções do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub. aspx).

Este site contém informações gerais sobre como melhorar o estilo de vida e a saúde.
Comportamental: Ao controle

Trinta participantes serão randomizados para uma condição de comparação de intervenção mínima, onde os participantes receberão um link direto para o site 'LiveWell' das opções do Serviço Nacional de Saúde (NHS) (http://www.nhs.uk/LiveWell/Pages/Livewellhub. aspx).

O e-mail incentivará os participantes a acessar os recursos e informações de saúde nas páginas denominadas saúde masculina 40-60, saúde masculina 60+, saúde feminina 40-60, saúde feminina 60+, conforme apropriado.

Os participantes do grupo controle serão avaliados após dois meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 2 meses
Os participantes preencherão um questionário direcionado para obter marcadores iniciais de como a intervenção é usada
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais
Prazo: Aos 0 e 2 meses

No início e 2 meses após a randomização, os participantes serão solicitados a completar uma série de testes para avaliar o impacto do programa nos seguintes índices relacionados à saúde:

  1. Pressão sanguínea em repouso
  2. Função pulmonar por espirometria (um teste de respiração que mede a quantidade de ar que alguém pode inspirar e expirar. Ele também mede o quão rápido você pode soprar o ar)
  3. Teste de destreza (medindo a capacidade de coordenar os dedos para manipular objetos com rapidez e precisão)
  4. Força de preensão manual (uma medida da força muscular)
  5. Velocidade de caminhada (medida ao caminhar 4 metros em ritmo normal)
  6. Resistência (medida caminhando em ritmo acelerado por 2 minutos)
  7. Equilíbrio em pé
  8. Teste de sentar e levantar
  9. Teste cronometrado para cima e para baixo
  10. Testes de função cognitiva (como testes de memória e atenção concluídos em um computador com tela sensível ao toque)
  11. Testes de bem-estar psicossocial (preenchidos em um computador).
Aos 0 e 2 meses
Alteração dos níveis basais de atividade física em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A atividade física será avaliada durante sete dias no início do estudo e após 2 meses de intervenções por acelerometria.
0 e 2 meses
Alteração da ingestão dietética basal
Prazo: 0 e 2 meses
Os participantes irão auto-relatar a ingestão alimentar usando o método de recordatório alimentar de 24 horas. Serão relatados três dias (incluindo 2 dias da semana e 1 dia do fim de semana) de ingestão dietética na linha de base e após dois meses.
0 e 2 meses
Alteração da pressão arterial basal em repouso em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
0 e 2 meses
Mudança da função pulmonar basal em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A função pulmonar será medida por espirometria (um teste de respiração que mede a quantidade de ar que alguém pode inspirar e expirar. Ele também mede o quão rápido você pode soprar o ar)
0 e 2 meses
Mudança da destreza da linha de base em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
Será utilizado o teste de destreza do National Institutes of Health Toolbox, envolvendo o teste pegboard de 9 buracos (medindo a capacidade de coordenar os dedos para manipular objetos com rapidez e precisão).
0 e 2 meses
Mudança da linha de base Força de preensão manual em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
0 e 2 meses
Alteração da velocidade de caminhada basal em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A velocidade de caminhada será medida caminhando 4 metros em um ritmo normal
0 e 2 meses
Alteração da resistência inicial em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A resistência será medida como a distância total percorrida em ritmo acelerado durante 2 minutos
0 e 2 meses
Alteração do saldo inicial da linha de base em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
0 e 2 meses
Alteração da alteração funcional basal dos movimentos de transição em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
O teste de sentar e levantar será utilizado
0 e 2 meses
Alteração da mobilidade inicial em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
O teste timed-up-and-go será usado
0 e 2 meses
Alteração da memória episódica inicial aos 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
O teste de memória episódica Paired Associates Learning (PAL) será usado
0 e 2 meses
Alteração da fluência verbal e de categoria da linha de base em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A prova de fluência verbal e categorial será utilizada
0 e 2 meses
Alteração da velocidade de processamento da linha de base em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
O teste de substituição de dígitos de letras será usado
0 e 2 meses
Mudança da satisfação com a vida basal em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A escala de satisfação com a vida será utilizada
0 e 2 meses
Mudança da qualidade de vida basal em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A escala de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF) será usada
0 e 2 meses
Mudança do significado e propósito da linha de base em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
O teste de significado e propósito da caixa de ferramentas do National Institutes of Health será usado
0 e 2 meses
Mudança do companheirismo social inicial aos 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A escala de acompanhamento do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usada
0 e 2 meses
Mudança do suporte emocional inicial em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A escala de apoio emocional do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) será usada
0 e 2 meses
Alteração do funcionamento social basal aos 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
Será usada a escala de Satisfação do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
0 e 2 meses
Aceitabilidade, viabilidade e conformidade com os procedimentos de avaliação de bateria de fenótipo de envelhecimento saudável (HAP)
Prazo: 2 meses
Os participantes preencherão um questionário direcionado para avaliar a aceitabilidade, viabilidade e conformidade com os procedimentos de avaliação da bateria do fenótipo de envelhecimento saudável (HAP)
2 meses
Mudança do efeito positivo da linha de base em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A caixa de ferramentas do National Institutes of Health "escala de afeto positivo" será usada
0 e 2 meses
Alteração do suporte instrumental basal em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A escala de "suporte instrumental" da caixa de ferramentas do National Institutes of Health será usada
0 e 2 meses
Mudança da satisfação inicial com papéis e atividades sociais em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
Será utilizada a escala da caixa de ferramentas do National Institutes of Health "satisfação com papéis e atividades sociais".
0 e 2 meses
Mudança do isolamento social inicial em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A escala de "isolamento social" da caixa de ferramentas do National Institutes of Health será usada
0 e 2 meses
Mudança da escala de depressão da linha de base em 2 meses
Prazo: 0 e 2 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) será usada
0 e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newcastle University

Investigadores

  • Diretor de estudo: John C Mathers, PhD, Human Nutrition Research Centre, Institute for Ageing and Health, Newcastle University
  • Investigador principal: Martin White, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
  • Investigador principal: Falko F Sniehotta, PhD, Institute for Health and Society, Newcastle University
  • Investigador principal: Lynn Rochester, PhD, Newcastle University
  • Investigador principal: Moynihan J Paula, PhD, Newcastle University
  • Investigador principal: Thomas D Meyer, PhD, Institute of Neuroscience, Newcastle University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LiveWell_00745/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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