Studie optimalizace režimu
28. května 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Hodnocení četnosti akutní rejekce u pacientů po transplantaci ledvin de Novo po indukci thymoglobulinu, imunosuprese na bázi nulojixu (Belatacept) bez CNI
Pacienti, kteří podstoupí transplantaci ledviny, vyžadují dlouhodobou léčbu léky, které potlačují imunitní systém (nazývané imunosupresivní režimy), aby zastavily útok imunitního systému na transplantovanou ledvinu, aby se omezilo poškození nebo možnost odmítnutí transplantované ledviny.
Účelem této studie je zhodnotit přínosy a rizika dvou imunosupresivních režimů (belatacept s everolimem nebo takrolimus s mykofenolát mofetilem) po indukci thymoglobulinu a rychlém vysazení kortikosteroidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Inhibitor kalcineurinu (CNI)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5016
- Clinica Privada Velez Sarsfield
-
Sante Fe, Argentina, 3000
- Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
- Central PA Transplant Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0709
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let
- Výsledky sérologických testů jsou pozitivní na minulou expozici viru Epstein Barr (EBV+)
- Diagnostikováno s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a plánováno podstoupit transplantaci non-HLA identické, žijící nebo standardních kritérií ledvin od zemřelého dárce
Kritéria vyloučení:
- Primární příčinou ESRD je: primární fokální segmentální glomeruloskleróza; nebo membranoproliferativní glomerulonefritida typu I nebo II; nebo hemolytický uremický syndrom / trombotická trombocytopenická purpura
- Měl předchozí ztrátu štěpu v důsledku akutní rejekce
- Při zvýšeném imunologickém riziku ztráty štěpu v důsledku panelových reaktivních protilátek (PRA) > 20 % nebo nutnosti desenzibilizační terapie
- Naplánováno příjem: ledviny od identického dvojčete; nebo párová ledvina; nebo ledviny od dárce pozitivního na cytomegalovir (CMV), když je příjemce negativní na CMV; nebo ledviny od dárce podle rozšířených kritérií
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2 pro nediabetiky nebo > 30 kg/m2 pro diabetiky
- Diagnostikována jako hepatitida B pozitivní; nebo pozitivní na hepatitidu C; nebo HIV pozitivní; nebo aktuálně nebo dříve aktivní nebo nedostatečně léčené latentní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Belatacept + Everolimus
Thymoglobulin (i.v.
infuze) indukce, denně (nebo méně často, pokud je tolerováno), nepřesahující 10 dnů, k dosažení celkové kumulativní dávky mezi 3,0 a 5,5 mg/kg; belatacept (infuze) režim 10 mg/kg i.v. v den 1, týden 1, 2, 4, 8 a 12 po transplantaci a poté udržovací dávka 5 mg/kg každé 4 týdny po 12 týdnech po transplantaci; everolimus (tableta) denní dávkování 3,0 mg/den, 2 rozdělené dávky, počínaje 3. dnem dávkování upravené na základě testů krevních vzorků; methylprednisolon (infuze) před každou infuzí Thymoglobulinu a prednison (tableta), jakmile již methylprednisolon není potřeba.
(Kortikosteroidy je třeba vysadit do 7. dne nebo co nejdříve po dokončení infuzí thymoglobulinu)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Takrolimus + mykofenolát mofetil
Thymoglobulin (i.v.
infuze) indukce, denně (nebo méně často, pokud je tolerováno), nepřesahující 10 dnů, k dosažení celkové kumulativní dávky mezi 3,0 a 5,5 mg/kg; takrolimus (tableta) denní dávkování začínající na 0,1 mg/kg/den, poté upraveno na základě testů krevních vzorků; MMF (tableta) denní dávka mezi 0,5 až 2,0 g/den rozdělená do 2 dávek (až 3 g/den u Afroameričanů/černochů); methylprednisolon (infuze) před každou infuzí Thymoglobulinu a prednison (tableta), jakmile již methylprednisolon není potřeba.
(Kortikosteroidy je třeba vysadit do 7. dne nebo co nejdříve po dokončení infuzí thymoglobulinu)
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento klinicky suspektního akutního odmítnutí potvrzeného biopsií (CSBPAR) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s klinicky suspektní biopsií prokázanou akutní rejekcí (CSBPAR) po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky podezřelá biopsií ověřená akutní rejekce (CSBPAR) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Klinicky suspektní biopsií ověřená akutní rejekce (CSBPAR) po 6, 12 a 24 měsících Změna ve výskytu CSBPAR za 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci u belataceptu + EVL (léčba A) ve srovnání s TAC + MMF (léčba B). |
Až 24 měsíců
|
|
Čas do klinicky suspektního akutního odmítnutí potvrzeného biopsií (CSBPAR).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Čas do Klinicky suspektní biopsie prokázala akutní odmítnutí
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků se stupněm BANFF podle stupňů závažnosti. Typ BANFF (stupeň) pro akutní/aktivní odmítnutí
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
|
Rozdíly v léčbě ve stupních závažnosti pro léčbu všech epizod CSBPAR 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci. Typ 1A – Případy s významnou intersticiální infiltrací (>25 % postiženého parenchymu) a ložisky středně těžké tubulitidy (>4 mononukleární buňky/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk). Typ 1B - Případy s významnou intersticiální infiltrací (>25 % postiženého parenchymu) a ložisky středně těžké tubulitidy (>10 mononukleárních buněk/tubulární průřez nebo skupina 10 tubulárních buněk). Typ 2A - Případy s mírnou až středně těžkou intimální arteritidou. 2B - Případy se závažnou intimální arteritidou zahrnující > 25 % luminální plochy. Typ 3 – Případy s „transmurální“ arteritidou a/nebo změnou arteriálního fibrinoidu a nekrózou buněk středního hladkého svalstva (v3 s doprovodným lymfocytárním zánětem) |
V 6, 12 a 24 měsících
|
|
Léčebné rozdíly v terapeutických modalitách
Časové okno: v 6, 12 a 24 měsících
|
Léčba přijatá pro biopsií prokázané akutní odmítnutí (Banffův stupeň IA nebo vyšší) nebo humorální odmítnutí (zprostředkované protilátkami) Léčebný režim: Kategorická analýza epizod CSBPAR podle přijaté léčby.
|
v 6, 12 a 24 měsících
|
|
Počet účastníků, kteří přežijí s fungujícím štěpem
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
|
Počet všech účastníků, kteří přežili s funkčním štěpem 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
|
V 6, 12 a 24 měsících
|
|
Počet účastníků Úmrtí po transplantaci
Časové okno: až 24 měsíců
|
Počet úmrtí účastníků 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
|
až 24 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zažili ztrátu štěpu po transplantaci
Časové okno: V 6, 12 a 24 měsících
|
Počet všech účastníků, u kterých došlo ke ztrátě štěpu 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
|
V 6, 12 a 24 měsících
|
|
Čas do události: Ztráta štěpu a smrt
Časové okno: Až 728 dní
|
Počet dní do ztráty štěpu a úmrtí účastníka z jakéhokoli důvodu
|
Až 728 dní
|
|
Absolutní vypočítaná rychlost glomerulární filtrace (cGFR): průměr
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
|
Absolutní (střední a střední) hodnoty cGFR 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci, jak jsou stanoveny ze vzorce 4 proměnných Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
|
Až 24 měsíců po transplantaci
|
|
Střední vypočtená glomerulární filtrace (cGFR)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
|
Střední hodnoty cGFR ve 3, 6, 12 a 24 měsících po transplantaci, jak jsou stanoveny ze vzorce 4 proměnných Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
|
Až 24 měsíců po transplantaci
|
|
Průměrná změna od 3. měsíce v cGFR
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
|
Průměrná změna cGFR od měsíce 3 ve 3, 6, 12 a 24 měsících po transplantaci
|
Až 24 měsíců po transplantaci
|
|
Poměr proteinů a kreatininu v moči (UPr/Cr)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
|
Poměr bílkovin v moči ke kreatininu (UPr/Cr) 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.
|
Až 24 měsíců po transplantaci
|
|
Procento účastníků s dárcovskými specifickými anti-HLA protilátkami (DSA)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků s a titry preexistujícího (před transplantací) DSA v den 1 (před transplantací, před dávkou) a v měsících 12 a 24 po transplantaci
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků se specifickými anti-HLA protilátkami dárců De Novo (DSA)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Charakterizace jakéhokoli de novo DSA detekovaného podtřídami IgM a IgG a přítomností nebo nepřítomností vlastností fixujících komplement.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
|
Procento účastníků s AE do 24 měsíců po transplantaci
|
Až 24 měsíců po transplantaci
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 24 měsíců po transplantaci
|
Procento účastníků s SAE do 24 měsíců po transplantaci
|
Až 24 měsíců po transplantaci
|
|
Procento účastníků s událostmi zvláštního zájmu (ESI)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří mají jednu z následujících událostí zvláštního zájmu: Závažné infekce Posttransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Malignity (jiné než PTLD) včetně nemelanomových kožních karcinomů (Malignity) Tuberkulóza Infekce Centrální nervový systém (CNS) Infekce Relativní infekce během 24 hodin Virové infekce infuze |
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků s abnormalitami laboratorních testů (LTA)
Časové okno: Ve 24 měsících
|
Procento účastníků s laboratorními testy s výraznými laboratorními abnormalitami
|
Ve 24 měsících
|
|
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty v krevní glukóze
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průměrné hladiny glukózy v krvi nalačno a průměrné změny od výchozích hodnot v měsících 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměr a průměrná změna od výchozí hodnoty v HbA1c v plné krvi
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průměrné koncentrace HbA1C v plné krvi a průměrné změny od výchozích hodnot v měsících 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.
|
Až 24 měsíců
|
|
Procento účastníků s nově vzniklým diabetem po transplantaci
Časové okno: až 24 měsíců
|
Procento účastníků s novým diabetem po transplantaci (NODAT) 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci.
|
až 24 měsíců
|
|
Absolutní hodnoty krevního tlaku: průměr
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Absolutní (střední a střední) hodnoty SBP a DBP 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci;
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní hodnoty krevního tlaku: Medián
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Absolutní (střední a střední) hodnoty SBP a DBP 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci;
|
Až 24 měsíců
|
|
Průměrné změny od výchozích hodnot krevního tlaku
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Průměrné změny od výchozích hodnot pro SBP a DBP 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci
|
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní hodnoty hodnot lipidů nalačno: průměr
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Absolutní (průměr a medián) hodnoty 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci pro následující: Celkový cholesterol v séru (TC) Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol Sérový cholesterol s nízkou hustotou (LDL) cholesterol Sérové triglyceridy (TG) |
Až 24 měsíců
|
|
Absolutní hodnoty hodnot lipidů nalačno: Medián
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Absolutní (průměr a medián) hodnoty 3, 6, 12 a 24 měsíců po transplantaci pro následující: Celkový cholesterol v séru (TC) Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol Sérový cholesterol s nízkou hustotou (LDL) cholesterol Sérové triglyceridy (TG) |
Až 24 měsíců
|
|
Průměrné změny od výchozích hodnot hodnot lipidů
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
|
Průměrné změny od výchozích hodnot v následujících: Celkový cholesterol v séru (TC) Sérový lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol Sérový cholesterol s nízkou hustotou (LDL) cholesterol Sérové triglyceridy (TG) |
ve 12 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Inhibitory kalcineurinu
- Methylprednisolon
- Prednison
- Takrolimus
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
- Abatacept
- Thymoglobulin
Další identifikační čísla studie
- IM103-177
- 2013-002090-21 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .