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Therapieoptimierungsstudie

28. Mai 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bewertung der akuten Abstoßungsraten bei de-novo-Nierentransplantatempfängern nach Thymoglobulin-Induktion, CNI-freier, Nulojix (Belatacept)-basierter Immunsuppression

Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, benötigen eine längere Therapie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sogenannte immunsuppressive Therapien), um das Immunsystem daran zu hindern, die transplantierte Niere anzugreifen, um Schäden oder die Möglichkeit einer Abstoßung der transplantierten Niere zu begrenzen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Nutzen und Risiken zweier immunsuppressiver Therapien (Belatacept mit Everolimus oder Tacrolimus mit Mycophenolatmofetil) nach Thymoglobulin-Induktion und raschem Kortikosteroid-Absetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Calcineurin-Inhibitor (CNI)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentinien, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Serologische Testergebnisse sind positiv für eine frühere Exposition gegenüber dem Epstein-Barr-Virus (EBV+)
  • Diagnostiziert mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und geplanter Transplantation einer nicht-HLA-identischen, lebenden oder nach Standardkriterien verstorbenen Spenderniere

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Ursache von ESRD ist: primäre fokale segmentale Glomerulosklerose; oder membranoproliferative Glomerulonephritis vom Typ I oder II; oder hämolytisch-urämisches Syndrom / thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
  • Hatte einen früheren Transplantatverlust aufgrund einer akuten Abstoßung
  • Bei erhöhtem immunologischen Risiko eines Transplantatverlusts aufgrund Panel-reaktiver Antikörper (PRA) >20 % oder Notwendigkeit einer Desensibilisierungstherapie
  • Geplanter Erhalt von: Niere von eineiigem Zwilling; oder gepaarte Niere; oder Niere von einem Cytomegalovirus (CMV)-positiven Spender, wenn der Empfänger CMV-negativ ist; oder Niere von einem Spender mit erweiterten Kriterien
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von > 35 kg/m2 für Nichtdiabetiker oder > 30 kg/m2 für Diabetiker
  • Als Hepatitis-B-positiv diagnostiziert; oder Hepatitis C positiv; oder HIV-positiv; oder gegenwärtig oder früher aktiv oder latent unangemessen behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belatacept + Everolimus
Thymoglobulin (i.v. Infusion) Induktion, täglich (oder seltener, je nach Verträglichkeit), nicht länger als 10 Tage, um eine kumulative Gesamtdosis zwischen 3,0 und 5,5 mg/kg zu erreichen; Belatacept (Infusion)-Schema von 10 mg/kg i.v. an Tag 1, Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach der Transplantation und dann eine Erhaltungsdosis von 5 mg/kg alle 4 Wochen nach 12 Wochen nach der Transplantation; Everolimus (Tablette) tägliche Dosierung von 3,0 mg/Tag, 2 geteilte Dosen, beginnend an Tag 3, Dosierung basierend auf Blutprobentests angepasst; Methylprednisolon (Infusion) vor jeder Thymoglobulin-Infusion und Prednison (Tablette), sobald Methylprednisolon nicht mehr benötigt wird. (Absetzen von Kortikosteroiden bis Tag 7 oder sobald die Thymoglobulin-Infusionen abgeschlossen sind)
Arzneimittel: Thymoglobulin
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Belatacept
Andere Namen:
  • Nulojix
Arzneimittel: Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Arzneimittel: Everolimus (EVL)
Andere Namen:
  • Certican®
  • Zortress®
Experimental: Tacrolimus + Mycophenolatmofetil
Thymoglobulin (i.v. Infusion) Induktion, täglich (oder seltener, je nach Verträglichkeit), nicht länger als 10 Tage, um eine kumulative Gesamtdosis zwischen 3,0 und 5,5 mg/kg zu erreichen; Tacrolimus (Tablette) tägliche Dosierung, beginnend mit 0,1 mg/kg/Tag, dann angepasst basierend auf Blutprobentests; MMF (Tablette) tägliche Dosierung zwischen 0,5 und 2,0 g/Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (bis zu 3 g/Tag bei Afroamerikanern/Schwarzen); Methylprednisolon (Infusion) vor jeder Thymoglobulin-Infusion und Prednison (Tablette), sobald Methylprednisolon nicht mehr benötigt wird. (Absetzen von Kortikosteroiden bis Tag 7 oder sobald die Thymoglobulin-Infusionen abgeschlossen sind)
Arzneimittel: Thymoglobulin
Andere Namen:
  • ATG
Arzneimittel: Kortikosteroide
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)
Andere Namen:
  • CellCept
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Andere Namen:
  • Prograf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinisch vermuteten durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung (CSBPAR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch vermuteter biopsiebewiesener akuter Abstoßung (CSBPAR) nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch vermutete durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (CSBPAR) nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Klinisch vermutete durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (CSBPAR) nach 6, 12 und 24 Monaten

Änderung der Inzidenz von CSBPAR 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation bei Belatacept + EVL (Behandlung A) im Vergleich zu TAC + MMF (Behandlung B).
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur klinisch vermuteten biopsiebewiesenen akuten Abstoßung (CSBPAR).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit bis zur klinisch vermuteten biopsiebewiesenen akuten Abstoßung
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit BANFF-Grad nach Schweregrad. BANFF-Typ (Grad) für akute/aktive Abstoßung
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten

Behandlungsunterschiede in den Schweregraden zur Behandlung aller CSBPAR-Episoden 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.

Typ 1A – Fälle mit signifikanter interstitieller Infiltration (> 25 % des Parenchyms betroffen) und Herden einer mäßigen Tubulitis (> 4 mononukleäre Zellen/Röhrenquerschnitt oder Gruppe von 10 Röhrenzellen). Typ 1B – Fälle mit signifikanter interstitieller Infiltration (> 25 % des Parenchyms betroffen) und Herde mit mäßiger Tubulitis (> 10 mononukleäre Zellen/Röhrenquerschnitt oder Gruppe von 10 Röhrenzellen). 2B – Fälle mit schwerer intimaler Arteriitis, die > 25 % des Lumenbereichs umfasst. Typ 3 – Fälle mit „transmuraler“ Arteriitis und/oder arterieller Fibrinoidveränderung und Nekrose medialer glatter Muskelzellen (v3 mit begleitender lymphozytärer Entzündung)
Mit 6, 12 und 24 Monaten
Behandlungsunterschiede in therapeutischen Modalitäten
Zeitfenster: bei 6, 12 und 24 Monaten
Behandlung wegen Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (Banff-Grad IA oder höher) oder humorale (Antikörper-vermittelte) Abstoßung Behandlungsschema: Kategorische Analyse von CSBPAR-Episoden nach erhaltener Behandlung.
bei 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die mit einem funktionierenden Transplantat überleben
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl aller Teilnehmer, die 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation mit einem funktionierenden Transplantat überleben
Mit 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Transplantation einen Transplantatverlust erleiden
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 24 Monaten
Anzahl aller Teilnehmer, die 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation einen Transplantatverlust erleiden
Mit 6, 12 und 24 Monaten
Zeit bis zum Ereignis: Transplantatverlust und Tod
Zeitfenster: Bis zu 728 Tage
Die Anzahl der Tage bis zum Transplantatverlust und Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund
Bis zu 728 Tage
Absolut berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR): Mittelwert
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Transplantation
Absolute (mittlere und mediane) cGFR-Werte 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation, bestimmt anhand der 4-Variablen-Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
Bis 24 Monate nach der Transplantation
Mittlere berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR)
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Transplantation
Mediane cGFR-Werte 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation, bestimmt anhand der 4-Variablen-Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
Bis 24 Monate nach der Transplantation
Mittlere Veränderung der cGFR seit Monat 3
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Transplantation
Die mittlere Veränderung der cGFR ab Monat 3 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Bis 24 Monate nach der Transplantation
Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis (UPr/Cr)
Zeitfenster: Bis 24 Monate nach der Transplantation
Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPr/Cr) 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.
Bis 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit und Titer von vorbestehendem (vor der Transplantation) DSA am Tag 1 (vor der Transplantation, vor der Dosis) und in den Monaten 12 und 24 nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit De-novo-spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (DSA)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Charakterisierung aller de novo DSA, die durch IgM- und IgG-Unterklassen und durch das Vorhandensein oder Fehlen von Komplement-fixierenden Eigenschaften nachgewiesen wurden.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit SUE bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veranstaltungen von besonderem Interesse (ESIs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Prozentsatz der Teilnehmer, die eine der folgenden Veranstaltungen von besonderem Interesse haben:

Schwerwiegende Infektionen Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation (PTLD) Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) Malignome (außer PTLD) einschließlich Nicht-Melanom-Hautkarzinome (Malignome) Tuberkulose-Infektionen Infektionen des Zentralnervensystems (ZNS) Virusinfektionen Infusionsbedingte Reaktionen innerhalb von 24 Stunden nach Belatacept Infusion
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Labortestabweichungen (LTAs)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Labortests mit deutlichen Laboranomalien
Mit 24 Monaten
Mittlere und mittlere Änderung des Blutzuckers vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlere Nüchtern-Blutzuckerspiegel und mittlere Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten in den Monaten 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vollblut-HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlere HbA1C-Konzentrationen im Vollblut und mittlere Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten in den Monaten 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT) 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation.
bis zu 24 Monate
Absolute Blutdruckwerte: Mittelwert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Absolute (Mittelwert und Median) Werte für SBP und DBP 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation;
Bis zu 24 Monate
Absolute Blutdruckwerte: Median
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Absolute (Mittelwert und Median) Werte für SBP und DBP 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation;
Bis zu 24 Monate
Mittlere Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für den Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Mittlere Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten für SBP und DBP 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation
Bis zu 24 Monate
Absolute Werte der Nüchtern-Lipidwerte: Mittelwert
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Absolute (Mittelwert und Median) Werte 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation für Folgendes:

Serum Gesamtcholesterin (TC) Serum High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin Serum Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin Serum Triglyceride (TG)
Bis zu 24 Monate
Absolute Werte der Nüchtern-Lipidwerte: Median
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate

Absolute (Mittelwert und Median) Werte 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Transplantation für Folgendes:

Serum Gesamtcholesterin (TC) Serum High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin Serum Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin Serum Triglyceride (TG)
Bis zu 24 Monate
Mittlere Änderungen der Lipidwerte gegenüber den Ausgangswerten
Zeitfenster: in den Monaten 12 und 24

Mittlere Änderungen gegenüber den Ausgangswerten im Folgenden:

Serum Gesamtcholesterin (TC) Serum High Density Lipoprotein (HDL) Cholesterin Serum Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterin Serum Triglyceride (TG)
in den Monaten 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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