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Estudo de otimização de regime

28 de maio de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação das Taxas de Rejeição Aguda em Novos Receptores de Transplante Renal Após Indução de Timoglobulina, Imunossupressão Baseada em Nulojix (Belatacept) livre de CNI

Os pacientes submetidos a um transplante renal requerem terapia prolongada com medicamentos que suprimem o sistema imunológico (chamados regimes imunossupressores) para impedir que o sistema imunológico ataque o rim transplantado, a fim de limitar os danos ou a possibilidade de rejeição do rim transplantado. O objetivo deste estudo é avaliar os benefícios e riscos de dois regimes imunossupressores (belatacept com everolimus ou tacrolimus com micofenolato de mofetil) após a indução de timoglobulina e retirada rápida de corticosteroides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inibidor de calcineurina (CNI)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentina, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, de 18 a 75 anos
  • Os resultados dos testes sorológicos são positivos para exposição passada ao vírus Epstein Barr (EBV+)
  • Diagnosticado com doença renal em estágio final (ESRD) e agendado para transplante de um rim de doador falecido não idêntico, vivo ou de critério padrão HLA

Critério de exclusão:

  • A causa primária da ESRD é: glomeruloesclerose segmentar focal primária; ou glomerulonefrite membranoproliferativa Tipo I ou II; ou Síndrome Hemolítico-Urêmica/Púrpura Trombocitopênica Trombótica
  • Teve uma perda anterior do enxerto devido à rejeição aguda
  • Com risco imunológico aumentado de perda do enxerto devido a anticorpos reativos ao painel (PRA) > 20% ou necessidade de terapia de dessensibilização
  • Programado para receber um: rim de gêmeo idêntico; ou rim pareado; ou rim de um doador positivo para citomegalovírus (CMV) quando o receptor for negativo para CMV; ou rim de um doador de critérios estendidos
  • Ter um índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2 para não diabéticos ou > 30 kg/m2 para diabéticos
  • Diagnosticado como Hepatite B positivo; ou Hepatite C positivo; ou HIV positivo; ou latente ativa ou previamente ativa ou tratada inadequadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belatacept + Everolimo
Timoglobulina (i.v. infusão) indução, diária (ou menos frequente, conforme tolerado) não superior a 10 dias, para atingir uma dose cumulativa total entre 3,0 e 5,5 mg/kg; regime de belatacept (infusão) de 10 mg/kg i.v. no Dia 1, Semanas 1, 2, 4, 8 e 12 após o transplante e, em seguida, uma dose de manutenção de 5 mg/kg a cada 4 semanas após 12 semanas após o transplante; dosagem diária de everolimus (comprimido) a 3,0 mg/dia, 2 doses divididas, começando no Dia 3, dosagem ajustada com base em testes de amostra de sangue; metilprednisolona (infusão) antes de cada infusão de Timoglobulina e prednisona (comprimido), uma vez que a metilprednisolona não seja mais necessária. (Os corticosteróides devem ser descontinuados no dia 7 ou assim que as infusões de timoglobulina forem concluídas)
Medicamento: Timoglobulina
Outros nomes:
  • ATG
Medicamento: Belatacept
Outros nomes:
  • Nulojix
Medicamento: Corticosteróides
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
  • Prednisona
Medicamento: Everolimus (EVL)
Outros nomes:
  • Certican®
  • Zortress®
Experimental: Tacrolimo + Micofenolato de mofetil
Timoglobulina (i.v. infusão) indução, diária (ou menos frequente, conforme tolerado) não superior a 10 dias, para atingir uma dose cumulativa total entre 3,0 e 5,5 mg/kg; dosagem diária de tacrolimus (comprimido) começando em 0,1 mg/kg/dia, então ajustada com base em exames de amostra de sangue; MMF (comprimido) dosagem diária entre 0,5 a 2,0 g/dia dividida em 2 doses (até 3 g/dia se afro-americanos/negros); metilprednisolona (infusão) antes de cada infusão de Timoglobulina e prednisona (comprimido), uma vez que a metilprednisolona não seja mais necessária. (Os corticosteróides devem ser descontinuados no dia 7 ou assim que as infusões de timoglobulina forem concluídas)
Medicamento: Timoglobulina
Outros nomes:
  • ATG
Medicamento: Corticosteróides
Outros nomes:
  • Metilprednisolona
  • Prednisona
Medicamento: micofenolato de mofetil (MMF)
Outros nomes:
  • CellCept
Medicamento: Tacrolimus (TAC)
Outros nomes:
  • Prograf

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia Clinicamente Suspeita (CSBPAR) em 6 Meses
Prazo: 6 meses
Número de participantes com suspeita clínica de rejeição aguda comprovada por biópsia (CSBPAR) em 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suspeita clínica de rejeição aguda comprovada por biópsia (CSBPAR) aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: Até 24 Meses

Rejeição aguda comprovada por biópsia com suspeita clínica (CSBPAR) aos 6, 12 e 24 meses

Alteração na incidência de CSBPAR aos 6, 12 e 24 meses pós-transplante, no belatacept + EVL (Tratamento A) em comparação com TAC + MMF (Tratamento B).
Até 24 Meses
Tempo para Rejeição Aguda Comprovada por Biópsia Clinicamente Suspeita (CSBPAR).
Prazo: Até 24 Meses
Tempo para suspeita clínica de rejeição aguda comprovada por biópsia
Até 24 Meses
Porcentagem de Participantes com Grau BANFF por Graus de Gravidade. Tipo BANFF (grau) para rejeição aguda/ativa
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses

Diferenças de tratamento nos graus de gravidade para tratar todos os episódios de CSBPAR aos 6, 12 e 24 meses após o transplante.

Tipo 1A - Casos com infiltrado intersticial significativo (>25% do parênquima acometido) e focos de tubulite moderada (>4 células mononucleares/corte transversal tubular ou grupo de 10 células tubulares). Tipo 1B - Casos com infiltração intersticial significativa (>25% do parênquima afetado) e focos de tubulite moderada (>10 células mononucleares/corte transversal tubular ou grupo de 10 células tubulares).Tipo 2A - Casos com arterite intimal leve a moderada.Tipo 2B - Casos de arterite intimal grave compreendendo >25% da área luminal. Tipo 3 - Casos com arterite "transmural" e/ou alteração fibrinoide arterial e necrose das células musculares lisas mediais (v3 com inflamação linfocítica concomitante)
Aos 6, 12 e 24 meses
Diferenças de Tratamento nas Modalidades Terapêuticas
Prazo: aos 6, 12 e 24 meses
Tratamento recebido para rejeição aguda comprovada por biópsia (Banff Grau IA ou superior) ou rejeição humoral (mediada por anticorpos) Regime de tratamento: Análise categórica de episódios de CSBPAR por tratamento recebido.
aos 6, 12 e 24 meses
Número de participantes que sobrevivem com um enxerto funcional
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
Número de todos os participantes que sobrevivem com um enxerto funcional aos 6, 12 e 24 meses após o transplante
Aos 6, 12 e 24 meses
Número de Participantes Óbitos Pós-Transplante
Prazo: até 24 meses
Número de óbitos de participantes aos 6, 12 e 24 meses após o transplante
até 24 meses
Número de participantes que sofreram perda do enxerto após o transplante
Prazo: Aos 6, 12 e 24 meses
Número de todos os participantes que tiveram perda do enxerto aos 6, 12 e 24 meses após o transplante
Aos 6, 12 e 24 meses
Hora do Evento: Perda do Enxerto e Morte
Prazo: Até 728 dias
O número de dias para a perda de enxerto e morte do participante por qualquer motivo
Até 728 dias
Taxa de Filtração Glomerular Calculada Absoluta (cGFR): Média
Prazo: Até 24 meses após o transplante
Valores absolutos (média e mediana) de cGFR aos 3, 6, 12 e 24 meses após o transplante, conforme determinado a partir da fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) de 4 variáveis
Até 24 meses após o transplante
Taxa mediana de filtração glomerular calculada (cGFR)
Prazo: Até 24 meses após o transplante
Valores médios de cGFR aos 3, 6, 12 e 24 meses após o transplante, conforme determinado pela fórmula de modificação da dieta na doença renal (MDRD) de 4 variáveis
Até 24 meses após o transplante
Mudança média do mês 3 em cGFR
Prazo: Até 24 meses após o transplante
A alteração média do Mês 3 cGFR aos 3, 6, 12 e 24 meses após o transplante
Até 24 meses após o transplante
Razão de Creatinina de Proteína de Urina (UPr/Cr)
Prazo: Até 24 meses após o transplante
Relação proteína/creatinina na urina (UPr/Cr) aos 3, 6, 12 e 24 meses pós-transplante.
Até 24 meses após o transplante
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-HLA específicos do doador (DSA)
Prazo: Até 24 Meses
Porcentagem de participantes com e títulos de DSA pré-existente (pré-transplante) no dia 1 (pré-transplante, pré-dose) e nos meses 12 e 24 pós-transplante
Até 24 Meses
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-HLA específicos do doador De Novo (DSA)
Prazo: Até 24 Meses
Caracterização de qualquer DSA de novo detectado pelas subclasses IgM e IgG e pela presença ou ausência de propriedades de fixação do complemento.
Até 24 Meses
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 meses após o transplante
Porcentagem de participantes com EAs até 24 meses pós-transplante
Até 24 meses após o transplante
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 24 meses após o transplante
Porcentagem de participantes com SAEs até 24 meses pós-transplante
Até 24 meses após o transplante
Porcentagem de Participantes com Eventos de Interesse Especial (ESIs)
Prazo: Até 24 Meses

