Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito-ohjelman optimointitutkimus

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Akuutin hylkimisasteen arviointi de Novo -munuaissiirteen saajilla tymoglobuliini-induktion jälkeen, CNI-vapaa, Nulojix (Belatasepti) -pohjainen immunosuppressio

Potilaat, joille tehdään munuaisensiirto, tarvitsevat pitkäkestoista hoitoa immuunijärjestelmää heikentävillä lääkkeillä (kutsutaan immunosuppressiiviseksi hoito-ohjelmaksi), jotta immuunijärjestelmä ei hyökkäämästä siirrettyä munuaista vastaan, jotta voidaan rajoittaa siirretyn munuaisen vaurioitumista tai hylkimismahdollisuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden immunosuppressiivisen hoito-ohjelman (belatasepti everolimuusin kanssa tai takrolimuusi mykofenolaattimofetiilin kanssa) hyödyt ja riskit tymoglobuliinin induktion ja nopean kortikosteroidien lopettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalsineuriinin estäjä (CNI)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cordoba, Argentiina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentiina, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
  • Serologiset testitulokset ovat positiivisia aiemman altistuksen suhteen Epstein Barr -virukselle (EBV+)
  • Diagnoosin loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jolle on määrä siirtää ei-HLA-identtinen, elävä tai standardikriteerien mukainen kuolleen luovuttajan munuainen

Poissulkemiskriteerit:

  • ESRD:n ensisijainen syy on: primaarinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi; tai tyypin I tai II membranoproliferatiivinen glomerulonefriitti; tai hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä / tromboottinen trombosytopeeninen purppura
  • Hänellä oli aikaisempi siirteen menetys akuutin hyljintäreaktion vuoksi
  • Jos siirteen menetyksen immunologinen riski ylittää 20 % paneelireaktiivisista vasta-aineista (PRA) tai desensibilisaatiohoidon tarpeesta
  • Suunniteltu vastaanottamaan: munuainen identtiseltä kaksoselta; tai parillinen munuainen; tai sytomegalovirus(CMV)-positiivisen luovuttajan munuainen, kun vastaanottaja on CMV-negatiivinen; tai munuainen laajennettujen kriteerien luovuttajalta
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on > 35 kg/m2 ei-diabeetikoilla tai > 30 kg/m2 diabeetikoilla
  • Diagnosoitu hepatiitti B -positiiviseksi; tai hepatiitti C -positiivinen; tai HIV-positiivinen; tai tällä hetkellä tai aiemmin aktiivinen tai riittämättömästi hoidettu piilevä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belatasepti + everolimuusi
Tymoglobuliini (i.v. infuusio) induktio päivittäin (tai harvemmin, jos siedetään) enintään 10 päivää kumulatiivisen kokonaisannoksen saavuttamiseksi välillä 3,0 - 5,5 mg/kg; belatasepti (infuusio) 10 mg/kg i.v. päivänä 1, viikoilla 1, 2, 4, 8 ja 12 siirron jälkeen ja sitten ylläpitoannos 5 mg/kg joka 4. viikko 12 viikon siirrosta jälkeen; everolimuusi (tabletti) päivittäinen annostus 3,0 mg/vrk, jaettuna 2 annokseen, alkaen päivästä 3, annos on säädetty verinäytetestien perusteella; metyyliprednisoloni (infuusio) ennen jokaista tymoglobuliini-infuusiota ja prednisonia (tabletti), kun metyyliprednisolonia ei enää tarvita. (Kortikosteroidien käyttö lopetetaan 7. päivään mennessä tai heti sen jälkeen, kun tymoglobuliini-infuusio on suoritettu)
Muut nimet:
  • ATG
Muut nimet:
  • Nulojix
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
  • Prednisoni
Muut nimet:
  • Certican®
  • Zortress®
Kokeellinen: Takrolimuusi + mykofenolaattimofetiili
Tymoglobuliini (i.v. infuusio) induktio päivittäin (tai harvemmin, jos siedetään) enintään 10 päivää kumulatiivisen kokonaisannoksen saavuttamiseksi välillä 3,0 - 5,5 mg/kg; takrolimuusin (tabletti) päivittäinen annostus alkaen 0,1 mg/kg/vrk, jonka jälkeen sitä muutetaan verinäytetestien perusteella; MMF (tabletti) päivittäinen annostus 0,5-2,0 g/vrk jaettuna 2 annokseen (jopa 3 g/vrk, jos afroamerikkalaiset/mustat); metyyliprednisoloni (infuusio) ennen jokaista tymoglobuliini-infuusiota ja prednisonia (tabletti), kun metyyliprednisolonia ei enää tarvita. (Kortikosteroidien käyttö lopetetaan 7. päivään mennessä tai heti sen jälkeen, kun tymoglobuliini-infuusio on suoritettu)
Muut nimet:
  • ATG
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
  • Prednisoni
Muut nimet:
  • CellCept
Muut nimet:
  • Prograf

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti epäillyn biopsialla todistetun akuutin hylkimisreaktion (CSBPAR) prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti epäilty biopsialla todistettu akuutti hyljintä (CSBPAR) 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti epäilty biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio (CSBPAR) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Kliinisesti epäilty biopsialla todistettu akuutti hyljintä (CSBPAR) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla

Muutos CSBPAR:n ilmaantuvuudessa 6, 12 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen belatasepti + EVL:ssä (hoito A) verrattuna TAC + MMF:ään (hoito B).

Jopa 24 kuukautta
Aika kliinisesti epäiltyyn biopsialla todistettuun akuuttiin hylkimisreaktioon (CSBPAR).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Aika kliinisesti epäilty biopsia todistettu akuutti hyljintä
Jopa 24 kuukautta
BANFF-luokan osallistujien prosenttiosuus vakavuusasteiden mukaan. BANFF-tyyppi (luokka) akuutille/aktiiviselle hylkäämiselle
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä

Hoidon erot vaikeusasteissa kaikkien CSBPAR-jaksojen hoitamiseksi 6, 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen.

Tyyppi 1A – Tapaukset, joissa esiintyy merkittävää interstitiaalista infiltraatiota (>25 % parenkyymistä) ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeitä (>4 mononukleaarista solua/putkimainen poikkileikkaus tai 10 tubulussolun ryhmä). Tyyppi 1B – Tapaukset, joissa esiintyy merkittävää interstitiaalista infiltraatiota (> 25 % parenkyymistä) ja kohtalaisen tubuliitin pesäkkeitä (>10 mononukleaarista solua/putkimainen poikkileikkaus tai 10 tubulussolun ryhmä). Tyyppi 2A – Tapaukset, joissa on lievä tai kohtalainen intimaarteriitti. 2B - Tapaukset, joissa on vakava sisäkalvon valtimotulehdus, joka käsittää > 25 % luminaalisesta alueesta. Tyyppi 3 - Tapaukset, joissa esiintyy "transmuraalista" valtimotulehdusta ja/tai valtimofibrinoidimuutosta ja mediaalisten sileiden lihassolujen nekroosia (v3, johon liittyy lymfosyyttitulehdus)

6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Hoitoerot terapeuttisissa menetelmissä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Biopsian todistetusti akuutin hylkimisen (Banff-aste IA tai korkeampi) tai humoraalisen (vasta-ainevälitteisen) hylkimisreaktion hoito Hoitoohjelma: Kategorinen analyysi CSBPAR-jaksoista saadun hoidon mukaan.
6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Niiden osallistujien määrä, jotka selviävät toimivan siirteen avulla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Kaikkien osallistujien lukumäärä, jotka selvisivät toimivalla siirteellä 6, 12 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Siirron jälkeen kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Osallistujien kuolemien määrä 6, 12 ja 24 kuukautta elinsiirron jälkeen
jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat siirteen menettämisen
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Kaikkien osallistujien lukumäärä, jotka kokevat siirteen menettämisen 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta
6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Aika tapahtumaan: siirteen menetys ja kuolema
Aikaikkuna: Jopa 728 päivää
Päivien määrä osallistujan siirrännäisen menetykseen ja kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 728 päivää
Absoluuttinen laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR): Keskiarvo
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta siirrosta
Absoluuttiset (keskiarvo ja mediaani) cGFR-arvot 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta, määritettynä 4-muuttujaisen ruokavalion modifiointi munuaissairauden (MDRD) kaavasta
Enintään 24 kuukautta siirrosta
Mediaani laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (cGFR)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta siirrosta
Mediaani-cGFR-arvot 3, 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen, määritettynä 4-muuttujan ruokavalion muokkaus munuaissairaudessa (MDRD) -kaavasta
Enintään 24 kuukautta siirrosta
Keskimääräinen muutos 3. kuukaudesta cGFR:ssä
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta siirrosta
Keskimääräinen muutos kuukauden 3 cGFR:stä 3, 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen
Enintään 24 kuukautta siirrosta
Virtsan proteiinin kreatiniinisuhde (UPr/Cr)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta siirrosta
Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPr/Cr) 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta.
Enintään 24 kuukautta siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita (DSA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on olemassa oleva (ennen siirtoa) DSA, ja sen tiitterit päivänä 1 (ennen siirtoa, ennen annosta) ja kuukausina 12 ja 24 siirron jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on De Novo -luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita (DSA)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Minkä tahansa IgM- ja IgG-alaluokilla havaitun de novo DSA:n karakterisointi ja komplementtia sitovien ominaisuuksien olemassaolo tai puuttuminen.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on AE enintään 24 kuukautta siirron jälkeen
Jopa 24 kuukautta siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta siirrosta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SAE enintään 24 kuukautta siirron jälkeen
Jopa 24 kuukautta siirrosta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on erityisiä tapahtumia (ESI)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin seuraavista erityisen kiinnostavista tapahtumista:

Vakavat infektiot Transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin PTLD) mukaan lukien ei-melanoomaiset ihokarsinoomat (pahanlaatuiset kasvaimet) Tuberkuloosi Infektiot Keskushermosto (CNS) Infektiot Virusinfektiot Infuusion aikana 4 tuntia infuusio

Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä (LTA)
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli laboratoriotutkimuksia, joissa havaittiin merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
24 kuukauden iässä
Verensokerin keskimääräinen ja keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Keskimääräiset paastoveren glukoosipitoisuudet ja keskimääräiset muutokset lähtöarvoista 6, 12 ja 24 kuukauden siirrosta
Jopa 24 kuukautta
Kokoveren HbA1c:n keskiarvo ja keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Keskimääräiset kokoveren HbA1C-pitoisuudet ja keskimääräiset muutokset lähtöarvoihin verrattuna kuukauden 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla transplantaation jälkeen.
Jopa 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusi diabetes siirroksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusi alkanut diabetes transplantaation jälkeen (NODAT) 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta.
jopa 24 kuukautta
Verenpaineen absoluuttiset arvot: Keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
SBP:n ja DBP:n absoluuttiset (keskiarvo ja mediaani) arvot 3, 6, 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen;
Jopa 24 kuukautta
Verenpaineen absoluuttiset arvot: Mediaani
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
SBP:n ja DBP:n absoluuttiset (keskiarvo ja mediaani) arvot 3, 6, 12 ja 24 kuukautta transplantaation jälkeen;
Jopa 24 kuukautta
Keskimääräiset muutokset verenpaineen perusarvoista
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Keskimääräiset muutokset SBP:n ja DBP:n perusarvoista 6, 12 ja 24 kuukautta siirron jälkeen
Jopa 24 kuukautta
Paaston lipidiarvojen absoluuttiset arvot: Keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Absoluuttiset (keskiarvo ja mediaani) arvot 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta seuraaville:

Seerumin kokonaiskolesteroli (TC) Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli Seerumin triglyseridit (TG)

Jopa 24 kuukautta
Paaston lipidiarvojen absoluuttiset arvot: Mediaani
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta

Absoluuttiset (keskiarvo ja mediaani) arvot 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua siirrosta seuraaville:

Seerumin kokonaiskolesteroli (TC) Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli Seerumin triglyseridit (TG)

Jopa 24 kuukautta
Keskimääräiset muutokset lipidiarvojen perusarvoista
Aikaikkuna: kuukausina 12 ja 24

Keskimääräiset muutokset perusarvoista seuraavissa:

Seerumin kokonaiskolesteroli (TC) Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) kolesteroli Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli Seerumin triglyseridit (TG)

kuukausina 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Tilaa