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Étude d'optimisation du régime

28 mai 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Évaluation des taux de rejet aigu chez les receveurs de greffe rénale de novo après induction de la thymoglobuline, sans CNI, immunosuppression à base de Nulojix (Belatacept)

Les patients qui subissent une greffe de rein nécessitent un traitement prolongé avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire (appelés régimes immunosuppresseurs) pour empêcher le système immunitaire d'attaquer le rein transplanté afin de limiter les dommages ou la possibilité de rejeter le rein transplanté. Le but de cette étude est d'évaluer les bénéfices et les risques de deux régimes immunosuppresseurs (belatacept avec évérolimus ou tacrolimus avec mycophénolate mofétil) après induction de la thymoglobuline et arrêt rapide des corticostéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Inhibiteur de la calcineurine (CNI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5016
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentine, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 18 à 75 ans
  • Les résultats des tests sérologiques sont positifs pour une exposition antérieure au virus d'Epstein Barr (EBV+)
  • Diagnostiqué avec une insuffisance rénale terminale (IRT) et devant subir une transplantation d'un rein de donneur décédé non HLA identique, vivant ou standard

Critère d'exclusion:

  • La cause principale de l'IRT est : la glomérulosclérose segmentaire focale primaire ; ou glomérulonéphrite membranoproliférative de type I ou II; ou syndrome hémolytique et urémique / purpura thrombotique thrombocytopénique
  • Avait déjà perdu un greffon en raison d'un rejet aigu
  • En cas de risque immunologique accru de perte de greffon en raison d'anticorps réactifs au panel (PRA)> 20% ou besoin d'un traitement de désensibilisation
  • Prévu pour recevoir un : rein d'un jumeau identique ; ou rein apparié ; ou rein d'un donneur positif au cytomégalovirus (CMV) lorsque le receveur est négatif au CMV ; ou rein d'un donneur à critères étendus
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2 pour les non diabétiques ou > 30 kg/m2 pour les diabétiques
  • Diagnostiqué comme positif à l'hépatite B ; ou Hépatite C positif ; ou séropositif; ou latente actuellement ou précédemment active ou insuffisamment traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belatacept + Everolimus
Thymoglobuline (i.v. perfusion) induction, quotidienne (ou moins fréquemment, selon la tolérance) sans dépasser 10 jours, pour atteindre une dose cumulée totale comprise entre 3,0 et 5,5 mg/kg ; régime de bélatacept (perfusion) de 10 mg/kg i.v. le jour 1, les semaines 1, 2, 4, 8 et 12 après la greffe, puis une dose d'entretien de 5 mg/kg toutes les 4 semaines après 12 semaines après la greffe ; évérolimus (comprimé) posologie quotidienne à 3,0 mg/jour, 2 doses fractionnées, à partir du jour 3, posologie ajustée en fonction des tests sanguins ; méthylprednisolone (perfusion) avant chaque perfusion de Thymoglobulin et prednisone (comprimé), une fois que la méthylprednisolone n'est plus nécessaire. (Les corticostéroïdes doivent être arrêtés au jour 7 ou dès que les perfusions de thymoglobuline sont terminées)
Médicament: Thymoglobuline
Autres noms:
  • GTA
Médicament: Belatacept
Autres noms:
  • Nulojix
Médicament: Corticostéroïdes
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
  • Prednisone
Médicament: Évérolimus (EVL)
Autres noms:
  • Certican®
  • Zortress®
Expérimental: Tacrolimus + Mycophénolate mofétil
Thymoglobuline (i.v. perfusion) induction, quotidienne (ou moins fréquemment, selon la tolérance) sans dépasser 10 jours, pour atteindre une dose cumulée totale comprise entre 3,0 et 5,5 mg/kg ; tacrolimus (comprimé) posologie quotidienne commençant à 0,1 mg/kg/jour, puis ajustée en fonction des tests sanguins ; MMF (comprimé) dosage quotidien entre 0,5 et 2,0 g/jour divisé en 2 doses (jusqu'à 3 g/jour si les Afro-Américains/Noirs) ; méthylprednisolone (perfusion) avant chaque perfusion de Thymoglobulin et prednisone (comprimé), une fois que la méthylprednisolone n'est plus nécessaire. (Les corticostéroïdes doivent être arrêtés au jour 7 ou dès que les perfusions de thymoglobuline sont terminées)
Médicament: Thymoglobuline
Autres noms:
  • GTA
Médicament: Corticostéroïdes
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
  • Prednisone
Médicament: mycophénolate mofétil (MMF)
Autres noms:
  • CellCept
Médicament: Tacrolimus (TAC)
Autres noms:
  • Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de rejets aigus cliniquement suspectés et prouvés par biopsie (CSBPAR) à 6 mois
Délai: 6 mois
Nombre de participants présentant un rejet aigu cliniquement suspecté par biopsie (CSBPAR) à 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rejet aigu cliniquement suspecté par biopsie (CSBPAR) à 6, 12 et 24 mois
Délai: Jusqu'à 24 mois

Rejet aigu cliniquement suspecté par biopsie (CSBPAR) à 6, 12 et 24 mois

Modification de l'incidence de CSBPAR à 6, 12 et 24 mois post-greffe, dans le bélatacept + EVL (Traitement A) par rapport à TAC + MMF (Traitement B).
Jusqu'à 24 mois
Délai avant le rejet aigu prouvé par biopsie suspecté cliniquement (CSBPAR).
Délai: Jusqu'à 24 mois
Délai de rejet aigu cliniquement suspecté par biopsie
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant un grade BANFF par grades de gravité. Type BANFF (grade) pour le rejet aigu/actif
Délai: A 6, 12 et 24 mois

Différences de traitement dans les degrés de gravité pour traiter tous les épisodes de CSBPAR à 6, 12 et 24 mois après la greffe.

Type 1A - Cas avec infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme affecté) et foyers de tubulite modérée (> 4 cellules mononucléaires/section tubulaire ou groupe de 10 cellules tubulaires). Type 1B - Cas avec infiltration interstitielle importante (> 25 % du parenchyme affecté) et foyers de tubulite modérée (> 10 cellules mononucléaires/section tubulaire ou groupe de 10 cellules tubulaires). Type 2A - Cas avec artérite intimale légère à modérée. Type 2B - Cas d'artérite intimale sévère comprenant > 25 % de la zone luminale. Type 3 - Cas d'artérite "transmurale" et/ou de changement de fibrinoïde artériel et de nécrose des cellules musculaires lisses médiales (v3 avec inflammation lymphocytaire associée)
A 6, 12 et 24 mois
Différences de traitement dans les modalités thérapeutiques
Délai: à 6, 12 et 24 mois
Traitement reçu pour rejet aigu prouvé par biopsie (grade Banff IA ou supérieur) ou rejet humoral (médié par des anticorps) Régime de traitement : analyse catégorique des épisodes de CSBPAR par traitement reçu.
à 6, 12 et 24 mois
Nombre de participants qui survivent avec une greffe fonctionnelle
Délai: A 6, 12 et 24 mois
Nombre de tous les participants qui survivent avec une greffe fonctionnelle à 6, 12 et 24 mois après la greffe
A 6, 12 et 24 mois
Nombre de participants Décès après la greffe
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de décès de participants à 6, 12 et 24 mois après la greffe
jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui subissent une perte de greffe après la greffe
Délai: A 6, 12 et 24 mois
Nombre de tous les participants qui subissent une perte de greffon à 6, 12 et 24 mois après la greffe
A 6, 12 et 24 mois
Heure de l'événement : Perte de greffe et mort
Délai: Jusqu'à 728 jours
Le nombre de jours avant la perte de greffe du participant et le décès pour une raison quelconque
Jusqu'à 728 jours
Taux de filtration glomérulaire calculé absolu (DFGc) : moyen
Délai: Jusqu'à 24 mois après la greffe
Valeurs absolues (moyennes et médianes) de cGFR à 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe, telles que déterminées à partir de la formule à 4 variables de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
Jusqu'à 24 mois après la greffe
Taux de filtration glomérulaire médian calculé (cGFR)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la greffe
Valeurs médianes de cGFR à 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe, telles que déterminées à partir de la formule à 4 variables de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
Jusqu'à 24 mois après la greffe
Changement moyen depuis le mois 3 du TFGc
Délai: Jusqu'à 24 mois après la greffe
Le changement moyen par rapport au TFGc du mois 3 à 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe
Jusqu'à 24 mois après la greffe
Rapport protéine-créatinine urinaire (UPr/Cr)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la greffe
Rapport protéines urinaires/créatinine (UPr/Cr) à 3, 6, 12 et 24 mois post-transplantation.
Jusqu'à 24 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-HLA spécifiques au donneur (DSA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec et titres de DSA préexistant (pré-transplantation) au jour 1 (pré-transplantation, pré-dose) et aux mois 12 et 24 post-transplantation
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-HLA spécifiques au donneur de novo (DSA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Caractérisation de tout DSA de novo détecté par les sous-classes IgM et IgG, et par la présence ou l'absence de propriétés de fixation du complément.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant des EI jusqu'à 24 mois après la greffe
Jusqu'à 24 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 mois après la greffe
Pourcentage de participants présentant des EIG jusqu'à 24 mois après la greffe
Jusqu'à 24 mois après la greffe
Pourcentage de participants avec des événements d'intérêt spécial (ESI)
Délai: Jusqu'à 24 mois

Pourcentage de participants qui ont l'un des événements suivants d'intérêt particulier :

Infections graves Trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Malignités (autres que PTLD), y compris les carcinomes cutanés non mélaniques (Tumeurs malignes) Tuberculose Infections Infections du système nerveux central (SNC) Infections virales Perfusion Réactions associées dans les 24 heures suivant la prise de bélatacept infusion
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants présentant des anomalies des tests de laboratoire (LTA)
Délai: A 24 mois
Pourcentage de participants avec des tests de laboratoire avec des anomalies de laboratoire marquées
A 24 mois
Changement moyen et moyen par rapport à la ligne de base de la glycémie
Délai: Jusqu'à 24 mois
Glycémie moyenne à jeun et variations moyennes par rapport aux valeurs initiales aux mois 6, 12 et 24 mois après la greffe
Jusqu'à 24 mois
Moyenne et variation moyenne par rapport à la ligne de base de l'HbA1c dans le sang total
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentrations moyennes d'HbA1C dans le sang total et variations moyennes par rapport aux valeurs initiales aux mois 6, 12 et 24 mois après la greffe.
Jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants atteints d'un nouveau diabète après une greffe
Délai: jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants atteints d'un nouveau diabète après transplantation (NODAT) à 6, 12 et 24 mois après la transplantation.
jusqu'à 24 mois
Valeurs absolues de la pression artérielle : moyenne
Délai: Jusqu'à 24 mois
Valeurs absolues (moyenne et médiane) pour la PAS et la PAD à 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe ;
Jusqu'à 24 mois
Valeurs absolues de la tension artérielle : médiane
Délai: Jusqu'à 24 mois
Valeurs absolues (moyenne et médiane) pour la PAS et la PAD à 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe ;
Jusqu'à 24 mois
Changements moyens par rapport aux valeurs de référence pour la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 24 mois
Changements moyens par rapport aux valeurs de base pour la PAS et la PAD à 6, 12 et 24 mois après la greffe
Jusqu'à 24 mois
Valeurs absolues des valeurs lipidiques à jeun : moyenne
Délai: Jusqu'à 24 mois

Valeurs absolues (moyenne et médiane) à 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe pour les éléments suivants :

Cholestérol total sérique (TC) Cholestérol sérique à lipoprotéines de haute densité (HDL) Cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité (LDL) Triglycérides sériques (TG)
Jusqu'à 24 mois
Valeurs absolues des valeurs lipidiques à jeun : médiane
Délai: Jusqu'à 24 mois

Valeurs absolues (moyenne et médiane) à 3, 6, 12 et 24 mois après la greffe pour les éléments suivants :

Cholestérol total sérique (TC) Cholestérol sérique à lipoprotéines de haute densité (HDL) Cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité (LDL) Triglycérides sériques (TG)
Jusqu'à 24 mois
Changements moyens par rapport aux valeurs de base des valeurs lipidiques
Délai: aux mois 12 et 24

Changements moyens par rapport aux valeurs de référence dans les cas suivants :

Cholestérol total sérique (TC) Cholestérol sérique à lipoprotéines de haute densité (HDL) Cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité (LDL) Triglycérides sériques (TG)
aux mois 12 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (Estimation)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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