Percentagem de participantes que têm um dos seguintes eventos de interesse especial:

Infecções graves Distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Malignidades (exceto PTLD), incluindo carcinomas de pele não melanoma (malignidades) Tuberculose Infecções Infecções do Sistema Nervoso Central (SNC) Infecções virais Infusão Reações relacionadas dentro de 24 horas desde belatacept infusão
Até 24 Meses
Porcentagem de participantes com anormalidades em exames laboratoriais (LTAs)
Prazo: Aos 24 meses
Porcentagem de participantes com exames laboratoriais com alterações laboratoriais marcantes
Aos 24 meses
Média e alteração média da linha de base na glicose no sangue
Prazo: Até 24 meses
Níveis médios de glicose no sangue em jejum e alterações médias dos valores basais nos meses 6, 12 e 24 meses após o transplante
Até 24 meses
Média e alteração média da linha de base no sangue total HbA1c
Prazo: Até 24 meses
Concentrações médias de HbA1C no sangue total e alterações médias dos valores basais nos meses 6, 12 e 24 meses após o transplante.
Até 24 meses
Porcentagem de participantes com diabetes de início recente após o transplante
Prazo: até 24 meses
Porcentagem de participantes com diabetes de início recente após transplante (NODAT) aos 6, 12 e 24 meses após o transplante.
até 24 meses
Valores Absolutos de Pressão Arterial: Média
Prazo: Até 24 Meses
Valores absolutos (média e mediana) de PAS e PAD aos 3, 6, 12 e 24 meses pós-transplante;
Até 24 Meses
Valores Absolutos de Pressão Arterial: Mediana
Prazo: Até 24 Meses
Valores absolutos (média e mediana) de PAS e PAD aos 3, 6, 12 e 24 meses pós-transplante;
Até 24 Meses
Mudanças médias dos valores basais para pressão arterial
Prazo: Até 24 Meses
Alterações médias dos valores basais para PAS e PAD aos 6, 12 e 24 meses após o transplante
Até 24 Meses
Valores absolutos de valores lipídicos em jejum: média
Prazo: Até 24 Meses

Valores absolutos (média e mediana) aos 3, 6, 12 e 24 meses pós-transplante para o seguinte:

Colesterol total sérico (TC) Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) sérico Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérico Triglicerídeos séricos (TG)
Até 24 Meses
Valores absolutos de valores lipídicos em jejum: Mediana
Prazo: Até 24 Meses

Valores absolutos (média e mediana) aos 3, 6, 12 e 24 meses pós-transplante para o seguinte:

Colesterol total sérico (TC) Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) sérico Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérico Triglicerídeos séricos (TG)
Até 24 Meses
Alterações médias dos valores basais dos valores lipídicos
Prazo: nos meses 12 e 24

Mudanças médias dos valores da linha de base no seguinte:

Colesterol total sérico (TC) Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) sérico Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) sérico Triglicerídeos séricos (TG)
nos meses 12 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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