- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02137005
Cerebral Parese Voksen Transition Longitudinal undersøgelse (CPAT)
Gåture og dens effekt på sundhed og funktion hos personer med cerebral parese, når de går over til voksenlivet: En undersøgelse af sundhedsresultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne (i alderen 18 år eller ældre) med cerebral parese (CP)
- Voksne med CP, som er en del af CGMA-dataregistret
- Voksne med CP, som tidligere har deltaget i en IGA på CGMA
- Voksne med CP, der er i stand til at gå (med eller uden assistance) tre gange ned ad en gangbro på ~35 fod i et behageligt og selvvalgt tempo
- Voksne med CP, der er i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke
- Voksne med CP, der er i stand til at forstå og kommunikere på engelsk eller spansk (medicinske tolke vil blive brugt til denne undersøgelse, når det er nødvendigt)
- Hvis de bliver medicineret, skal voksne med CP have et stabilt medicinregime i mindst seks måneder før studieindskrivning (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er))
- Voksne med CP, der er i stand til at afsætte tilstrækkelig tid til at deltage i en helbreds-/fysisk undersøgelse, svare på spørgsmål stillet under vurderinger og deltage i en IGA
- Voksne med CP, som ikke har nogen nylig historie med anfald eller blackout
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige børn (i alderen 17 år eller yngre) med CP
- Voksne med CP, som aldrig har deltaget i en IGA på CGMA
- Voksne med CP, hvis mobilitet er svækket til det punkt, at de ikke kan bevæge sig (selv med assistance)
- Voksne med CP, som tager medicin, der kan forstyrre evnen til at bevæge sig
- Voksne med CP, som ikke er i stand til at afsætte tilstrækkelig tid til at deltage i en helbreds-/fysisk undersøgelse, svare på spørgsmål stillet under vurderinger og deltage i en IGA
- Voksne med CP, som har ethvert medicinsk problem, der påvirker ydeevnen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Cerebral Parese
Patienter med cerebral parese, der blev set på Center for Gait and Movement Analysis (CGMA) på Children's Hospital Colorado som børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline Instrumented Gait Analysis (IGA) efter op til 15 år
Tidsramme: baseline og op til 15 år
|
Kinematik - ledvinkler og positioner under gang over jorden.
Kinetik - kræfter målt fra kraftplader under gang over jorden.
Gangafvigelsesindeks - samlet gangpræstationsscore målt ud fra kinematik.
Elektromyografi - mål for muskelaktivitet under gang over jorden.
Fysisk eksamen - mål for leddets bevægelsesområde og muskelstyrke.
|
baseline og op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metaboliske, inflammatoriske og neurotrofiske markører Blodprøver
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Der vil blive tappet blod under 1 studiebesøg efter faste i 12 timer.
Der vil blive kørt flere forskellige blodanalyser på prøven.
Blod vil ikke blive banket.
|
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Træthedsmåling
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Muskeltræthed vil blive målt ved Moreau Fatigue Index.
Denne test udføres ved at udføre gentagen maksimal frivillig koncentrisk knæfleksion og ekstension ved 60 grader/sek. i 35 gentagelser.
|
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Spørgeskemamålinger af patienters symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
|
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Demografisk dataindsamling ved hjælp af et spørgeskema.
|
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS II)
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Instrument, der giver et globalt mål for handicap på tværs af seks domæner.
|
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Selveffektivitet
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
General Self-Efficacy Scale-12 (GSES-12) vurderer en generel følelse af opfattet self-efficacy med det formål at evaluere håndteringen af daglige besvær samt tilpasning efter at have oplevet stressende livsbegivenheder
|
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Livsstilsvurderinger
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) - 28-punkts 5-punkts skala til måling af selvopfattet evne til at implementere sundhedsfremmende adfærd. Comprehensive Health Assessment Motivation Program (CHAMP)/Health & Wellness Passport - tjekliste over daglige livsstils- og fitnessvalg, der bidrager til den enkeltes personlige succes. |
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Kognitivt batteri
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Undertest af Wechsler Adult Intelligence Score IV/Wechsler Memory Scale IV (WAIS IV/WMS IV) - standardiseret psykologisk evaluering. Verbal flydende - emne genererer lige så mange ord, der tilhører en semantisk kategori. NIH Toolbox Cognitive Battery - computeriserede adaptive testprincipper til måling af kognitiv funktion. |
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James J Carollo, Ph.D., University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-0367
- H133G130200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater