- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02137005
Cerebral pares Longitudinell studie av vuxenövergång (CPAT)
Promenader och dess effekt på hälsa och funktion hos individer med cerebral pares när de övergår till vuxen ålder: en studie av hälsoresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna (18 år eller äldre) med cerebral pares (CP)
- Vuxna med CP som ingår i CGMA-dataregistret
- Vuxna med CP som tidigare har deltagit i en IGA på CGMA
- Vuxna med CP som kan gå (med eller utan assistans) tre gånger nerför en ~35 fots gångväg i en bekväm och självvald takt
- Vuxna med CP som kan ge informerat samtycke eller har en juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke
- Vuxna med CP som kan förstå och kommunicera på engelska eller spanska (medicinska tolkar kommer att användas för denna studie vid behov)
- Om de medicineras, kommer vuxna med CP att behöva ha en stabil medicineringsregim i minst sex månader innan studieregistreringen (inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID))
- Vuxna med CP som kan ägna tillräckligt med tid för att delta i en hälso-/fysisk undersökning, svara på frågor som ställs under bedömningar och delta i en IGA
- Vuxna med CP som inte nyligen har haft anfall eller blackout
Exklusions kriterier:
- Manliga och kvinnliga barn (17 år eller yngre) med CP
- Vuxna med CP som aldrig har deltagit i en IGA på CGMA
- Vuxna med CP vars rörlighet är nedsatt till den grad att de inte kan röra sig (även med hjälp)
- Vuxna med CP som tar medicin(er) som kan störa förmågan att röra sig
- Vuxna med CP som inte kan ägna tillräckligt med tid för att delta i en hälso-/fysisk undersökning, svara på frågor som ställs under bedömningar och delta i en IGA
- Vuxna med CP som har något medicinskt problem som påverkar prestandan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Cerebral pares
Patienter med cerebral pares som sågs vid Center for Gait and Movement Analysis (CGMA) vid Children's Hospital Colorado som barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Instrumented Gait Analysis (IGA) vid upp till 15 år
Tidsram: baslinje och upp till 15 år
|
Kinematik - ledvinklar och positioner under gång över marken.
Kinetik - krafter uppmätta från kraftplattor under gång över marken.
Gait Deviation Index - övergripande gångprestationspoäng mätt från kinematik.
Elektromyografi - mått på muskelaktivitet under gång över marken.
Fysisk undersökning - mått på ledens rörelseomfång och muskelstyrka.
|
baslinje och upp till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska, inflammatoriska och neurotrofiska markörer blodprover
Tidsram: en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
Blod tas under 1 studiebesök efter 12 timmars fasta.
Flera olika blodanalyser kommer att köras på provet.
Blod kommer inte att fyllas på.
|
en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
|
Trötthetsmått
Tidsram: en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
Muskeltrötthet kommer att mätas med Moreau Fatigue Index.
Detta test utförs genom att göra upprepad maximal frivillig koncentrisk knäböjning och förlängningar i 60 grader/sek under 35 repetitioner.
|
en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
Frågeformulär mäter patientens symptom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
|
en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
|
Anställningsstatus
Tidsram: en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
Demografisk datainsamling med hjälp av ett frågeformulär.
|
en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS II)
Tidsram: en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
Instrument som ger ett globalt mått på funktionshinder inom sex domäner.
|
en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
|
Självförmåga
Tidsram: en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
General Self-Efficacy Scale-12 (GSES-12) utvärderar en allmän känsla av upplevd själveffektivitet i syfte att utvärdera hur man hanterar dagliga besvär samt anpassning efter att ha upplevt stressiga livshändelser
|
en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
|
Livsstilsbedömningar
Tidsram: en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) - 28-punkts 5-gradig skala för att mäta självupplevd förmåga att implementera hälsofrämjande beteenden. Comprehensive Health Assessment Motivation Program (CHAMP)/Health & Wellness Passport - checklista över dagliga livsstils- och träningsval som bidrar till individers personliga framgång. |
en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
|
Kognitivt batteri
Tidsram: en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
Deltest av Wechsler Adult Intelligence Score IV/Wechsler Memory Scale IV (WAIS IV/WMS IV) - standardiserad psykologisk utvärdering. Verbal flyt - ämne genererar lika många ord som tillhör en semantisk kategori. NIH Toolbox Cognitive Battery - datoriserade adaptiva testprinciper för att mäta kognitiv funktion. |
en tidpunkts tvärsnittsstudie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James J Carollo, Ph.D., University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-0367
- H133G130200 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .