- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02137005
Längsschnittstudie zum Übergang zur Zerebralparese bei Erwachsenen (CPAT)
Gehen und seine Auswirkungen auf Gesundheit und Funktion bei Personen mit Zerebralparese beim Übergang ins Erwachsenenalter: Eine Studie zu Gesundheitsergebnissen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene (ab 18 Jahren) mit Zerebralparese (CP)
- Erwachsene mit CP, die Teil des CGMA-Datenregisters sind
- Erwachsene mit CP, die zuvor an einer IGA der CGMA teilgenommen haben
- Erwachsene mit CP, die in der Lage sind, (mit oder ohne Hilfe) dreimal in einem bequemen und selbstgewählten Tempo einen etwa 10 Meter langen Gehweg hinunterzugehen
- Erwachsene mit CP, die eine Einverständniserklärung abgeben können oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der eine Einverständniserklärung abgeben kann
- Erwachsene mit CP, die Englisch oder Spanisch verstehen und kommunizieren können (bei Bedarf werden für diese Studie medizinische Dolmetscher eingesetzt)
- Bei medikamentöser Behandlung müssen Erwachsene mit CP mindestens sechs Monate lang vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs)).
- Erwachsene mit CP, die in der Lage sind, ausreichend Zeit für die Teilnahme an einer Gesundheits-/Körperuntersuchung aufzuwenden, während der Beurteilungen gestellte Fragen zu beantworten und an einer IGA teilzunehmen
- Erwachsene mit CP, bei denen in der Vergangenheit keine Anfälle oder Ohnmacht aufgetreten sind
Ausschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Kinder (im Alter von 17 Jahren oder jünger) mit CP
- Erwachsene mit CP, die noch nie an einer IGA der CGMA teilgenommen haben
- Erwachsene mit CP, deren Mobilität so stark eingeschränkt ist, dass sie sich nicht mehr bewegen können (auch mit Hilfe)
- Erwachsene mit CP, die Medikamente einnehmen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen könnten
- Erwachsene mit CP, die nicht in der Lage sind, ausreichend Zeit für die Teilnahme an einer Gesundheits-/körperlichen Untersuchung, die Beantwortung von Fragen während der Beurteilungen und die Teilnahme an einer IGA aufzuwenden
- Erwachsene mit CP, die medizinische Probleme haben, die ihre Leistung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zerebralparese
Patienten mit Zerebralparese, die als Kinder im Center for Gait and Movement Analysis (CGMA) des Children's Hospital Colorado untersucht wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Instrumentierten Ganganalyse (IGA) nach bis zu 15 Jahren
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 15 Jahre
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Kinematik – Gelenkwinkel und -positionen beim Gehen über dem Boden.
Kinetik – Kräfte, die beim Gehen über Boden von Kraftmessplatten gemessen werden.
Gangabweichungsindex – Gesamtbewertung der Gangleistung, gemessen anhand der Kinematik.
Elektromyographie – Messung der Muskelaktivität beim Gehen über dem Boden.
Körperliche Untersuchung – Messung der Gelenkbeweglichkeit und Muskelkraft.
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Ausgangswert und bis zu 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutproben mit metabolischen, entzündlichen und neurotrophen Markern
Zeitfenster: Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Bei einem Studienbesuch wird nach 12-stündigem Fasten Blut abgenommen.
An der Probe werden mehrere verschiedene Blutanalysen durchgeführt.
Es wird keine Blutkonservierung durchgeführt.
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Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Ermüdungsmaß
Zeitfenster: Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Die Muskelermüdung wird anhand des Moreau Fatigue Index gemessen.
Dieser Test wird durch wiederholte maximale freiwillige konzentrische Kniebeugung und -streckung mit 60 Grad/Sekunde über 35 Wiederholungen durchgeführt.
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Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Fragebogenmessungen der Symptome, der Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des Patienten.
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Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Erhebung demografischer Daten mithilfe eines Fragebogens.
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Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Der Disability Assessment Schedule der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS II)
Zeitfenster: Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Instrument, das ein globales Maß für die Behinderung in sechs Bereichen liefert.
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Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala 12 (GSES-12) bewertet das allgemeine Gefühl der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit mit dem Ziel, die Bewältigung alltäglicher Probleme sowie die Anpassung nach stressigen Lebensereignissen zu bewerten
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Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Lebensstilbewertungen
Zeitfenster: Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) – 28-Punkte-5-Punkte-Skala zur Messung der selbst eingeschätzten Fähigkeit, gesundheitsfördernde Verhaltensweisen umzusetzen. Comprehensive Health Assessment Motivation Program (CHAMP)/Health & Wellness Passport – Checkliste der täglichen Lebensstil- und Fitnessentscheidungen, die zum persönlichen Erfolg des Einzelnen beitragen. |
Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Kognitive Batterie
Zeitfenster: Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Untertests des Wechsler Adult Intelligence Score IV/Wechsler Memory Scale IV (WAIS IV/WMS IV) – standardisierte psychologische Bewertung. Verbaler Sprachfluss – das Subjekt generiert so viele Wörter, die zu einer semantischen Kategorie gehören. NIH Toolbox Cognitive Battery – computergestützte adaptive Testprinzipien zur Messung kognitiver Funktionen. |
Querschnittstudie zu einem Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James J Carollo, Ph.D., University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-0367
- H133G130200 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR))
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