Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interregionalt projekt för Great Western Exploration Approach for Exome Molecular Causes Svår intellektuell funktionsnedsättning isolerad eller syndrom (HUGODIMS)

11 december 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Intellektuell funktionsnedsättning (ID) måttlig eller svår drabbar ungefär ett barn av 250, med 3 000 till 4 000 nya fall varje år. Kromosomala eller molekylära patologiska orsaker identifieras inte i hälften av fallen med nuvarande tekniker. Studier visar att de novo-mutationer är vanliga i många olika gener. "Exome"-metoden med high-throughput sequencing (NGS) har dykt upp som den valda tekniken för att identifiera och jämföra exomen för barnet med föräldern. Vi vill utvärdera detta tillvägagångssätt och dess bidrag i den diagnostiska hanteringen av 50 patienter med DI som ses i genetik i 6 CHU Great West. Genomics-plattformen IBISA / Biogenouest kommer att tillhandahålla tekniskt och bioinformatiskt stöd för detta projekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

228

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Brest University Hospital
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Poitiers University Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Rennes University Hospital
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi planerade att inkludera 50 trios (patienter + föräldrar) i studien. Detta antal verkar vara tillräckligt för att uppnå de definierade målen och enligt litteraturdata (Rauch et al, 2012).

Studiepopulationen är den population som drabbats av grav intellektuell funktionsnedsättning enligt den allmänt accepterade definitionen (IQ <35), och patienter med svår eller måttlig ID (IQ <50) associerade med andra kliniska tecken men ingen uppenbar syndromform känd . I 2 fall kommer föräldrar till patienter inte att beröras av DI. Rekryteringen kommer att ske under genetisk rådgivning. Många patienter med DI uppfyller kriterierna för studien undersöks redan på olika centra. För dessa patienter finns DNA från indexfallet och föräldrar redan tillgängligt. Familjer kommer därför att återkontakta för att bjuda in dem att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grav intellektuell funktionsnedsättning (IQ <35) eller måttlig (IQ <50) isolerad eller syndromisk presentation men odiagnostiserad. Diagnosen fastställs under genetisk rådgivning av en 6 CHU interregion
  • Brist på familjehistoria (föräldrar). Vi är intresserade av detta projekt för patienter som inte har familjehistoria för att öka sannolikheten för att identifiera en de novo mutation. Vi utesluter dock inte hypotesen för vissa patienter en mekanism recessiv autosomal eller X-kopplad .
  • Rekrytering i 6 CHU HUGO . Patienter måste ha setts i genetik i en 6 CHU interregion. Molekylära analyser av Fragilt X-syndromet och CGH-tekniken måste vara negativa.
  • Indikation sekvensering exomique antagen av den vetenskapliga kommittén. Vetenskapskommittén HUGODIMS projektroll för att välja ut patienter vars DNA kommer att studeras för att optimera chanserna till framgång för sekvensering. Detta urval måste ta hänsyn till kliniska parametrar, men även genetiska parametrar (potentiell inavel). Filerna kommer att väljas ut genom videokonferenser i slutet av CLADs månadsmöte. Studiens metodolog kommer att bjudas in till videokonferenser.
  • särskilt samtycke som erhållits för studien.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar med måttlig eller svår intellektuell funktionsnedsättning håller inte med om den föredragna hypotesen om de novo-mutation eller recessiv överföringsmekanism.
  • Form med känd syndromdiagnos kan vara riktade molekylära studier (kliniska tecken).
  • Orsak molekylär DI identifierad genom riktad molekylär analys eller CGH.
  • Uttrycklig vägran att delta i studien av patienten, föräldrarna eller en av de två föräldrarna.
  • Någon annan indikation på att intellektuell funktionsnedsättning.
  • Föräldrarna till patienten eller patienten kan tas bort.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Familjebaserat
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter för vilka en mutation ansvarig för de novo patienterna DI har identifierats
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter för vilka studien av exomer avslöjade mutationer i gener som är kompatibla med funktionen för recessiv autosomal recessiv eller X-länkad kromosom
Tidsram: 18 månader
18 månader
Antal de novo-mutationer (förlust av funktion, missense eller indels) troligen identifierade patogener är inte kända för att vara involverade i DI-generna.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Bézieau, Pr, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera