Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regimoptimeringsstudie

28 maj 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Utvärdering av akuta avstötningsfrekvenser hos de Novo njurtransplanterade mottagare efter tymoglobulininduktion, CNI-fri, Nulojix (Belatacept)-baserad immunsuppression

Patienter som genomgår en njurtransplantation kräver långvarig behandling med läkemedel som dämpar immunsystemet (kallade immunsuppressiva regimer) för att stoppa immunsystemet från att angripa den transplanterade njuren för att begränsa skador på eller möjligheten att stöta bort den transplanterade njuren. Syftet med denna studie är att utvärdera fördelar och risker med två immunsuppressiva regimer (belatacept med everolimus eller takrolimus med mykofenolatmofetil) efter induktion av tymoglobulin och snabbt utsättande av kortikosteroider.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Calcineurin-hämmare (CNI)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Clínica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentina, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, i åldern 18 till 75
  • Serologiska testresultat är positiva för tidigare exponering för Epstein Barr Virus (EBV+)
  • Diagnostiserats med slutstadiet njursjukdom (ESRD) och planerad att genomgå transplantation av en icke-HLA identisk, levande eller standardkriterier avliden donatornjure

Exklusions kriterier:

  • Primär orsak till ESRD är: primär fokal segmentell glomeruloskleros; eller typ I eller II membranproliferativ glomerulonefrit; eller hemolytiskt uremiskt syndrom / trombotisk trombocytopen purpura
  • Hade en tidigare transplantatförlust på grund av akut avstötning
  • Vid ökad immunologisk risk för transplantatförlust på grund av panelreaktiva antikroppar (PRA) >20 % eller behov av desensibiliseringsterapi
  • Planerad att ta emot en: njure från enäggstvilling; eller parad njure; eller njure från en Cytomegalovirus(CMV)-positiv donator när mottagaren är CMV-negativ; eller njure från en donator med utökade kriterier
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på > 35 kg/m2 för icke-diabetiker eller > 30 kg/m2 för diabetiker
  • Diagnostiserats som hepatit B-positiv; eller hepatit C positiv; eller HIV-positiv; eller för närvarande eller tidigare aktiv eller otillräckligt behandlad latent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belatacept + Everolimus
Thymoglobulin (i.v. infusion) induktion, dagligen (eller mindre frekvent, beroende på vad som tolereras) för att inte överstiga 10 dagar, för att uppnå en total kumulativ dos mellan 3,0 och 5,5 mg/kg; belatacept (infusion) regim på 10 mg/kg i.v. på dag 1, vecka 1, 2, 4, 8 och 12 efter transplantation och sedan en underhållsdos på 5 mg/kg var fjärde vecka efter 12 veckor efter transplantation; everolimus (tablett) daglig dosering på 3,0 mg/dag, 2 uppdelade doser, med början på dag 3 dosering justerad baserat på blodprovsprov; metylprednisolon (infusion) före varje tymoglobulininfusion och prednison (tablett), när metylprednisolon inte längre behövs. (Kortikosteroider ska avbrytas senast dag 7 eller så snart därefter när tymoglobulininfusioner är avslutade)
Läkemedel: Thymoglobulin
Andra namn:
  • ATG
Läkemedel: Belatacept
Andra namn:
  • Nulojix
Läkemedel: Kortikosteroider
Andra namn:
  • Metylprednisolon
  • Prednison
Läkemedel: Everolimus (EVL)
Andra namn:
  • Certican®
  • Zortress®
Experimentell: Takrolimus + Mykofenolatmofetil
Thymoglobulin (i.v. infusion) induktion, dagligen (eller mindre frekvent, beroende på vad som tolereras) för att inte överstiga 10 dagar, för att uppnå en total kumulativ dos mellan 3,0 och 5,5 mg/kg; takrolimus (tablett) daglig dosering med början på 0,1 mg/kg/dag, sedan justerad baserat på blodprovsprov; MMF (tablett) daglig dosering mellan 0,5 till 2,0 g/dag uppdelat i 2 doser (upp till 3 g/dag om afroamerikaner/svarta); metylprednisolon (infusion) före varje tymoglobulininfusion och prednison (tablett), när metylprednisolon inte längre behövs. (Kortikosteroider ska avbrytas senast dag 7 eller så snart därefter när tymoglobulininfusioner är avslutade)
Läkemedel: Thymoglobulin
Andra namn:
  • ATG
Läkemedel: Kortikosteroider
Andra namn:
  • Metylprednisolon
  • Prednison
Läkemedel: mykofenolatmofetil (MMF)
Andra namn:
  • CellCept
Läkemedel: Takrolimus (TAC)
Andra namn:
  • Prograf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av kliniskt misstänkt biopsibevisat akut avstötning (CSBPAR) vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare med kliniskt misstänkt biopsi-beprövad akut avstötning (CSBPAR) vid 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt misstänkt biopsibeprövad akut avstötning (CSBPAR) vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: Upp till 24 månader

Kliniskt misstänkt biopsi-beprövad akut avstötning (CSBPAR) vid 6, 12 och 24 månader

Förändring i incidensen av CSBPAR 6, 12 och 24 månader efter transplantation, i belatacept + EVL (Behandling A) jämfört med TAC + MMF (Behandling B).
Upp till 24 månader
Dags för kliniskt misstänkt biopsibeprövad akut avstötning (CSBPAR).
Tidsram: Upp till 24 månader
Dags att Kliniskt misstänkt biopsi bevisat akut avstötning
Upp till 24 månader
Andel deltagare med BANFF-betyg efter svårighetsgrad. BANFF-typ (betyg) för akut/aktiv avstötning
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader

Behandlingsskillnader i svårighetsgraden för att behandla alla episoder av CSBPAR 6, 12 och 24 månader efter transplantationen.

Typ 1A - Fall med signifikant interstitiell infiltration (>25 % av parenkym påverkat) och foci av måttlig tubulit (>4 mononukleära celler/Tubular tvärsnitt eller grupp om 10 tubulära celler). Typ 1B - Fall med signifikant interstitiell infiltration (>25 % av parenkym påverkade) och foci av måttlig tubulit (>10 mononukleära celler/Tubular tvärsnitt eller grupp om 10 tubulära celler). Typ 2A - Fall med mild till måttlig intimal arterit.Typ 2B - Fall med allvarlig intimal arterit omfattande >25 % av luminala arean. Typ 3 - Fall med "transmural" arterit och/eller arteriell fibrinoidförändring och nekros av mediala glatta muskelceller (v3 med åtföljande lymfocytisk inflammation)
Vid 6, 12 och 24 månader
Behandlingsskillnader i terapeutiska metoder
Tidsram: vid 6, 12 och 24 månader
Behandling mottagen för biopsi Beprövad akut avstötning (Banff Grade IA eller högre), eller Humoral (antikroppsmedierad) avstötningsbehandling: Kategorisk analys av CSBPAR-episoder efter mottagen behandling.
vid 6, 12 och 24 månader
Antal deltagare som överlever med ett fungerande transplantat
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader
Antalet deltagare som överlever med ett fungerande transplantat 6, 12 och 24 månader efter transplantation
Vid 6, 12 och 24 månader
Antal deltagare dödsfall efter transplantation
Tidsram: upp till 24 månader
Antal deltagare som dog 6, 12 och 24 månader efter transplantation
upp till 24 månader
Antal deltagare som upplever graftförlust efter transplantation
Tidsram: Vid 6, 12 och 24 månader
Antalet deltagare som upplever transplantatförlust 6, 12 och 24 månader efter transplantation
Vid 6, 12 och 24 månader
Tid till händelse: Graftförlust och död
Tidsram: Upp till 728 dagar
Antalet dagar till deltagarens graftförlust och död av någon anledning
Upp till 728 dagar
Absolut beräknad glomerulär filtreringshastighet (cGFR): Medelvärde
Tidsram: Upp 24 månader efter transplantation
Absoluta (medelvärde och median) cGFR-värden vid 3, 6, 12 och 24 månader efter transplantation, bestämt från formeln 4-variabel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Upp 24 månader efter transplantation
Median beräknad glomerulär filtreringshastighet (cGFR)
Tidsram: Upp 24 månader efter transplantation
Medianvärden för cGFR vid 3, 6, 12 och 24 månader efter transplantation, bestämt från formeln för 4-variabel Modifiering av Diet i Renal Disease (MDRD)
Upp 24 månader efter transplantation
Genomsnittlig förändring från månad 3 i cGFR
Tidsram: Upp 24 månader efter transplantation
Den genomsnittliga förändringen från månad 3 cGFR 3, 6, 12 och 24 månader efter transplantation
Upp 24 månader efter transplantation
Urinprotein Kreatininförhållande (UPr/Cr)
Tidsram: Upp 24 månader efter transplantation
Urinprotein till kreatininförhållande (UPr/Cr) 3, 6, 12 och 24 månader efter transplantationen.
Upp 24 månader efter transplantation
Andel deltagare med donatorspecifika anti-HLA-antikroppar (DSA)
Tidsram: Upp till 24 månader
Andel deltagare med och titrar av redan existerande (före transplantation) DSA på dag 1 (före transplantation, före dos) och vid månaderna 12 och 24 efter transplantationen
Upp till 24 månader
Andel deltagare med De Novo-donatorspecifika anti-HLA-antikroppar (DSA)
Tidsram: Upp till 24 månader
Karakterisering av alla de novo DSA som detekteras av IgM- och IgG-subklasser, och av närvaron eller frånvaron av komplementfixerande egenskaper.
Upp till 24 månader
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 månader efter transplantation
Andel deltagare med biverkningar upp till 24 månader efter transplantation
Upp till 24 månader efter transplantation
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 månader efter transplantation
Andel deltagare med SAE upp till 24 månader efter transplantation
Upp till 24 månader efter transplantation
Andel deltagare med evenemang av särskilt intresse (ESI)
Tidsram: Upp till 24 månader

Andel deltagare som har något av följande evenemang av särskilt intresse:

Allvarliga infektioner Post-Transplantation Lymfoproliferativ Störning (PTLD) Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Maligniteter (Andra än PTLD) inklusive icke-melanom hudkarcinom (maligniteter) Tuberkulosinfektioner Centrala nervsystemet (CNS) Infektioner Virala infektioner sedan infusionsrelaterad reaktion 24 timmar infusion
Upp till 24 månader
Andel deltagare med avvikelser från laboratorietest (LTA)
Tidsram: Vid 24 månader
Andel deltagare med laboratorietester med markerade laboratorieavvikelser
Vid 24 månader
Medel- och medelförändring från baslinjen i blodsocker
Tidsram: Upp till 24 månader
Genomsnittliga fastande blodsockernivåer och genomsnittliga förändringar från baslinjevärdena månaderna 6, 12 och 24 månader efter transplantationen
Upp till 24 månader
Medel- och medelförändring från baslinjen i helblods-HbA1c
Tidsram: Upp till 24 månader
Genomsnittliga HbA1C-koncentrationer i helblod och genomsnittliga förändringar från baslinjevärdena 6, 12 och 24 månader efter transplantationen.
Upp till 24 månader
Andel deltagare med nystartad diabetes efter transplantation
Tidsram: upp till 24 månader
Andel deltagare med nystartad diabetes efter transplantation (NODAT) 6, 12 och 24 månader efter transplantation.
upp till 24 månader
Absoluta värden för blodtryck: medelvärde
Tidsram: Upp till 24 månader
Absoluta (medelvärde och median) värden för SBP och DBP 3, 6, 12 och 24 månader efter transplantation;
Upp till 24 månader
Absoluta värden för blodtryck: Median
Tidsram: Upp till 24 månader
Absoluta (medelvärde och median) värden för SBP och DBP 3, 6, 12 och 24 månader efter transplantation;
Upp till 24 månader
Medelförändringar från baslinjevärden för blodtryck
Tidsram: Upp till 24 månader
Genomsnittliga förändringar från baslinjevärdena för SBP och DBP 6, 12 och 24 månader efter transplantation
Upp till 24 månader
Absoluta värden för fastande lipidvärden: medelvärde
Tidsram: Upp till 24 månader

Absoluta (medel- och medianvärden) 3, 6, 12 och 24 månader efter transplantation för följande:

Serum totalt kolesterol (TC) Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol Serum lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol Serumtriglycerider (TG)
Upp till 24 månader
Absoluta värden för fastande lipidvärden: Median
Tidsram: Upp till 24 månader

Absoluta (medel- och medianvärden) 3, 6, 12 och 24 månader efter transplantation för följande:

Serum totalt kolesterol (TC) Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol Serum lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol Serumtriglycerider (TG)
Upp till 24 månader
Medelförändringar från baslinjevärdena för lipidvärden
Tidsram: i månaderna 12 och 24

Medelförändringar från baslinjevärdena i följande:

Serum totalt kolesterol (TC) Serum högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol Serum lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol Serumtriglycerider (TG)
i månaderna 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera