Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regimeoptimaliseringsstudie

28. mai 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Evaluering av akutte avstøtningsrater hos de Novo nyretransplanterte mottakere etter induksjon av thymoglobulin, CNI-fri, Nulojix (Belatacept)-basert immunsuppresjon

Pasienter som gjennomgår en nyretransplantasjon krever langvarig behandling med legemidler som undertrykker immunsystemet (kalt immunsuppressive regimer) for å stoppe immunsystemet fra å angripe den transplanterte nyren for å begrense skade på eller muligheten for å avstøte den transplanterte nyren. Hensikten med denne studien er å evaluere fordeler og risiko ved to immunsuppressive regimer (belatacept med everolimus eller takrolimus med mykofenolatmofetil) etter induksjon av tymoglobulin og rask seponering av kortikosteroider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Calcineurin inhibitor (CNI)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentina, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år
  • Serologiske testresultater er positive for tidligere eksponering for Epstein Barr-virus (EBV+)
  • Diagnostisert med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og planlagt å gjennomgå transplantasjon av en ikke-HLA identisk, levende eller standard kriterier avdød donornyre

Ekskluderingskriterier:

  • Primær årsak til ESRD er: primær fokal segmentell glomerulosklerose; eller Type I eller II membranproliferativ glomerulonefritt; eller hemolytisk uremisk syndrom / trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Hadde tidligere transplantattap på grunn av akutt avstøtning
  • Ved økt immunologisk risiko for tap av graft på grunn av panelreaktive antistoffer (PRA) >20 % eller behov for desensibiliseringsterapi
  • Planlagt å motta en: nyre fra enegget tvilling; eller sammenkoblet nyre; eller nyre fra en Cytomegalovirus (CMV) positiv donor når mottakeren er CMV negativ; eller nyre fra en donor med utvidede kriterier
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på > 35 kg/m2 for ikke-diabetikere eller > 30 kg/m2 for diabetikere
  • Diagnostisert som hepatitt B positiv; eller hepatitt C positiv; eller HIV-positiv; eller for tiden eller tidligere aktiv eller utilstrekkelig behandlet latent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belatacept + Everolimus
Thymoglobulin (i.v. infusjon) induksjon, daglig (eller sjeldnere, som tolerert) for ikke å overstige 10 dager, for å oppnå en total kumulativ dose mellom 3,0 og 5,5 mg/kg; belatacept (infusjon) regime på 10 mg/kg i.v. på dag 1, uke 1, 2, 4, 8 og 12 etter transplantasjon og deretter en vedlikeholdsdose på 5 mg/kg hver 4. uke etter 12 uker etter transplantasjon; everolimus (tablett) daglig dosering på 3,0 mg/dag, 2 oppdelte doser, startende på dag 3 dosering justert basert på blodprøver; metylprednisolon (infusjon) før hver Thymoglobulin-infusjon og prednison (tablett), når metylprednisolon ikke lenger er nødvendig. (Kortikosteroider skal seponeres innen dag 7 eller så snart etter som tymoglobulininfusjoner er fullført)
Legemiddel: Thymoglobulin
Andre navn:
  • ATG
Legemiddel: Belatacept
Andre navn:
  • Nulojix
Legemiddel: Kortikosteroider
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • Prednison
Legemiddel: Everolimus (EVL)
Andre navn:
  • Certican®
  • Zortress®
Eksperimentell: Takrolimus + mykofenolatmofetil
Thymoglobulin (i.v. infusjon) induksjon, daglig (eller sjeldnere, som tolerert) for ikke å overstige 10 dager, for å oppnå en total kumulativ dose mellom 3,0 og 5,5 mg/kg; takrolimus (tablett) daglig dosering som begynner på 0,1 mg/kg/dag, deretter justert basert på blodprøver; MMF (tablett) daglig dosering mellom 0,5 til 2,0 g/dag fordelt på 2 doser (opptil 3 g/dag hvis afroamerikanere/svarte); metylprednisolon (infusjon) før hver Thymoglobulin-infusjon og prednison (tablett), når metylprednisolon ikke lenger er nødvendig. (Kortikosteroider skal seponeres innen dag 7 eller så snart etter som tymoglobulininfusjoner er fullført)
Legemiddel: Thymoglobulin
Andre navn:
  • ATG
Legemiddel: Kortikosteroider
Andre navn:
  • Metylprednisolon
  • Prednison
Legemiddel: mykofenolatmofetil (MMF)
Andre navn:
  • CellCept
Legemiddel: Takrolimus (TAC)
Andre navn:
  • Prograf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av klinisk mistenkt biopsi-påvist akutt avvisning (CSBPAR) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med klinisk mistenkt biopsi-påvist akutt avvisning (CSBPAR) etter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mistenkt biopsi-bevist akutt avvisning (CSBPAR) ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Opptil 24 måneder

Klinisk mistenkt biopsi-bevist akutt avstøtning (CSBPAR) ved 6, 12 og 24 måneder

Endring i forekomsten av CSBPAR 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon, i belatacept + EVL (behandling A) sammenlignet med TAC + MMF (behandling B).
Opptil 24 måneder
Tid til klinisk mistenkt biopsi-bevist akutt avvisning (CSBPAR).
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Tid til Klinisk mistenkt biopsi påvist akutt avvisning
Opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med BANFF-karakter etter alvorlighetsgrad. BANFF-type (grad) for akutt/aktiv avvisning
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder

Behandlingsforskjeller i alvorlighetsgradene for å behandle alle episoder av CSBPAR 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon.

Type 1A - Tilfeller med signifikant interstitiell infiltrasjon (>25 % av parenkymet påvirket) og foci av moderat tubulitt (>4 mononukleære celler/Tubulært tverrsnitt eller gruppe på 10 Tubulære celler). Type 1B - Tilfeller med signifikant interstitiell infiltrasjon (>25 % av parenkym påvirket) og foci av moderat tubulitt (>10 mononukleære celler/Tubular tverrsnitt eller gruppe på 10 Tubular cell).Type 2A - Tilfeller med mild til moderat intimal arteritt.Type 2B - Tilfeller med alvorlig intimal arteritt som omfatter >25 % av luminalområdet. Type 3 - Tilfeller med "transmural" arteritt og/eller arteriell fibrinoidforandring og nekrose av mediale glatte muskelceller (v3 med tilhørende lymfocytisk betennelse)
Ved 6, 12 og 24 måneder
Behandlingsforskjeller i terapeutiske modaliteter
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
Behandling mottatt for biopsi påvist akutt avvisning (Banff grad IA eller høyere), eller Humoral (antistoffmediert) avvisning Behandlingsregime: Kategorisk analyse av CSBPAR-episoder etter mottatt behandling.
ved 6, 12 og 24 måneder
Antall deltakere som overlever med en fungerende graft
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Antall deltakere som overlever med et fungerende transplantat 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon
Ved 6, 12 og 24 måneder
Antall deltakere dødsfall etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall deltakerdødsfall 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon
opptil 24 måneder
Antall deltakere som opplever transplantattap etter transplantasjon
Tidsramme: Ved 6, 12 og 24 måneder
Antall av alle deltakere som opplever transplantattap 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon
Ved 6, 12 og 24 måneder
Tid til hendelse: Tap av graft og død
Tidsramme: Opptil 728 dager
Antall dager til deltakerens grafttap og død uansett årsak
Opptil 728 dager
Absolutt beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR): Gjennomsnittlig
Tidsramme: Opp 24 måneder etter transplantasjon
Absolutte (gjennomsnittlig og median) cGFR-verdier ved 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon, bestemt fra 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formelen
Opp 24 måneder etter transplantasjon
Median beregnet glomerulær filtreringshastighet (cGFR)
Tidsramme: Opp 24 måneder etter transplantasjon
Median cGFR-verdier ved 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon, bestemt fra 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formelen
Opp 24 måneder etter transplantasjon
Gjennomsnittlig endring fra måned 3 i cGFR
Tidsramme: Opp 24 måneder etter transplantasjon
Gjennomsnittlig endring fra måned 3 cGFR 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon
Opp 24 måneder etter transplantasjon
Urinprotein kreatininforhold (UPr/Cr)
Tidsramme: Opp 24 måneder etter transplantasjon
Urinprotein til kreatininforhold (UPr/Cr) 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon.
Opp 24 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med donorspesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med, og titere av forhåndseksisterende (før transplantasjon) DSA på dag 1 (før transplantasjon, før dose), og ved måned 12 og 24 etter transplantasjon
Opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med De Novo Donor-spesifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Karakterisering av enhver de novo DSA påvist av IgM- og IgG-underklasser, og ved tilstedeværelse eller fravær av komplementfikserende egenskaper.
Opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med AE opp til 24 måneder etter transplantasjon
Opptil 24 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med SAE opp til 24 måneder etter transplantasjon
Opptil 24 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med arrangementer av spesiell interesse (ESI)
Tidsramme: Opptil 24 måneder

Andel deltakere som har en av følgende arrangementer av spesiell interesse:

Alvorlige infeksjoner Post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) Maligniteter (annet enn PTLD) inkludert ikke-melanom hudkarsinomer (maligniteter) Tuberkuloseinfeksjoner Sentralnervesystemet (CNS) Infeksjoner Virale infeksjoner siden infusjonsrelatert reaksjon er innen infusjonsrelatert 24 timer infusjon
Opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med unormale laboratorieprøver (LTA)
Tidsramme: Ved 24 måneder
Andel deltakere med laboratorietester med markerte laboratorieavvik
Ved 24 måneder
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline i blodsukker
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig fastende blodsukkernivå, og gjennomsnittlige endringer fra baseline-verdier ved månedene 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon
Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endring fra baseline i fullblods HbA1c
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Gjennomsnittlige HbA1C-konsentrasjoner i fullblod, og gjennomsnittlige endringer fra baseline-verdier 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon.
Inntil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med nyoppstått diabetes etter transplantasjon
Tidsramme: opptil 24 måneder
Prosentandel av deltakere med nyoppstått diabetes etter transplantasjon (NODAT) 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon.
opptil 24 måneder
Absolutte verdier av blodtrykk: Gjennomsnitt
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Absolutte (gjennomsnittlig og median) verdier for SBP og DBP 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon;
Opptil 24 måneder
Absolutte verdier av blodtrykk: Median
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Absolutte (gjennomsnittlig og median) verdier for SBP og DBP 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon;
Opptil 24 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra basisverdier for blodtrykk
Tidsramme: Opptil 24 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline-verdier for SBP og DBP 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon
Opptil 24 måneder
Absolutte verdier av fastende lipidverdier: Gjennomsnitt
Tidsramme: Opptil 24 måneder

Absolutte (gjennomsnittlig og median) verdier 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon for følgende:

Serum totalkolesterol (TC) Serum høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol Serum lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglyserider (TG)
Opptil 24 måneder
Absolutte verdier av fastende lipidverdier: Median
Tidsramme: Opptil 24 måneder

Absolutte (gjennomsnittlig og median) verdier 3, 6, 12 og 24 måneder etter transplantasjon for følgende:

Serum totalkolesterol (TC) Serum høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol Serum lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglyserider (TG)
Opptil 24 måneder
Gjennomsnittlige endringer fra baseline-verdier av lipidverdier
Tidsramme: i månedene 12 og 24

Gjennomsnittlige endringer fra grunnlinjeverdier i følgende:

Serum totalkolesterol (TC) Serum høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol Serum lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol Serum triglyserider (TG)
i månedene 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Thymoglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere