요법 최적화 연구
2021년 5월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
티모글로불린 유도, CNI-프리, Nulojix(Belatacept) 기반 면역억제 후 de Novo 신장 이식 수혜자의 급성 거부율 평가
신장 이식을 받는 환자는 이식된 신장의 손상 또는 거부 가능성을 제한하기 위해 면역 체계가 이식된 신장을 공격하는 것을 막기 위해 면역 체계를 억제하는 약물(면역억제 요법이라고 함)을 사용한 장기 요법이 필요합니다.
이 연구의 목적은 티모글로불린 유도 및 신속한 코르티코스테로이드 중단 후 두 가지 면역억제 요법(베라타셉트와 에베롤리무스 또는 타크로리무스와 미코페놀레이트 모페틸)의 이점과 위험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
칼시뉴린 억제제(CNI)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Univeristy
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Central PA Transplant Foundation
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0709
- University of Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl
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Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Clinica Privada Velez Sarsfield
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Sante Fe, 아르헨티나, 3000
- Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Parque S.A.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀
- 과거 Epstein Barr 바이러스(EBV+) 노출에 대한 혈청 검사 결과 양성
- 말기 신장 질환(ESRD) 진단을 받고 비HLA 동일, 생존 또는 표준 기준 사망 기증자 신장 이식을 받을 예정
제외 기준:
- ESRD의 주요 원인은 다음과 같습니다: 원발성 국소 분절 사구체 경화증; 또는 유형 I 또는 II 막증식성 사구체신염; 또는 용혈성 요독 증후군 / 혈전성 혈소판감소성 자반증
- 급성 거부로 인해 이전에 이식편 손실이 있었던 경우
- 패널 반응성 항체(PRA) >20%로 인해 이식편 손실의 면역학적 위험이 증가하거나 탈감작 요법이 필요한 경우
- 받을 예정 a: 일란성 쌍둥이의 신장; 또는 한 쌍의 신장; 또는 수혜자가 CMV 음성인 경우 거대세포바이러스(CMV) 양성 기증자의 신장; 또는 확장 기준 기증자의 신장
- 비당뇨병 환자의 경우 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2 또는 당뇨병 환자의 경우 > 30kg/m2
- B형 간염 양성으로 진단됨; 또는 C형 간염 양성; 또는 HIV 양성; 또는 현재 또는 이전에 활성 상태이거나 부적절하게 치료된 잠재성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라타셉트 + 에베로리무스
티모글로불린(i.v.
주입) 유도, 3.0 내지 5.5 mg/kg의 총 누적 용량에 도달하기 위해 10일을 초과하지 않는 매일(또는 내약성이 있는 한 덜 자주) 유도; 10mg/kg의 벨라타셉트(주입) 요법 i.v. 이식 후 1일, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주차에 이식 후 12주 후 4주마다 5mg/kg의 유지 용량; 에버로리무스(태블릿) 3.0mg/일의 1일 용량, 2회 분할 용량, 3일째부터 시작하여 혈액 샘플 검사를 기반으로 조정된 용량; 메틸프레드니솔론(주입)은 각 티모글로불린 주입 전 및 프레드니손(정제), 일단 메틸프레드니솔론이 더 이상 필요하지 않은 경우.
(코르티코스테로이드는 7일까지 또는 티모글로불린 주입이 완료되는 즉시 중단해야 함)
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다른 이름들:
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 타크롤리무스 + 마이코페놀레이트 모페틸
티모글로불린(i.v.
주입) 유도, 3.0 내지 5.5 mg/kg의 총 누적 용량에 도달하기 위해 10일을 초과하지 않는 매일(또는 내약성이 있는 한 덜 자주) 유도; 타크로리무스(정제) 일일 투여량은 0.1mg/kg/일부터 시작하여 혈액 샘플 검사에 따라 조정됩니다. MMF(정제) 0.5 내지 2.0g/일을 2회 용량으로 나누어 매일 투여(아프리카계 미국인/흑인의 경우 최대 3g/일); 메틸프레드니솔론(주입)은 각 티모글로불린 주입 전 및 프레드니손(정제), 일단 메틸프레드니솔론이 더 이상 필요하지 않은 경우.
(코르티코스테로이드는 7일까지 또는 티모글로불린 주입이 완료되는 즉시 중단해야 함)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에서 임상적으로 의심되는 생검으로 입증된 급성 거부반응(CSBPAR)의 백분율
기간: 6 개월
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6개월에 임상적으로 의심되는 생검으로 입증된 급성 거부 반응(CSBPAR)이 있는 참가자 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6, 12, 24개월에 임상적으로 의심되는 생검으로 입증된 급성 거부반응(CSBPAR)
기간: 최대 24개월
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6, 12, 24개월에 임상적으로 의심되는 생검으로 입증된 급성 거부반응(CSBPAR) TAC + MMF(치료 B)와 비교하여 벨라타셉트 + EVL(치료 A)에서 이식 후 6, 12 및 24개월에 CSBPAR 발생률의 변화. |
최대 24개월
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임상적으로 의심되는 생검으로 입증된 급성 거부반응(CSBPAR)까지의 시간.
기간: 최대 24개월
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임상적으로 의심되는 생검이 급성 거부반응으로 입증되기까지의 시간
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최대 24개월
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심각도 등급에 따른 BANFF 등급을 받은 참가자의 비율. 급성/활성 거부 반응에 대한 BANFF 유형(등급)
기간: 6, 12, 24개월
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이식 후 6, 12 및 24개월에 CSBPAR의 모든 에피소드를 치료하기 위한 중증도 등급의 치료 차이. 유형 1A - 상당한 간질 침윤(영향을 받은 실질의 >25%) 및 중등도 세뇨관염의 병소(>4 단핵 세포/관 단면 또는 10 관 세포 그룹)가 있는 경우. 유형 1B - 상당한 간질 침윤(영향을 받은 실질의 >25%) 및 중등도 세뇨관염 병소(>10 단핵 세포/세관 단면 또는 10 세관 세포 그룹)가 있는 경우.유형 2A - 경증 내지 중등도 내막 동맥염이 있는 경우.유형 2B - 내강 영역의 >25%를 차지하는 중증 내막 동맥염이 있는 경우. 유형 3 - 내측 평활근 세포의 "경벽" 동맥염 및/또는 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사가 있는 사례(림프구성 염증을 수반하는 v3) |
6, 12, 24개월
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치료 양식의 치료 차이
기간: 6, 12, 24개월
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생검으로 입증된 급성 거부반응(Banff 등급 IA 이상) 또는 체액성(항체 매개) 거부반응에 대해 받은 치료 치료 섭생: 받은 치료에 의한 CSBPAR 에피소드의 범주별 분석.
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6, 12, 24개월
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기능 이식으로 생존한 참여자 수
기간: 6, 12, 24개월에
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이식 후 6, 12, 24개월에 기능이 있는 이식편으로 생존한 모든 참가자의 수
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6, 12, 24개월에
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참가자 수 이식 후 사망
기간: 최대 24개월
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이식 후 6, 12 및 24개월에 참가자 사망 수
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최대 24개월
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이식 후 이식 손실을 경험한 참여자 수
기간: 6, 12, 24개월에
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이식 후 6, 12 및 24개월에 이식 손실을 경험한 모든 참가자의 수
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6, 12, 24개월에
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이벤트까지의 시간: 이식 손실 및 사망
기간: 최대 728일
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참가자 이식까지의 일수 어떤 이유로든 손실 및 사망
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최대 728일
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절대 계산된 사구체 여과율(cGFR): 평균
기간: 이식 후 최대 24개월
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4-변수 신장 질환 식이 수정(MDRD) 공식에서 결정된 이식 후 3, 6, 12 및 24개월의 절대(평균 및 중앙값) cGFR 값
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이식 후 최대 24개월
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계산된 사구체 여과율 중앙값(cGFR)
기간: 이식 후 최대 24개월
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MDRD(신장 질환 식이 요법의 4개 변수 수정) 공식에서 결정된 이식 후 3, 6, 12 및 24개월의 중간 cGFR 값
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이식 후 최대 24개월
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CGFR의 3개월째 평균 변화
기간: 이식 후 최대 24개월
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이식 후 3, 6, 12 및 24개월에 3개월 cGFR의 평균 변화
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이식 후 최대 24개월
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소변 단백질 크레아티닌 비율(UPr/Cr)
기간: 이식 후 최대 24개월
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이식 후 3, 6, 12 및 24개월의 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPr/Cr).
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이식 후 최대 24개월
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기증자 특정 항-HLA 항체(DSA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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1일(이식 전, 투여 전) 및 이식 후 12개월 및 24개월에 기존(이식 전) DSA가 있는 참가자의 백분율 및 역가
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최대 24개월
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De Novo 기증자 특정 항-HLA 항체(DSA)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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IgM 및 IgG 서브클래스 및 보체 고정 특성의 존재 또는 부재에 의해 검출된 모든 de novo DSA의 특성화.
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최대 24개월
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 24개월
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이식 후 최대 24개월까지 AE가 있는 참가자의 비율
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이식 후 최대 24개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 최대 24개월
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이식 후 최대 24개월까지 SAE가 있는 참가자의 비율
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이식 후 최대 24개월
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특별 관심 행사(ESI)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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다음 중 특별한 관심이 있는 이벤트가 있는 참가자의 비율: 중대한 감염 이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 비흑색종 피부 암종(악성 종양)을 포함한 악성 종양(PTLD 이외) 결핵 감염 중추신경계(CNS) 감염 바이러스 감염 주입 벨라타셉트 투여 후 24시간 이내 관련 반응 주입 |
최대 24개월
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검사실 검사 이상(LTA)이 있는 참여자의 비율
기간: 24개월
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현저한 실험실 이상이 있는 실험실 테스트를 받은 참가자의 비율
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24개월
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기준선에서 혈당의 평균 및 평균 변화
기간: 최대 24개월
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평균 공복 혈당 수치 및 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월에 기준치로부터의 평균 변화
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최대 24개월
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전혈 HbA1c 기준치의 평균 및 평균 변화
기간: 최대 24개월
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평균 전혈 HbA1C 농도 및 이식 후 6개월, 12개월 및 24개월에 기준치로부터의 평균 변화.
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최대 24개월
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이식 후 새로 발병한 당뇨병이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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이식 후 6, 12 및 24개월에 이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODAT)을 가진 참가자의 비율.
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최대 24개월
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혈압의 절대값: 평균
기간: 최대 24개월
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이식 후 3, 6, 12 및 24개월에서 SBP 및 DBP에 대한 절대(평균 및 중앙값) 값;
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최대 24개월
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혈압의 절대값: 중앙값
기간: 최대 24개월
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이식 후 3, 6, 12 및 24개월에서 SBP 및 DBP에 대한 절대(평균 및 중앙값) 값;
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최대 24개월
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혈압에 대한 기준선 값의 평균 변화
기간: 최대 24개월
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이식 후 6, 12 및 24개월에 SBP 및 DBP에 대한 기준선 값의 평균 변화
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최대 24개월
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공복 지질 값의 절대값: 평균
기간: 최대 24개월
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다음에 대한 이식 후 3, 6, 12 및 24개월의 절대(평균 및 중앙값) 값: 혈청 총 콜레스테롤(TC) 혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 혈청 트리글리세리드(TG) |
최대 24개월
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공복 지질 값의 절대값: 중앙값
기간: 최대 24개월
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다음에 대한 이식 후 3, 6, 12 및 24개월의 절대(평균 및 중앙값) 값: 혈청 총 콜레스테롤(TC) 혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 혈청 트리글리세리드(TG) |
최대 24개월
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지질 값의 기준선 값으로부터의 평균 변화
기간: 12개월과 24개월에
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다음의 기준선 값에서 평균 변경: 혈청 총 콜레스테롤(TC) 혈청 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 혈청 트리글리세리드(TG) |
12개월과 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM103-177
- 2013-002090-21 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
티모글로불린에 대한 임상 시험
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Genzyme, a Sanofi Company종료됨
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet...완전한
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St. Jude Children's Research Hospital종료됨혈액 악성종양 | 골수성 악성종양미국