Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral Parese Voksen Transition Longitudinell Studie (CPAT)

22. januar 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Turgåing og dens effekt på helse og funksjon hos personer med cerebral parese når de går over til voksenlivet: En helseresultatstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke longitudinelt gangevnen til personer med cerebral parese som går over i voksen alder og å tverrsnittsundersøke helsetilstanden til disse individene i sammenheng med deres gangevne. Unge voksne som mottok instrumentert ganganalyse (IGA) som barn, vil vise betydelige reduksjoner i generell gangytelse, målt ved kinematikk, kinetikk, tidsromlige parametere og gangavviksindeks, sammenlignet med deres siste barndoms IGA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår en prospektiv, longitudinell, tverrsnitts- og pasientsentrert resultatstudie av gangevne og nåværende helsestatus for å undersøke viktige helseutfall som påvirker livskvaliteten, deltakelsen og aktiviteten på voksne med cerebral parese som deltok. i en ganganalyse i barndommen ved Senter for gang- og bevegelsesanalyse (CGMA). Målet er å se om deres helse og gangevne har endret seg siden de forlot Children's Hospital Colorado (CHCO)-systemet og forstå om det er en sammenheng mellom å opprettholde riktig gangevne og helsestatus. Etterforskerne inkluderer målingen av helseresultater for å bedre forstå om en nedgang i gangevne er relatert til en nedgang i helsestatus. Det første målet er å studere gangevnen til voksne med cerebral parese ved å sammenligne resultatene av en ganganalyse med de samme resultatene som ble samlet inn da de var barn. Det andre målet er å studere tilstedeværelsen av risikofaktorer for hjertesykdom ved å teste hver deltakers blodnivåer av lipider, glukose og insulin. Etterforskerne vil også måle hver enkelt deltakers blodtrykk. Det tredje målet er å studere forholdet(e) mellom inflammatoriske markører, nevrotrofiske faktorer og smerte- og tretthetsnivåer. Etterforskerne vil måle inflammatoriske markører gjennom en blodprøve og smerte- og tretthetsnivåer gjennom standardiserte vurderinger. Det fjerde målet er å studere hver enkelt deltakers psykiske helse. Etterforskerne skal måle dette gjennom standardiserte psykologiske vurderinger. Det femte målet er å studere hver enkelt deltakers selvopplevde helse og livskvalitet samt arbeidsstatus. Etterforskerne vil måle disse nivåene også gjennom standardiserte vurderinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt fra en større kohort på 400 pasienter som mottok fulle, instrumenterte ganganalyser som barn ved Center for gang- og bevegelsesanalyse ved Children's Hospital Colorado og som nå er eldre enn 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne (18 år eller eldre) med cerebral parese (CP)
  • Voksne med CP som er en del av CGMA-dataregisteret
  • Voksne med CP som tidligere har deltatt i en IGA ved CGMA
  • Voksne med CP som er i stand til å gå (med eller uten assistanse) tre ganger ned en ~35 fots gangvei i et komfortabelt og selvvalgt tempo
  • Voksne med CP som er i stand til å gi informert samtykke, eller har en juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke
  • Voksne med CP som er i stand til å forstå og kommunisere på engelsk eller spansk (medisinske tolker vil bli brukt til denne studien ved behov)
  • Hvis de blir medisinert, vil voksne med CP måtte ha et stabilt medisineringsregime i minst seks måneder før studieregistrering (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs))
  • Voksne med CP som er i stand til å bruke tilstrekkelig tid til å delta i en helse/fysisk eksamen, svare på spørsmål som stilles under vurderinger og delta i en IGA
  • Voksne med CP som ikke har noen nyere historie med anfall eller blackout

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige barn (i alderen 17 år eller yngre) med CP
  • Voksne med CP som aldri har deltatt i en IGA ved CGMA
  • Voksne med CP hvis mobilitet er svekket til det punktet at de ikke kan bevege seg (selv med assistanse)
  • Voksne med CP som tar noen medisin(er) som kan forstyrre evnen til å bevege seg
  • Voksne med CP som ikke er i stand til å bruke tilstrekkelig tid til å delta i en helse/fysisk eksamen, svare på spørsmål som stilles under vurderinger og delta i en IGA
  • Voksne med CP som har medisinske problemer som påvirker ytelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cerebral parese
Pasienter med cerebral parese som ble sett ved Center for Gait and Movement Analysis (CGMA) ved Children's Hospital Colorado som barn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Instrumented Gait Analysis (IGA) ved opptil 15 år
Tidsramme: baseline og opptil 15 år
Kinematikk - leddvinkler og posisjoner under gange over bakken. Kinetikk - krefter målt fra kraftplater under gange over bakken. Gangavviksindeks - samlet gangytelsesscore målt fra kinematikk. Elektromyografi - mål på muskelaktivitet under gange over bakken. Fysisk eksamen - mål på leddets bevegelsesområde og muskelstyrke.
baseline og opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske, inflammatoriske og nevrotrofiske markører Blodprøver
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Det vil bli tatt blod under 1 studiebesøk etter faste i 12 timer. Det vil bli kjørt flere ulike blodanalyser på prøven. Blod vil ikke bli banket.
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Tretthetsmål
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Muskeltretthet vil bli målt ved Moreau Fatigue Index. Denne testen utføres ved å utføre gjentatt maksimal frivillig konsentrisk knefleksjon og ekstensjoner ved 60 grader/sek i 35 repetisjoner.
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Spørreskjema måler pasientens symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet.
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Ansettelsesstatus
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Demografisk datainnsamling ved hjelp av et spørreskjema.
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS II)
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Instrument som gir et globalt mål på funksjonshemming på tvers av seks domener.
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
General Self-Efficacy Scale-12 (GSES-12) vurderer en generell følelse av oppfattet selveffektivitet med sikte på å evaluere mestring av daglige problemer samt tilpasning etter å ha opplevd stressende livshendelser
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Livsstilsvurderinger
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie

Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) - 28-punkts 5-punkts skala for å måle selvopplevd evne til å implementere helsefremmende atferd.

Comprehensive Health Assessment Motivation Program (CHAMP)/Health & Wellness Passport - sjekkliste over daglige livsstils- og treningsvalg som bidrar til enkeltpersoners personlige suksess.

ett tidspunkts tverrsnittsstudie
Kognitivt batteri
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie

Undertester av Wechsler Adult Intelligence Score IV/Wechsler Memory Scale IV (WAIS IV/WMS IV) - standardisert psykologisk evaluering.

Verbal flyt - emne genererer like mange ord som tilhører en semantisk kategori.

NIH Toolbox Cognitive Battery - datastyrte adaptive testprinsipper for å måle kognitiv funksjon.

ett tidspunkts tverrsnittsstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Carollo, Ph.D., University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14-0367
  • H133G130200 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

3
Abonnere