- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02137005
Cerebral Parese Voksen Transition Longitudinell Studie (CPAT)
Turgåing og dens effekt på helse og funksjon hos personer med cerebral parese når de går over til voksenlivet: En helseresultatstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne (18 år eller eldre) med cerebral parese (CP)
- Voksne med CP som er en del av CGMA-dataregisteret
- Voksne med CP som tidligere har deltatt i en IGA ved CGMA
- Voksne med CP som er i stand til å gå (med eller uten assistanse) tre ganger ned en ~35 fots gangvei i et komfortabelt og selvvalgt tempo
- Voksne med CP som er i stand til å gi informert samtykke, eller har en juridisk autorisert representant til å gi informert samtykke
- Voksne med CP som er i stand til å forstå og kommunisere på engelsk eller spansk (medisinske tolker vil bli brukt til denne studien ved behov)
- Hvis de blir medisinert, vil voksne med CP måtte ha et stabilt medisineringsregime i minst seks måneder før studieregistrering (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs))
- Voksne med CP som er i stand til å bruke tilstrekkelig tid til å delta i en helse/fysisk eksamen, svare på spørsmål som stilles under vurderinger og delta i en IGA
- Voksne med CP som ikke har noen nyere historie med anfall eller blackout
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige barn (i alderen 17 år eller yngre) med CP
- Voksne med CP som aldri har deltatt i en IGA ved CGMA
- Voksne med CP hvis mobilitet er svekket til det punktet at de ikke kan bevege seg (selv med assistanse)
- Voksne med CP som tar noen medisin(er) som kan forstyrre evnen til å bevege seg
- Voksne med CP som ikke er i stand til å bruke tilstrekkelig tid til å delta i en helse/fysisk eksamen, svare på spørsmål som stilles under vurderinger og delta i en IGA
- Voksne med CP som har medisinske problemer som påvirker ytelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Cerebral parese
Pasienter med cerebral parese som ble sett ved Center for Gait and Movement Analysis (CGMA) ved Children's Hospital Colorado som barn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline Instrumented Gait Analysis (IGA) ved opptil 15 år
Tidsramme: baseline og opptil 15 år
|
Kinematikk - leddvinkler og posisjoner under gange over bakken.
Kinetikk - krefter målt fra kraftplater under gange over bakken.
Gangavviksindeks - samlet gangytelsesscore målt fra kinematikk.
Elektromyografi - mål på muskelaktivitet under gange over bakken.
Fysisk eksamen - mål på leddets bevegelsesområde og muskelstyrke.
|
baseline og opptil 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolske, inflammatoriske og nevrotrofiske markører Blodprøver
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Det vil bli tatt blod under 1 studiebesøk etter faste i 12 timer.
Det vil bli kjørt flere ulike blodanalyser på prøven.
Blod vil ikke bli banket.
|
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Tretthetsmål
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Muskeltretthet vil bli målt ved Moreau Fatigue Index.
Denne testen utføres ved å utføre gjentatt maksimal frivillig konsentrisk knefleksjon og ekstensjoner ved 60 grader/sek i 35 repetisjoner.
|
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
NIH Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS) og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Spørreskjema måler pasientens symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet.
|
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Demografisk datainnsamling ved hjelp av et spørreskjema.
|
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS II)
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Instrument som gir et globalt mål på funksjonshemming på tvers av seks domener.
|
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
General Self-Efficacy Scale-12 (GSES-12) vurderer en generell følelse av oppfattet selveffektivitet med sikte på å evaluere mestring av daglige problemer samt tilpasning etter å ha opplevd stressende livshendelser
|
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Livsstilsvurderinger
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Self-Rated Abilities for Health Practices Scale (SRAHP) - 28-punkts 5-punkts skala for å måle selvopplevd evne til å implementere helsefremmende atferd. Comprehensive Health Assessment Motivation Program (CHAMP)/Health & Wellness Passport - sjekkliste over daglige livsstils- og treningsvalg som bidrar til enkeltpersoners personlige suksess. |
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Kognitivt batteri
Tidsramme: ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Undertester av Wechsler Adult Intelligence Score IV/Wechsler Memory Scale IV (WAIS IV/WMS IV) - standardisert psykologisk evaluering. Verbal flyt - emne genererer like mange ord som tilhører en semantisk kategori. NIH Toolbox Cognitive Battery - datastyrte adaptive testprinsipper for å måle kognitiv funksjon. |
ett tidspunkts tverrsnittsstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James J Carollo, Ph.D., University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-0367
- H133G130200 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike