Rendszeroptimalizálási tanulmány
2021. május 28. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Az akut kilökődési arány értékelése timoglobulin-indukciót követően, CNI-mentes, Nulojix (Belatacept) alapú immunszuppressziót követően de Novo vesetranszplantált recipienseknél
A veseátültetésen átesett betegeknek hosszan tartó terápiára van szükségük az immunrendszert elnyomó gyógyszerekkel (az úgynevezett immunszuppresszív kezelési rendekkel), hogy megakadályozzák az immunrendszer megtámadását az átültetett vese ellen, hogy korlátozzák az átültetett vese károsodását vagy kilökődésének lehetőségét.
E vizsgálat célja a timoglobulin-indukciót és a kortikoszteroidok gyors megvonását követő két immunszuppresszív kezelés (belatacept everolimusszal vagy takrolimusz mikofenolát-mofetil) előnyeinek és kockázatainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Calcineurin inhibitor (CNI)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Argentína, 5016
- Clínica Privada Velez Sarsfield
-
Sante Fe, Argentína, 3000
- Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
- Sanatorio Parque S.A.
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- Central PA Transplant Foundation
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0709
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfiak és nők
- A szerológiai tesztek pozitívak az Epstein Barr vírus (EBV+) korábbi expozíciójára vonatkozóan
- Végstádiumú vesebetegséggel (ESRD) diagnosztizáltak, és nem HLA-azonos, élő vagy standard kritériumoknak megfelelő elhalt donor vese transzplantációját tervezték
Kizárási kritériumok:
- Az ESRD elsődleges okai: elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosis; vagy I. vagy II. típusú membranoproliferatív glomerulonephritis; vagy hemolitikus urémiás szindróma / thromboticus thrombocytopeniás purpura
- Korábban graftvesztése volt akut kilökődés miatt
- A graft elvesztésének fokozott immunológiai kockázata a panel reaktív antitestek (PRA) miatt >20% vagy deszenzitizáló terápia szükségessége
- A tervek szerint a következőket kapja: egypetéjű iker vese; vagy páros vese; vagy citomegalovírus (CMV) pozitív donortól származó vese, ha a recipiens CMV negatív; vagy kiterjesztett kritériumú donortól származó vese
- Testtömegindexe (BMI) > 35 kg/m2 nem cukorbetegeknél vagy > 30 kg/m2 cukorbetegeknél
- Hepatitis B pozitívnak diagnosztizálták; vagy hepatitis C pozitív; vagy HIV-pozitív; vagy jelenleg vagy korábban aktív vagy nem megfelelően kezelt látens
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Belatacept + everolimusz
Timoglobulin (i.v.
infúzió) napi (vagy ritkábban, tolerálhatóan) indukció, nem haladhatja meg a 10 napot, hogy elérje a 3,0 és 5,5 mg/kg közötti összesített kumulatív dózist; belatacept (infúzió) 10 mg/kg i.v. az 1. napon, az 1., 2., 4., 8. és 12. héten a transzplantáció után, majd 5 mg/kg fenntartó dózist 4 hetente a transzplantációt követő 12 hét után; everolimusz (tabletta) napi 3,0 mg/nap adagolás, 2 részre osztva, a 3. napon kezdődően, a vérminta-vizsgálatok alapján beállított adagolás; metilprednizolon (infúzió) minden Thymoglobulin infúzió és prednizon (tabletta) előtt, ha már nincs szükség metilprednizolonra.
(A kortikoszteroidok szedését le kell állítani a 7. napon, vagy amint azt követően a timoglobulin infúzió befejeződött)
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Takrolimusz + mikofenolát-mofetil
Timoglobulin (i.v.
infúzió) napi (vagy ritkábban, tolerálhatóan) indukció, nem haladhatja meg a 10 napot, hogy elérje a 3,0 és 5,5 mg/kg közötti összesített kumulatív dózist; takrolimusz (tabletta) napi adagolása 0,1 mg/ttkg/nap-tól kezdve, majd a vérminta-vizsgálatok alapján módosítva; MMF (tabletta) napi 0,5-2,0 g/nap adag 2 adagra osztva (afro-amerikaiak/feketék esetén legfeljebb 3 g/nap); metilprednizolon (infúzió) minden Thymoglobulin infúzió és prednizon (tabletta) előtt, ha már nincs szükség metilprednizolonra.
(A kortikoszteroidok szedését le kell állítani a 7. napon, vagy amint azt követően a timoglobulin infúzió befejeződött)
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag gyanús biopsziával igazolt akut kilökődés (CSBPAR) százalékos aránya 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Klinikailag gyanús biopsziával igazolt akut kilökődésben (CSBPAR) szenvedő résztvevők száma 6 hónapon belül
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag gyanús biopsziával igazolt akut kilökődés (CSBPAR) 6, 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Klinikailag gyanús biopsziával igazolt akut kilökődés (CSBPAR) 6, 12 és 24 hónapos korban A CSBPAR előfordulási gyakoriságának változása a transzplantáció után 6, 12 és 24 hónappal a belatacept + EVL (A kezelés) kombinációban a TAC + MMF-hez (B kezelés) képest. |
Akár 24 hónapig
|
|
Klinikailag gyanús biopsziával igazolt akut kilökődés (CSBPAR) ideje.
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Eltelt idő Klinikailag gyanús biopszia bizonyított akut kilökődés
|
Akár 24 hónapig
|
|
A BANFF fokozattal rendelkező résztvevők százalékos aránya súlyossági fokozatok szerint. BANFF típus (fokozat) az akut/aktív elutasításhoz
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
|
Kezelési különbségek a súlyossági fokozatokban a CSBPAR összes epizódjának kezelésére a transzplantáció utáni 6, 12 és 24 hónappal. 1A típus – Jelentős intersticiális beszűrődéssel (az érintett parenchyma > 25%-a) és mérsékelt tubulitisz gócokkal (>4 mononukleáris sejt/tubuláris keresztmetszet vagy 10 tubuláris sejtből álló csoport) esetek. 1B típus – Jelentős intersticiális beszűrődéssel (az érintett parenchyma > 25%-a) és mérsékelt tubulitisz gócokkal (>10 mononukleáris sejt/tubuláris keresztmetszet vagy 10 tubuláris sejtből álló csoport). 2A típus – enyhe vagy közepesen súlyos intima arteritises esetek. 2B – Súlyos intima arteritises esetek, amelyek a luminális terület >25%-át teszik ki. 3. típus – „transzmurális” arteritis és/vagy artériás fibrinoid elváltozás és a mediális simaizomsejtek nekrózisa (v3 kísérő limfocita gyulladással) |
6, 12 és 24 hónaposan
|
|
Kezelési különbségek a terápiás módokban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónapos korban
|
Biopsziával igazolt akut kilökődés (Banff IA vagy magasabb) vagy humorális (antitest által közvetített) kilökődés miatt kapott kezelés Kezelési rend: A CSBPAR-epizódok kategorikus elemzése a kapott kezelés szerint.
|
6, 12 és 24 hónapos korban
|
|
A működő grafttal túlélő résztvevők száma
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
|
Azon résztvevők száma, akik életben maradtak működő grafttal a transzplantáció után 6, 12 és 24 hónappal
|
6, 12 és 24 hónaposan
|
|
Az átültetés után elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 24 hónapig
|
A résztvevők halálozásának száma a transzplantáció után 6, 12 és 24 hónappal
|
24 hónapig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a transzplantáció után graftvesztést tapasztalnak
Időkeret: 6, 12 és 24 hónaposan
|
Azon résztvevők száma, akiknél 6, 12 és 24 hónappal az átültetést követően graft elvesztése tapasztalható
|
6, 12 és 24 hónaposan
|
|
Idő az eseményig: graft elvesztése és halála
Időkeret: Akár 728 nap
|
A résztvevők graftvesztéséig és bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt napok száma
|
Akár 728 nap
|
|
Abszolút számított glomeruláris szűrési sebesség (cGFR): Átlag
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
|
Abszolút (átlag és medián) cGFR értékek 3, 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után, a 4 változós diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet alapján
|
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
|
|
Medián számított glomeruláris szűrési sebesség (cGFR)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
|
Medián cGFR értékek 3, 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után, a 4 változós diéta módosítása vesebetegségben (MDRD) képlet alapján
|
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
|
|
Átlagos változás a 3. hónaptól cGFR-ben
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
|
Az átlagos változás a 3. havi cGFR-hez képest 3, 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után
|
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
|
|
Vizelet fehérje kreatinin arány (UPr/Cr)
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
|
A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPr/Cr) 3, 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után.
|
Legfeljebb 24 hónappal a transzplantáció után
|
|
A donorspecifikus anti-HLA antitestekkel (DSA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A már létező (transzplantáció előtti) DSA-val rendelkező résztvevők százalékos aránya és titere az 1. napon (transzplantáció előtt, adagolás előtt), valamint a 12. és 24. hónapban a transzplantáció után
|
Akár 24 hónapig
|
|
A De Novo donorspecifikus anti-HLA antitestekkel (DSA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Bármely de novo DSA jellemzése, amelyet IgM és IgG alosztályok, valamint komplementkötő tulajdonságok megléte vagy hiánya mutatott ki.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap az átültetés után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a nemkívánatos események a transzplantációt követő 24 hónapig voltak
|
Legfeljebb 24 hónap az átültetés után
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 24 hónap az átültetés után
|
A SAE-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a transzplantációt követő 24 hónapig
|
Legfeljebb 24 hónap az átültetés után
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó eseményekkel (ESI) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az alábbi események valamelyike különleges érdeklődésre tart számot: Súlyos fertőzések Transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) Rosszindulatú daganatok (kivéve a PTLD-t), beleértve a nem melanómás bőrkarcinómákat (rosszindulatú daganatok) Tuberkulózis Fertőzések Központi idegrendszer (CNS) fertőzések Vírusfertőzések Infúzió beadása óta 4 óra infúzió |
Akár 24 hónapig
|
|
Laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel (LTA) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónaposan
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoztak
|
24 hónaposan
|
|
A vércukorszint átlagos és átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Átlagos éhgyomri vércukorszint és a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változások a transzplantációt követő 6., 12. és 24. hónapban
|
Akár 24 hónapig
|
|
Átlagos és átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes vér HbA1c-ben
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Átlagos teljes vér HbA1C-koncentráció, és a kiindulási értékekhez viszonyított átlagos változások a transzplantációt követő 6., 12. és 24. hónapban.
|
Akár 24 hónapig
|
|
A transzplantáció után újonnan kialakult cukorbetegségben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 24 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a transzplantáció utáni új kezdetű diabétesz (NODAT) szenved a transzplantáció után 6, 12 és 24 hónappal.
|
24 hónapig
|
|
A vérnyomás abszolút értékei: Átlag
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az SBP és a DBP abszolút (átlagos és medián) értékei 3, 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után;
|
Akár 24 hónapig
|
|
A vérnyomás abszolút értékei: medián
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az SBP és a DBP abszolút (átlagos és medián) értékei 3, 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után;
|
Akár 24 hónapig
|
|
Átlagos változások a vérnyomás alapértékeihez képest
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az SBP és a DBP kiindulási értékeinek átlagos változása 6, 12 és 24 hónappal a transzplantáció után
|
Akár 24 hónapig
|
|
Az éhgyomri lipidértékek abszolút értékei: Átlag
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Abszolút (átlag és medián) értékek a transzplantáció után 3, 6, 12 és 24 hónappal a következőkre: Szérum összkoleszterin (TC) Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin Szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin Szérum trigliceridek (TG) |
Akár 24 hónapig
|
|
A böjt lipidértékek abszolút értékei: medián
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Abszolút (átlag és medián) értékek a transzplantáció után 3, 6, 12 és 24 hónappal a következőkre: Szérum összkoleszterin (TC) Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin Szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin Szérum trigliceridek (TG) |
Akár 24 hónapig
|
|
Átlagos változások a lipidértékek alapértékeihez képest
Időkeret: a 12. és 24. hónapban
|
Átlagos változások az alapértékekhez képest a következőkben: Szérum összkoleszterin (TC) Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin Szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin Szérum trigliceridek (TG) |
a 12. és 24. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Metilprednizolon
- Prednizon
- Takrolimusz
- Mikofenolsav
- Everolimus
- Abatacept
- Thymoglobulin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM103-177
- 2013-002090-21 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .