Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie optymalizacji reżimu

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Ocena odsetka ostrych odrzutów u biorców przeszczepu nerki de novo po indukcji tymoglobuliną, bez CNI, immunosupresja oparta na Nulojix (belatacept)

Pacjenci poddawani przeszczepowi nerki wymagają przedłużonej terapii lekami hamującymi układ odpornościowy (tzw. schematy immunosupresyjne), aby powstrzymać układ odpornościowy przed atakiem na przeszczepioną nerkę w celu ograniczenia uszkodzenia lub możliwości odrzucenia przeszczepionej nerki. Celem tego badania jest ocena korzyści i ryzyka dwóch schematów immunosupresyjnych (belatacept z ewerolimusem lub takrolimus z mykofenolanem mofetylu) po indukcji tymoglobuliną i szybkim odstawieniu kortykosteroidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inhibitor kalcyneuryny (CNI)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentyna, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 75 lat
  • Wyniki testów serologicznych są pozytywne w przypadku wcześniejszego narażenia na wirusa Epsteina-Barra (EBV+)
  • Z rozpoznaniem schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) i zaplanowanym do przeszczepienia nerki od zmarłego dawcy identycznego bez HLA, żyjącego lub zgodnego z kryteriami standardowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawową przyczyną ESRD jest: pierwotne ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych; lub błoniasto-rozplemowe zapalenie kłębuszków nerkowych typu I lub II; lub zespół hemolityczno-mocznicowy/zakrzepowa plamica małopłytkowa
  • Miał poprzednią utratę przeszczepu z powodu ostrego odrzucenia
  • Przy zwiększonym immunologicznym ryzyku utraty przeszczepu z powodu panelu reaktywnych przeciwciał (PRA) >20% lub konieczności leczenia odczulającego
  • Planowane otrzymanie: nerki od bliźniaka jednojajowego; lub sparowana nerka; lub nerki od dawcy cytomegalii (CMV) dodatniego, gdy biorca jest ujemny pod względem CMV; lub nerki od dawcy o rozszerzonych kryteriach
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2 dla osób bez cukrzycy lub > 30 kg/m2 dla diabetyków
  • Zdiagnozowano jako pozytywne zapalenie wątroby typu B; lub zapalenie wątroby typu C dodatnie; lub nosicielem wirusa HIV; lub obecnie lub wcześniej aktywne lub niewłaściwie leczone utajone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belatacept + Everolimus
Tymoglobulina (i.v. infuzja) indukcja, codziennie (lub rzadziej, zależnie od tolerancji), nie dłużej niż przez 10 dni, do osiągnięcia całkowitej dawki skumulowanej między 3,0 a 5,5 mg/kg; schemat belataceptu (infuzja) 10 mg/kg i.v. w 1. dniu, 1., 2., 4., 8. i 12. tygodniu po przeszczepieniu, a następnie dawka podtrzymująca 5 mg/kg mc. co 4 tygodnie po 12 tygodniach od przeszczepu; ewerolimus (tabletka) dawka dobowa 3,0 mg/dobę, 2 dawki podzielone, począwszy od dnia 3 dawkowanie dostosowane na podstawie badań próbek krwi; metyloprednizolon (wlew) przed każdym wlewem preparatu Thymoglobulin oraz prednizon (w tabletkach), gdy metyloprednizolon nie jest już potrzebny. (Kortykosteroidy należy odstawić do dnia 7 lub wkrótce po zakończeniu wlewów tymoglobuliny)
Lek: Tymoglobulina
Inne nazwy:
  • ATG
Lek: Belatacept
Inne nazwy:
  • Nulojix
Lek: Kortykosteroidy
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Prednizon
Lek: Everolimus (EVL)
Inne nazwy:
  • Certican®
  • Zortress®
Eksperymentalny: Takrolimus + mykofenolan mofetylu
Tymoglobulina (i.v. infuzja) indukcja, codziennie (lub rzadziej, zależnie od tolerancji), nie dłużej niż przez 10 dni, do osiągnięcia całkowitej dawki skumulowanej między 3,0 a 5,5 mg/kg; takrolimus (tabletka) dawkowanie dzienne od 0,1 mg/kg mc./dobę, następnie dostosowywane na podstawie badań krwi; MMF (tabletka) dzienna dawka od 0,5 do 2,0 g/dobę podzielona na 2 dawki (do 3 g/dobę w przypadku Afroamerykanów/czarnych); metyloprednizolon (wlew) przed każdym wlewem preparatu Thymoglobulin oraz prednizon (w tabletkach), gdy metyloprednizolon nie jest już potrzebny. (Kortykosteroidy należy odstawić do dnia 7 lub wkrótce po zakończeniu wlewów tymoglobuliny)
Lek: Tymoglobulina
Inne nazwy:
  • ATG
Lek: Kortykosteroidy
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Prednizon
Lek: mykofenolan mofetylu (MMF)
Inne nazwy:
  • CellCept
Lek: Takrolimus (TAC)
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek klinicznie podejrzewanego ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (CSBPAR) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z klinicznie podejrzeniem ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (CSBPAR) po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie podejrzewane ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (CSBPAR) w 6, 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Klinicznie podejrzewane ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (CSBPAR) w 6, 12 i 24 miesiącu

Zmiana częstości występowania CSBPAR po 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie w belatacept + EVL (leczenie A) w porównaniu z TAC + MMF (leczenie B).
Do 24 miesięcy
Czas do klinicznego podejrzenia ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (CSBPAR).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do klinicznego podejrzenia ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z oceną BANFF według stopni ciężkości. Typ BANFF (stopień) dla ostrego/aktywnego odrzucenia
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy

Różnice w leczeniu w stopniach ciężkości leczenia wszystkich epizodów CSBPAR po 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie.

Typ 1A - Przypadki ze znacznym naciekiem śródmiąższowym (>25% zajętego miąższu) i ogniskami zapalenia kanalików o umiarkowanym nasileniu (>4 komórki jednojądrzaste/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików). Typ 1B — Przypadki ze znacznym naciekiem śródmiąższowym (>25% zajętego miąższu) i ogniskami zapalenia kanalików o umiarkowanym nasileniu (>10 komórek jednojądrzastych/przekrój poprzeczny kanalika lub grupa 10 komórek kanalików).Typ 2A — Przypadki łagodnego do umiarkowanego zapalenia błony wewnętrznej tętnicy.Typ 2B - Przypadki z ciężkim zapaleniem błony wewnętrznej tętnicy obejmującym >25% powierzchni światła naczynia. Typ 3 – Przypadki z „przezściennym” zapaleniem tętnic i/lub zmianami fibrynoidowymi tętnic i martwicą komórek mięśni gładkich przyśrodkowej (v3 z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym)
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Różnice w leczeniu w metodach terapeutycznych
Ramy czasowe: w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Leczenie otrzymane w przypadku potwierdzonego biopsją ostrego odrzucenia (stopień IA wg Banffa lub wyższy) lub odrzucenia humoralnego (pośredniczonego przeciwciałami) Schemat leczenia: Analiza kategoryczna epizodów CSBPAR według zastosowanego leczenia.
w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przeżyli dzięki funkcjonującemu przeszczepowi
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Liczba wszystkich uczestników, którzy przeżyli z funkcjonującym przeszczepem po 6, 12 i 24 miesiącach od przeszczepu
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Liczba uczestników Zgony po przeszczepie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba zgonów uczestników po 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie
do 24 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła utrata przeszczepu po przeszczepie
Ramy czasowe: W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Liczba wszystkich uczestników, u których doszło do utraty przeszczepu po 6, 12 i 24 miesiącach od przeszczepu
W wieku 6, 12 i 24 miesięcy
Czas do zdarzenia: utrata przeszczepu i śmierć
Ramy czasowe: Do 728 dni
Liczba dni do uczestnika Utrata przeszczepu i śmierć z dowolnego powodu
Do 728 dni
Bezwzględna obliczona szybkość filtracji kłębuszkowej (cGFR): średnia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Bezwzględne (średnie i mediana) wartości cGFR po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie, określone na podstawie wzoru 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Mediana obliczonego współczynnika przesączania kłębuszkowego (cGFR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Mediany wartości cGFR po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie, określone na podstawie wzoru 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Średnia zmiana od miesiąca 3 w cGFR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Średnia zmiana cGFR od miesiąca 3 po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPr/Cr)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPr/Cr) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie.
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników ze swoistymi dla dawcy przeciwciałami anty-HLA (DSA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z istniejącym wcześniej (przed przeszczepem) DSA i miana w dniu 1 (przed przeszczepem, przed podaniem dawki) oraz w 12. i 24. miesiącu po przeszczepie
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze swoistymi dla dawcy przeciwciałami anty-HLA (DSA) de novo
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Charakterystyka każdego DSA de novo wykrytego przez podklasy IgM i IgG oraz przez obecność lub brak właściwości wiązania dopełniacza.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi do 24 miesięcy po przeszczepie
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z SAE do 24 miesięcy po przeszczepie
Do 24 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z wydarzeniami o szczególnym znaczeniu (ESI)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Odsetek uczestników, którzy mają jedno z następujących wydarzeń o szczególnym znaczeniu:

Poważne zakażenia Zespół limfoproliferacyjny po przeszczepie (PTLD) Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) Nowotwory złośliwe (inne niż PTLD), w tym nieczerniakowe raki skóry (nowotwory złośliwe) Gruźlica Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Zakażenia Zakażenia wirusowe Reakcje związane z infuzją w ciągu 24 godzin od podania belataceptu napar
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (LTA)
Ramy czasowe: W wieku 24 miesięcy
Odsetek uczestników z badaniami laboratoryjnymi z wyraźnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
W wieku 24 miesięcy
Średnia i średnia zmiana poziomu glukozy we krwi od linii bazowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średnie stężenie glukozy we krwi na czczo i średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12 i 24 miesięcy po przeszczepie
Do 24 miesięcy
Średnia i średnia zmiana od linii podstawowej w HbA1c krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średnie stężenia HbA1C we krwi pełnej i średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6, 12 i 24 miesiące po przeszczepie.
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z nową cukrzycą po przeszczepie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek uczestników z nową cukrzycą po przeszczepie (NODAT) po 6, 12 i 24 miesiącach od przeszczepu.
do 24 miesięcy
Bezwzględne wartości ciśnienia krwi: średnia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Bezwzględne (średnie i mediana) wartości SBP i DBP po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie;
Do 24 miesięcy
Bezwzględne wartości ciśnienia krwi: mediana
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Bezwzględne (średnie i mediana) wartości SBP i DBP po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie;
Do 24 miesięcy
Średnie zmiany od wartości wyjściowych dla ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Średnie zmiany od wartości wyjściowych dla SBP i DBP po 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie
Do 24 miesięcy
Bezwzględne wartości lipidów na czczo Wartości: średnia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Wartości bezwzględne (średnia i mediana) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie dla:

Cholesterol całkowity w surowicy (TC) Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w surowicy Trójglicerydy (TG) w surowicy
Do 24 miesięcy
Bezwzględne wartości lipidów na czczo Wartości: Mediana
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy

Wartości bezwzględne (średnia i mediana) po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po przeszczepie dla:

Cholesterol całkowity w surowicy (TC) Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w surowicy Trójglicerydy (TG) w surowicy
Do 24 miesięcy
Średnie zmiany od wartości wyjściowych wartości lipidów
Ramy czasowe: w 12 i 24 miesiącu

Średnie zmiany od wartości początkowych w następujących przypadkach:

Cholesterol całkowity w surowicy (TC) Cholesterol w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL) w surowicy Trójglicerydy (TG) w surowicy
w 12 i 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Tymoglobulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj