Исследование по оптимизации режима
28 мая 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Оценка частоты острого отторжения у реципиентов почечного трансплантата de Novo после индукции тимоглобулином, без CNI, иммуносупрессии на основе нулоджикса (белатацепта)
Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, требуется длительная терапия препаратами, подавляющими иммунную систему (так называемые иммуносупрессивные схемы), чтобы остановить атаку иммунной системы на трансплантированную почку, чтобы ограничить повреждение или возможность отторжения трансплантированной почки.
Целью данного исследования является оценка преимуществ и рисков двух иммуносупрессивных схем (белатацепт с эверолимусом или такролимус с микофенолата мофетилом) после индукции тимоглобулином и быстрой отмены кортикостероидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ингибитор кальциневрина (CNI)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Аргентина, 5016
- Clinica Privada Velez Sarsfield
-
Sante Fe, Аргентина, 3000
- Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17104
- Central PA Transplant Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0709
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Результаты серологических тестов положительны на прошлое воздействие вируса Эпштейна-Барра (EBV+)
- Установлен диагноз терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и запланирована трансплантация не HLA-идентичной, живой или стандартной почки умершего донора
Критерий исключения:
- Первичной причиной ХПН является: первично-очаговый сегментарный гломерулосклероз; или мембранопролиферативный гломерулонефрит I или II типа; или гемолитико-уремический синдром/тромботическая тромбоцитопеническая пурпура
- Имела предыдущую потерю трансплантата из-за острого отторжения
- При повышенном иммунологическом риске потери трансплантата из-за панельных реактивных антител (PRA) >20% или при необходимости проведения десенсибилизирующей терапии
- Планируется получить: почку от однояйцевого близнеца; или парная почка; или почку от цитомегаловируса (CMV) положительного донора, когда реципиент является CMV отрицательным; или почка от донора с расширенными критериями
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2 для людей без диабета или > 30 кг/м2 для диабетиков
- Диагноз положительный на гепатит В; или положительный результат на гепатит С; или ВИЧ-положительный; или в настоящее время или ранее активные или неадекватно леченные латентные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белатацепт + Эверолимус
Тимоглобулин (в/в
инфузия) индукция, ежедневно (или реже, в зависимости от переносимости), но не более 10 дней, до достижения общей кумулятивной дозы от 3,0 до 5,5 мг/кг; белатацепт (инфузия) 10 мг/кг в/в. в день 1, недели 1, 2, 4, 8 и 12 после трансплантации, а затем поддерживающая доза 5 мг/кг каждые 4 недели через 12 недель после трансплантации; эверолимус (таблетки) суточная доза 3,0 мг/день, 2 приема, начиная с 3-го дня. метилпреднизолон (инфузия) перед каждой инфузией тимоглобулина и преднизолон (таблетка), как только метилпреднизолон больше не нужен.
(Прием кортикостероидов следует прекратить на 7-й день или сразу после завершения инфузии тимоглобулина)
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Такролимус + микофенолата мофетил
Тимоглобулин (в/в
инфузия) индукция, ежедневно (или реже, в зависимости от переносимости), но не более 10 дней, до достижения общей кумулятивной дозы от 3,0 до 5,5 мг/кг; суточная доза такролимуса (таблетки), начиная с 0,1 мг/кг/сут, затем корректируется на основании анализов образцов крови; ММФ (таблетки) суточная доза от 0,5 до 2,0 г/день, разделенная на 2 приема (до 3 г/день для афроамериканцев/чернокожих); метилпреднизолон (инфузия) перед каждой инфузией тимоглобулина и преднизолон (таблетка), как только метилпреднизолон больше не нужен.
(Прием кортикостероидов следует прекратить на 7-й день или сразу после завершения инфузии тимоглобулина)
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клинически подозреваемого острого отторжения, подтвержденного биопсией (CSBPAR), через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с клинически подозреваемым острым отторжением, подтвержденным биопсией (CSBPAR), через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически предполагаемое острое отторжение, подтвержденное биопсией (CSBPAR), через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Клинически подозреваемое острое отторжение, подтвержденное биопсией (CSBPAR) через 6, 12 и 24 месяца Изменение частоты CSBPAR через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации в группе белатацепт + EVL (лечение A) по сравнению с TAC + MMF (лечение B). |
До 24 месяцев
|
|
Время до клинически предполагаемого острого отторжения, подтвержденного биопсией (CSBPAR).
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Время до клинически подозреваемого острого отторжения, подтвержденного биопсией
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников с оценкой BANFF по степени серьезности. Тип (степень) BANFF для острого/активного отторжения
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 месяца
|
Различия в лечении по степени тяжести для лечения всех эпизодов CSBPAR через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации. Тип 1А - Случаи со значительной интерстициальной инфильтрацией (> 25% пораженной паренхимы) и очагами умеренного тубулита (> 4 мононуклеарных клеток на поперечное сечение канальцев или группу из 10 клеток канальцев). Тип 1B - Случаи со значительной интерстициальной инфильтрацией (> 25% пораженной паренхимы) и очагами умеренного тубулита (> 10 мононуклеарных клеток / канальцевое поперечное сечение или группа из 10 канальцевых клеток). Тип 2A - Случаи с легким или умеренным интимальным артериитом. Тип 2B - Случаи тяжелого интимального артериита, занимающего более 25% площади просвета. Тип 3 - Случаи с «трансмуральным» артериитом и/или артериальным фибриноидным изменением и некрозом медиальных гладкомышечных клеток (v3 с сопутствующим лимфоцитарным воспалением) |
В 6, 12 и 24 месяца
|
|
Различия в методах лечения
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
|
Лечение, полученное при подтвержденном биопсией остром отторжении (Banff Grade IA или выше) или гуморальном (опосредованном антителами) отторжении Схема лечения: Категориальный анализ эпизодов CSBPAR по полученному лечению.
|
в 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество участников, которые выжили с функционирующим трансплантатом
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 месяца
|
Количество всех участников, которые выжили с функционирующим трансплантатом через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
|
В 6, 12 и 24 месяца
|
|
Количество смертей участников после трансплантации
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Количество смертей участников через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации
|
до 24 месяцев
|
|
Количество участников, переживших потерю трансплантата после трансплантации
Временное ограничение: В 6, 12 и 24 месяца
|
Количество всех участников, у которых произошла потеря трансплантата через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
|
В 6, 12 и 24 месяца
|
|
Время до события: потеря трансплантата и смерть
Временное ограничение: До 728 дней
|
Количество дней до потери трансплантата и смерти участника по любой причине
|
До 728 дней
|
|
Абсолютная расчетная скорость клубочковой фильтрации (cGFR): среднее
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации
|
Абсолютные (средние и медианные) значения cGFR через 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации, определенные по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными.
|
До 24 месяцев после трансплантации
|
|
Средняя расчетная скорость клубочковой фильтрации (cGFR)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации
|
Средние значения cGFR через 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации, определенные по формуле модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными.
|
До 24 месяцев после трансплантации
|
|
Среднее изменение cGFR по сравнению с 3-м месяцем
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации
|
Среднее изменение cGFR по сравнению с 3-м месяцем через 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
|
До 24 месяцев после трансплантации
|
|
Соотношение белка и креатинина в моче (UPr/Cr)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации
|
Отношение белка мочи к креатинину (UPr/Cr) через 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
|
До 24 месяцев после трансплантации
|
|
Процент участников с донорскими специфическими анти-HLA-антителами (DSA)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент участников с ранее существовавшим (до трансплантации) DSA и его титры в 1-й день (до трансплантации, до введения дозы) и через 12 и 24 месяца после трансплантации
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников с донорскими специфическими анти-HLA-антителами (DSA) De Novo
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Характеристика любого DSA de novo, обнаруженного по подклассам IgM и IgG, а также по наличию или отсутствию свойств связывания комплемента.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации
|
Процент участников с НЯ в течение 24 месяцев после трансплантации
|
До 24 месяцев после трансплантации
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 24 месяцев после трансплантации
|
Процент участников с SAE до 24 месяцев после трансплантации
|
До 24 месяцев после трансплантации
|
|
Процент участников с событиями особого интереса (ESI)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Процент участников, для которых одно из следующих событий представляет особый интерес: Серьезные инфекции Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ) Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) Злокачественные новообразования (кроме ПТЛЗ), включая немеланомные карциномы кожи (злокачественные новообразования) Туберкулезные инфекции Инфекции центральной нервной системы (ЦНС) Вирусные инфекции Инфузии Связанные реакции в течение 24 часов после белатацепта вливание |
До 24 месяцев
|
|
Процент участников с отклонениями в лабораторных тестах (LTA)
Временное ограничение: В 24 месяца
|
Процент участников с лабораторными тестами с выраженными лабораторными отклонениями
|
В 24 месяца
|
|
Среднее и среднее изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средние уровни глюкозы в крови натощак и средние изменения по сравнению с исходными значениями через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
|
До 24 месяцев
|
|
Среднее значение и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в цельной крови
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средние концентрации HbA1C в цельной крови и средние изменения по сравнению с исходными значениями через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
|
До 24 месяцев
|
|
Процент участников с новым диабетом после трансплантации
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Процент участников с новым началом диабета после трансплантации (NODAT) через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации.
|
до 24 месяцев
|
|
Абсолютные значения артериального давления: среднее
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Абсолютные (средние и медианные) значения САД и ДАД через 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации;
|
До 24 месяцев
|
|
Абсолютные значения артериального давления: медиана
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Абсолютные (средние и медианные) значения САД и ДАД через 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации;
|
До 24 месяцев
|
|
Средние изменения артериального давления по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Средние изменения по сравнению с исходными значениями САД и ДАД через 6, 12 и 24 месяца после трансплантации
|
До 24 месяцев
|
|
Абсолютные значения значений липидов натощак: среднее
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Абсолютные (средние и медианные) значения через 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации для следующего: Общий холестерин сыворотки (ОС) Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке Триглицериды сыворотки (ТГ) |
До 24 месяцев
|
|
Абсолютные значения значений липидов натощак: медиана
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Абсолютные (средние и медианные) значения через 3, 6, 12 и 24 месяца после трансплантации для следующего: Общий холестерин сыворотки (ОС) Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке Триглицериды сыворотки (ТГ) |
До 24 месяцев
|
|
Средние изменения значений липидов по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
Средние изменения по сравнению с исходными значениями в следующем: Общий холестерин сыворотки (ОС) Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в сыворотке Триглицериды сыворотки (ТГ) |
в 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Метилпреднизолон
- Преднизолон
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
- Эверолимус
- Абатацепт
- Тимоглобулин
Другие идентификационные номера исследования
- IM103-177
- 2013-002090-21 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .