Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral Parese Voksen Transition Longitudinal undersøgelse (CPAT)

22. januar 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Gåture og dens effekt på sundhed og funktion hos personer med cerebral parese, når de går over til voksenlivet: En undersøgelse af sundhedsresultater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge i længderetningen gangevnen hos personer med cerebral parese, som er på vej ind i voksenlivet, og tværsnitsundersøgelse af disse personers helbredstilstand i sammenhæng med deres gangevne. Unge voksne, der modtog instrumenteret ganganalyse (IGA) som børn, vil vise signifikante fald i den samlede gangpræstation, målt ved kinematik, kinetik, tids-spatiale parametre og gangafvigelsesindeks sammenlignet med deres sidste barndoms IGA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et prospektivt, longitudinalt, tværsnits- og patientcentreret udfaldsstudie af gangevne og nuværende sundhedstilstand for at undersøge vigtige sundhedsresultater, der påvirker livskvaliteten, deltagelse og aktivitet på voksne med cerebral parese, der deltog. i en ganganalyse i barndommen på Center for Gang- og Bevægelsesanalyse (CGMA). Målet er at se, om deres helbred og gangevne har ændret sig, siden de forlod Children's Hospital Colorado (CHCO)-systemet, og at forstå, om der er en sammenhæng mellem opretholdelse af korrekt gangevne og sundhedstilstand. Efterforskerne inkluderer målingen af ​​sundhedsresultater for bedre at forstå, om et fald i gangevnen relaterer sig til et fald i sundhedstilstand. Det første mål er at studere gangevnen hos voksne med cerebral parese ved at sammenligne deres resultater af en ganganalyse med de samme resultater indsamlet, da de var børn. Det andet mål er at studere tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for hjertesygdomme ved at teste hver deltagers blodniveauer af lipider, glucose og insulin. Efterforskerne vil også måle hver enkelt deltagers blodtryk. Det tredje mål er at studere sammenhængen mellem inflammatoriske markører, neurotrofiske faktorer og smerte- og træthedsniveauer. Efterforskerne vil måle inflammatoriske markører gennem en blodprøve og smerte- og træthedsniveauer gennem standardiserede vurderinger. Det fjerde mål er at studere hver enkelt deltagers mentale sundhed. Efterforskerne vil måle dette gennem standardiserede psykologiske vurderinger. Det femte mål er at undersøge hver enkelt deltagers selvopfattede helbred og livskvalitet samt beskæftigelsesstatus. Efterforskerne vil også måle disse niveauer gennem standardiserede vurderinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt fra en større kohorte på 400 patienter, der modtog fulde, instrumenterede ganganalyser som børn på Center for Gang- og Bevægelsesanalyse på Children's Hospital Colorado, og som nu er ældre end 18 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne (i alderen 18 år eller ældre) med cerebral parese (CP)
  • Voksne med CP, som er en del af CGMA-dataregistret
  • Voksne med CP, som tidligere har deltaget i en IGA på CGMA
  • Voksne med CP, der er i stand til at gå (med eller uden assistance) tre gange ned ad en gangbro på ~35 fod i et behageligt og selvvalgt tempo
  • Voksne med CP, der er i stand til at give informeret samtykke eller har en juridisk autoriseret repræsentant til at give informeret samtykke
  • Voksne med CP, der er i stand til at forstå og kommunikere på engelsk eller spansk (medicinske tolke vil blive brugt til denne undersøgelse, når det er nødvendigt)
  • Hvis de bliver medicineret, skal voksne med CP have et stabilt medicinregime i mindst seks måneder før studieindskrivning (inklusive ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er))
  • Voksne med CP, der er i stand til at afsætte tilstrækkelig tid til at deltage i en helbreds-/fysisk undersøgelse, svare på spørgsmål stillet under vurderinger og deltage i en IGA
  • Voksne med CP, som ikke har nogen nylig historie med anfald eller blackout

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn (i alderen 17 år eller yngre) med CP
  • Voksne med CP, som aldrig har deltaget i en IGA på CGMA
  • Voksne med CP, hvis mobilitet er svækket til det punkt, at de ikke kan bevæge sig (selv med assistance)
  • Voksne med CP, som tager medicin, der kan forstyrre evnen til at bevæge sig
  • Voksne med CP, som ikke er i stand til at afsætte tilstrækkelig tid til at deltage i en helbreds-/fysisk undersøgelse, svare på spørgsmål stillet under vurderinger og deltage i en IGA
  • Voksne med CP, som har ethvert medicinsk problem, der påvirker ydeevnen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cerebral Parese
Patienter med cerebral parese, der blev set på Center for Gait and Movement Analysis (CGMA) på Children's Hospital Colorado som børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Instrumented Gait Analysis (IGA) efter op til 15 år
Tidsramme: baseline og op til 15 år
Kinematik - ledvinkler og positioner under gang over jorden. Kinetik - kræfter målt fra kraftplader under gang over jorden. Gangafvigelsesindeks - samlet gangpræstationsscore målt ud fra kinematik. Elektromyografi - mål for muskelaktivitet under gang over jorden. Fysisk eksamen - mål for leddets bevægelsesområde og muskelstyrke.
baseline og op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske, inflammatoriske og neurotrofiske markører Blodprøver
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Der vil blive tappet blod under 1 studiebesøg efter faste i 12 timer. Der vil blive kørt flere forskellige blodanalyser på prøven. Blod vil ikke blive banket.
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Træthedsmåling
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Muskeltræthed vil blive målt ved Moreau Fatigue Index. Denne test udføres ved at udføre gentagen maksimal frivillig koncentrisk knæfleksion og ekstension ved 60 grader/sek. i 35 gentagelser.
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Spørgeskemamålinger af patienters symptomer, funktion og sundhedsrelateret livskvalitet.
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Demografisk dataindsamling ved hjælp af et spørgeskema.
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS II)
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Instrument, der giver et globalt mål for handicap på tværs af seks domæner.
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Selveffektivitet
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
General Self-Efficacy Scale-12 (GSES-12) vurderer en generel følelse af opfattet self-efficacy med det formål at evaluere håndteringen af ​​daglige besvær samt tilpasning efter at have oplevet stressende livsbegivenheder
et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Livsstilsvurderinger
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse

Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) - 28-punkts 5-punkts skala til måling af selvopfattet evne til at implementere sundhedsfremmende adfærd.

Comprehensive Health Assessment Motivation Program (CHAMP)/Health & Wellness Passport - tjekliste over daglige livsstils- og fitnessvalg, der bidrager til den enkeltes personlige succes.

et tidspunkt tværsnitsundersøgelse
Kognitivt batteri
Tidsramme: et tidspunkt tværsnitsundersøgelse

Undertest af Wechsler Adult Intelligence Score IV/Wechsler Memory Scale IV (WAIS IV/WMS IV) - standardiseret psykologisk evaluering.

Verbal flydende - emne genererer lige så mange ord, der tilhører en semantisk kategori.

NIH Toolbox Cognitive Battery - computeriserede adaptive testprincipper til måling af kognitiv funktion.

et tidspunkt tværsnitsundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Carollo, Ph.D., University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2014

Først opslået (Skøn)

13. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-0367
  • H133G130200 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

3
Abonner