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Studio sull'ottimizzazione del regime

28 maggio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Valutazione dei tassi di rigetto acuto nei destinatari di trapianto renale de novo dopo induzione con timoglobulina, senza CNI, immunosoppressione basata su Nulojix (Belatacept)

I pazienti sottoposti a trapianto di rene richiedono una terapia prolungata con farmaci che sopprimono il sistema immunitario (detti regimi immunosoppressivi) per impedire al sistema immunitario di attaccare il rene trapiantato al fine di limitare i danni o la possibilità di rigetto del rene trapiantato. Lo scopo di questo studio è valutare i benefici e i rischi di due regimi immunosoppressivi (belatacept con everolimus o tacrolimus con micofenolato mofetile) dopo l'induzione di timoglobulina e la rapida sospensione del corticosteroide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inibitore della calcineurina (CNI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentina, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, dai 18 ai 75 anni
  • I risultati dei test sierologici sono positivi per l'esposizione passata al virus di Epstein Barr (EBV+)
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e programmato per il trapianto di un rene da donatore deceduto non HLA identico, vivente o con criteri standard

Criteri di esclusione:

  • La causa primaria di ESRD è: glomerulosclerosi focale segmentale primaria; o glomerulonefrite membranoproliferativa di tipo I o II; o sindrome emolitico-uremica/porpora trombotica trombocitopenica
  • Aveva una precedente perdita di innesto a causa di rigetto acuto
  • Ad aumentato rischio immunologico di perdita del trapianto a causa di anticorpi reattivi al pannello (PRA) >20% o necessità di terapia di desensibilizzazione
  • Programmato per ricevere un: rene da gemello identico; o rene accoppiato; o rene da un donatore positivo al citomegalovirus (CMV) quando il ricevente è negativo al CMV; o rene da un donatore con criteri estesi
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2 per i non diabetici o > 30 kg/m2 per i diabetici
  • Diagnosticato come positivo all'epatite B; o Epatite C positiva; o sieropositivo; o attualmente o precedentemente attivo o latente trattato in modo inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belatacept + Everolimus
Timoglobulina (i.v. infusione) induzione, giornaliera (o meno frequente, se tollerata) per non superare i 10 giorni, per raggiungere una dose cumulativa totale compresa tra 3,0 e 5,5 mg/kg; regime di belatacept (infusione) di 10 mg/kg i.v. il giorno 1, settimane 1, 2, 4, 8 e 12 dopo il trapianto e poi una dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni 4 settimane dopo 12 settimane dopo il trapianto; dosaggio giornaliero di everolimus (compressa) a 3,0 mg/die, 2 dosi divise, a partire dal giorno 3, dosaggio aggiustato in base agli esami del campione di sangue; metilprednisolone (infusione) prima di ciascuna infusione di Thymoglobulin e prednisone (compressa), una volta che il metilprednisolone non è più necessario. (I corticosteroidi devono essere interrotti entro il giorno 7 o non appena sono state completate le infusioni di timoglobulina)
Droga: Timoglobulina
Altri nomi:
  • ATG
Droga: Belatacept
Altri nomi:
  • Nulojix
Droga: Corticosteroidi
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • Prednisone
Droga: Everolimo (EVL)
Altri nomi:
  • Certican®
  • Zortress®
Sperimentale: Tacrolimus + Micofenolato Mofetile
Timoglobulina (i.v. infusione) induzione, giornaliera (o meno frequente, se tollerata) per non superare i 10 giorni, per raggiungere una dose cumulativa totale compresa tra 3,0 e 5,5 mg/kg; dosaggio giornaliero di tacrolimus (compressa) a partire da 0,1 mg/kg/giorno, poi aggiustato in base agli esami del sangue; Dosaggio giornaliero di MMF (compresse) compreso tra 0,5 e 2,0 g/giorno suddiviso in 2 dosi (fino a 3 g/giorno se afroamericani/neri); metilprednisolone (infusione) prima di ciascuna infusione di Thymoglobulin e prednisone (compressa), una volta che il metilprednisolone non è più necessario. (I corticosteroidi devono essere interrotti entro il giorno 7 o non appena sono state completate le infusioni di timoglobulina)
Droga: Timoglobulina
Altri nomi:
  • ATG
Droga: Corticosteroidi
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
  • Prednisone
Droga: micofenolato mofetile (MMF)
Altri nomi:
  • CellCept
Droga: Tacrolimo (TAC)
Altri nomi:
  • Prograf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di rigetto acuto clinicamente sospetto e dimostrato da biopsia (CSBPAR) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con rigetto acuto clinicamente sospetto e dimostrato da biopsia (CSBPAR) a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigetto acuto clinicamente dimostrato da biopsia (CSBPAR) a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Rigetto acuto clinicamente sospetto provato da biopsia (CSBPAR) a 6, 12 e 24 mesi

Variazione dell'incidenza di CSBPAR a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto, in belatacept + EVL (trattamento A) rispetto a TAC + MMF (trattamento B).
Fino a 24 mesi
Tempo di rigetto acuto clinicamente sospetto dimostrato da biopsia (CSBPAR).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo di biopsia clinicamente sospetta provata rigetto acuto
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con grado BANFF per gradi di gravità. Tipo BANFF (grado) per rigetto acuto/attivo
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi

Differenze di trattamento nei gradi di gravità per il trattamento di tutti gli episodi di CSBPAR a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.

Tipo 1A - Casi con significativa infiltrazione interstiziale (>25% del parenchima colpito) e focolai di tubulite moderata (>4 cellule mononucleate/sezione tubolare o gruppo di 10 cellule tubolari). Tipo 1B - Casi con significativa infiltrazione interstiziale (>25% del parenchima colpito) e focolai di tubulite moderata (>10 cellule mononucleate/sezione tubolare o gruppo di 10 cellule tubolari). Tipo 2A - Casi con arterite intima da lieve a moderata. Tipo 2B - Casi con grave arterite intimale comprendente >25% dell'area luminale. Tipo 3 - Casi con arterite "transmurale" e/o alterazione del fibrinoide arterioso e necrosi delle cellule muscolari lisce mediali (v3 con infiammazione linfocitica associata)
A 6, 12 e 24 mesi
Differenze di trattamento nelle modalità terapeutiche
Lasso di tempo: a 6, 12 e 24 mesi
Trattamento ricevuto per rigetto acuto comprovato da biopsia (grado Banff IA o superiore) o rigetto umorale (mediato da anticorpi) Regime di trattamento: analisi categorica degli episodi di CSBPAR in base al trattamento ricevuto.
a 6, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti che sopravvivono con un innesto funzionante
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
Numero di tutti i partecipanti che sopravvivono con un innesto funzionante a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
A 6, 12 e 24 mesi
Numero di partecipanti Morti dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di decessi dei partecipanti a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che subiscono la perdita dell'innesto dopo il trapianto
Lasso di tempo: A 6, 12 e 24 mesi
Numero di tutti i partecipanti che hanno subito la perdita del trapianto a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
A 6, 12 e 24 mesi
Tempo all'evento: perdita e morte del trapianto
Lasso di tempo: Fino a 728 giorni
Il numero di giorni per la perdita del trapianto e la morte del partecipante per qualsiasi motivo
Fino a 728 giorni
Velocità di filtrazione glomerulare calcolata assoluta (cGFR): media
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Valori assoluti (media e mediana) di cGFR a 3, 6, 12 e 24 mesi post-trapianto, come determinato dalla formula a 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Tasso di filtrazione glomerulare mediano calcolato (cGFR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Valori mediani di cGFR a 3, 6, 12 e 24 mesi post-trapianto, come determinato dalla formula a 4 variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Variazione media dal mese 3 in cGFR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
La variazione media dal mese 3 cGFR a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Rapporto creatinina proteine ​​urinarie (UPr/Cr)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPr/Cr) a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-HLA specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con e titoli di DSA preesistente (pre-trapianto) al giorno 1 (pre-trapianto, pre-dose) e ai mesi 12 e 24 post-trapianto
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-HLA specifici del donatore de novo (DSA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Caratterizzazione di qualsiasi DSA de novo rilevato dalle sottoclassi IgM e IgG e dalla presenza o assenza di proprietà di fissaggio del complemento.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con eventi avversi fino a 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con SAE fino a 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con eventi di interesse speciale (ESI)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Percentuale di partecipanti che presentano uno dei seguenti eventi di particolare interesse:

Infezioni gravi Disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Tumori maligni (diversi da PTLD) inclusi carcinomi cutanei non melanoma (tumori maligni) Tubercolosi Infezioni Infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) Infezioni virali Infusione Reazioni correlate entro 24 ore da belatacept infusione
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio (LTA)
Lasso di tempo: A 24 Mesi
Percentuale di partecipanti con test di laboratorio con marcate anomalie di laboratorio
A 24 Mesi
Variazione media e media rispetto al basale della glicemia
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Livelli medi di glicemia a digiuno e variazioni medie rispetto ai valori basali a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi
Variazione media e media rispetto al basale nell'HbA1c nel sangue intero
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazioni medie di HbA1C nel sangue intero e variazioni medie rispetto ai valori basali ai mesi 6, 12 e 24 post-trapianto.
Fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti con diabete di nuova insorgenza dopo il trapianto (NODAT) a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto.
fino a 24 mesi
Valori assoluti della pressione sanguigna: media
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valori assoluti (media e mediana) per SBP e DBP a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto;
Fino a 24 mesi
Valori assoluti della pressione sanguigna: mediana
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valori assoluti (media e mediana) per SBP e DBP a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto;
Fino a 24 mesi
Variazioni medie rispetto ai valori basali per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Variazioni medie rispetto ai valori basali per SBP e DBP a 6, 12 e 24 mesi dopo il trapianto
Fino a 24 mesi
Valori assoluti dei valori dei lipidi a digiuno: media
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valori assoluti (media e mediana) a 3, 6, 12 e 24 mesi post-trapianto per quanto segue:

Colesterolo totale sierico (TC) Colesterolo sierico con lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) Colesterolo sierico con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) Trigliceridi sierici (TG)
Fino a 24 mesi
Valori assoluti dei valori lipidici a digiuno: mediana
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi

Valori assoluti (media e mediana) a 3, 6, 12 e 24 mesi post-trapianto per quanto segue:

Colesterolo totale sierico (TC) Colesterolo sierico con lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) Colesterolo sierico con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) Trigliceridi sierici (TG)
Fino a 24 mesi
Variazioni medie rispetto ai valori basali dei valori lipidici
Lasso di tempo: ai mesi 12 e 24

Variazioni medie rispetto ai valori basali nei seguenti casi:

Colesterolo totale sierico (TC) Colesterolo sierico con lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) Colesterolo sierico con lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) Trigliceridi sierici (TG)
ai mesi 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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