- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02137005
Продольное исследование переходного периода взрослых с церебральным параличом (CPAT)
Ходьба и ее влияние на здоровье и функции людей с церебральным параличом по мере их перехода во взрослую жизнь: исследование результатов для здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины (в возрасте 18 лет и старше) с церебральным параличом (ДЦП)
- Взрослые с ДЦП, включенные в реестр данных CGMA
- Взрослые с ДЦП, которые ранее участвовали в IGA в CGMA
- Взрослые с ДЦП, способные пройти (с посторонней помощью или без нее) три раза по пешеходной дорожке длиной около 10 м в удобном и самостоятельно выбранном темпе.
- Взрослые с ДЦП, способные дать информированное согласие или имеющие законного представителя для предоставления информированного согласия
- Взрослые с ДЦП, которые могут понимать и общаться на английском или испанском языках (при необходимости для этого исследования будут использоваться медицинские переводчики)
- При медикаментозном лечении взрослые с ХП должны будут принимать стабильный режим лечения в течение как минимум шести месяцев до включения в исследование (включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП))
- Взрослые с ДЦП, которые могут посвятить достаточно времени участию в медицинском/физическом осмотре, отвечать на вопросы, заданные во время оценки, и участвовать в IGA.
- Взрослые с ДЦП, у которых в недавнем анамнезе не было судорог или потери сознания.
Критерий исключения:
- Дети мужского и женского пола (в возрасте 17 лет и младше) с ДЦП
- Взрослые с ДЦП, которые никогда не участвовали в IGA в CGMA
- Взрослые с ДЦП, мобильность которых нарушена до такой степени, что они не могут двигаться (даже с посторонней помощью)
- Взрослые с ДЦП, которые принимают какие-либо лекарства, которые могут мешать способности двигаться
- Взрослые с ДЦП, которые не могут уделить достаточно времени участию в медицинском/физическом осмотре, ответам на вопросы, задаваемые во время оценок, и участию в IGA.
- Взрослые с ДЦП, у которых есть какие-либо медицинские проблемы, влияющие на работоспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Церебральный паралич
Пациенты с церебральным параличом, которые в детстве наблюдались в Центре анализа походки и движений (CGMA) Детской больницы Колорадо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инструментального анализа походки (IGA) в возрасте до 15 лет
Временное ограничение: исходный уровень и до 15 лет
|
Кинематика - углы и положения суставов при ходьбе по земле.
Кинетика - силы, измеренные с помощью силовых пластин во время ходьбы по земле.
Индекс отклонения походки — общий показатель эффективности походки, измеренный по кинематике.
Электромиография - измерение мышечной активности при ходьбе по земле.
Физический осмотр - измерение диапазона движений суставов и мышечной силы.
|
исходный уровень и до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические, воспалительные и нейротрофические маркеры Образцы крови
Временное ограничение: одно временное перекрестное исследование
|
Кровь будет взята во время 1 исследовательского визита после голодания в течение 12 часов.
На образце будет проведено несколько различных анализов крови.
Кровь не будет храниться.
|
одно временное перекрестное исследование
|
|
Измерение усталости
Временное ограничение: одно временное перекрестное исследование
|
Мышечная усталость измеряется индексом усталости Моро.
Этот тест выполняется повторным максимальным произвольным концентрическим сгибанием и разгибанием колена со скоростью 60 градусов в секунду в течение 35 повторений.
|
одно временное перекрестное исследование
|
|
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), и качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: одно временное перекрестное исследование
|
Опросник измеряет симптомы пациентов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем.
|
одно временное перекрестное исследование
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: одно временное перекрестное исследование
|
Сбор демографических данных с помощью анкеты.
|
одно временное перекрестное исследование
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS II)
Временное ограничение: одно временное перекрестное исследование
|
Инструмент, обеспечивающий глобальную оценку инвалидности в шести областях.
|
одно временное перекрестное исследование
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: одно временное перекрестное исследование
|
Общая шкала самоэффективности-12 (GSES-12) оценивает общее ощущение воспринимаемой самоэффективности с целью оценки способности справляться с повседневными проблемами, а также адаптации после пережитых стрессовых жизненных событий.
|
одно временное перекрестное исследование
|
|
Оценки образа жизни
Временное ограничение: одно временное перекрестное исследование
|
Шкала самооценки способностей к здоровому образу жизни (SRAHP) - 5-балльная шкала из 28 пунктов для измерения самооценки способности реализовывать модели поведения, способствующие укреплению здоровья. Мотивационная программа комплексной оценки здоровья (CHAMP)/Паспорт здоровья и хорошего самочувствия — контрольный список ежедневного образа жизни и выбора занятий фитнесом, которые способствуют личному успеху человека. |
одно временное перекрестное исследование
|
|
Когнитивная батарея
Временное ограничение: одно временное перекрестное исследование
|
Подтесты Шкалы интеллекта взрослых Векслера IV/Шкалы памяти Векслера IV (WAIS IV/WMS IV) - стандартизированная психологическая оценка. Вербальная беглость – испытуемый произносит как можно больше слов, принадлежащих к одной семантической категории. Когнитивная батарея NIH Toolbox — компьютеризированные принципы адаптивного тестирования для измерения когнитивных функций. |
одно временное перекрестное исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: James J Carollo, Ph.D., University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-0367
- H133G130200 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .