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Estudio de Optimización del Régimen

28 de mayo de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Evaluación de las tasas de rechazo agudo en receptores de trasplante renal de novo después de la inducción de timoglobulina, inmunosupresión basada en Nulojix (Belatacept) libre de CNI

Los pacientes que se someten a un trasplante de riñón requieren una terapia prolongada con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario (llamados regímenes inmunosupresores) para evitar que el sistema inmunitario ataque al riñón trasplantado a fin de limitar el daño o la posibilidad de rechazo del riñón trasplantado. El propósito de este estudio es evaluar los beneficios y riesgos de dos regímenes inmunosupresores (belatacept con everolimus o tacrolimus con micofenolato mofetilo) luego de la inducción con timoglobulina y la suspensión rápida de corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Inhibidor de calcineurina (CNI)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentina, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 75 años
  • Los resultados de las pruebas serológicas son positivos para una exposición anterior al virus de Epstein Barr (EBV+)
  • Diagnosticado con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) y programado para someterse a un trasplante de un riñón de donante fallecido con criterio estándar, vivo o idéntico sin HLA

Criterio de exclusión:

  • La causa principal de ESRD es: glomeruloesclerosis segmentaria focal primaria; o glomerulonefritis membranoproliferativa de tipo I o II; o Síndrome Urémico Hemolítico / Púrpura Trombocitopénica Trombótica
  • Tuvo una pérdida previa del injerto debido a un rechazo agudo
  • Con mayor riesgo inmunológico de pérdida del injerto debido a anticuerpos reactivos del panel (PRA)> 20% o necesidad de terapia de desensibilización
  • Programado para recibir: un riñón de un gemelo idéntico; o riñón emparejado; o riñón de un donante positivo para citomegalovirus (CMV) cuando el receptor es negativo para CMV; o riñón de un donante con criterios ampliados
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de > 35 kg/m2 para no diabéticos o > 30 kg/m2 para diabéticos
  • Diagnosticado como Hepatitis B positivo; o Hepatitis C positivo; o VIH positivo; o actualmente o previamente activa o latente inadecuadamente tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belatacept + Everolimus
Timoglobulina (i.v. infusión) inducción, diariamente (o con menos frecuencia, según se tolere) que no exceda los 10 días, para alcanzar una dosis total acumulada entre 3,0 y 5,5 mg/kg; régimen de belatacept (infusión) de 10 mg/kg i.v. el día 1, las semanas 1, 2, 4, 8 y 12 después del trasplante y luego una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada 4 semanas después de las 12 semanas después del trasplante; dosis diaria de everolimus (tableta) de 3,0 mg/día, 2 dosis divididas, a partir del día 3, dosis ajustada en función de análisis de muestras de sangre; metilprednisolona (infusión) antes de cada infusión de timoglobulina y prednisona (tableta), una vez que ya no se necesite metilprednisolona. (Los corticosteroides se suspenderán el día 7 o tan pronto como se completen las infusiones de timoglobulina)
Droga: Timoglobulina
Otros nombres:
  • ATG
Droga: Belatacept
Otros nombres:
  • Nulojix
Droga: Corticosteroides
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
  • Prednisona
Droga: Everolimus (EVL)
Otros nombres:
  • Certican®
  • Zortress®
Experimental: Tacrolimus + Micofenolato mofetilo
Timoglobulina (i.v. infusión) inducción, diariamente (o con menos frecuencia, según se tolere) que no exceda los 10 días, para alcanzar una dosis total acumulada entre 3,0 y 5,5 mg/kg; dosis diaria de tacrolimus (tableta) que comienza en 0,1 mg/kg/día, luego se ajusta en función de los análisis de muestras de sangre; dosis diaria de MMF (tableta) entre 0,5 y 2,0 g/día dividida en 2 dosis (hasta 3 g/día si son afroamericanos/negros); metilprednisolona (infusión) antes de cada infusión de timoglobulina y prednisona (tableta), una vez que ya no se necesite metilprednisolona. (Los corticosteroides se suspenderán el día 7 o tan pronto como se completen las infusiones de timoglobulina)
Droga: Timoglobulina
Otros nombres:
  • ATG
Droga: Corticosteroides
Otros nombres:
  • Metilprednisolona
  • Prednisona
Droga: micofenolato mofetilo (MMF)
Otros nombres:
  • CelCept
Droga: Tacrolimus (TAC)
Otros nombres:
  • Programa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de rechazo agudo comprobado por biopsia clínicamente sospechoso (CSBPAR) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia con sospecha clínica (CSBPAR) a los 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rechazo agudo comprobado por biopsia clínicamente sospechoso (CSBPAR) a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses

Rechazo agudo comprobado por biopsia clínicamente sospechoso (CSBPAR) a los 6, 12 y 24 meses

Cambio en la incidencia de CSBPAR a los 6, 12 y 24 meses postrasplante, en el belatacept + EVL (Tratamiento A) frente a TAC + MMF (Tratamiento B).
Hasta 24 Meses
Tiempo hasta el rechazo agudo comprobado por biopsia clínicamente sospechoso (CSBPAR).
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Tiempo hasta rechazo agudo clínicamente sospechado comprobado por biopsia
Hasta 24 Meses
Porcentaje de participantes con grado BANFF por grados de gravedad. Tipo BANFF (grado) para rechazo agudo/activo
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 Meses

Diferencias de tratamiento en los grados de gravedad para tratar todos los episodios de CSBPAR a los 6, 12 y 24 meses después del trasplante.

Tipo 1A - Casos con infiltración intersticial significativa (>25% de parénquima afectado) y focos de tubulitis moderada (>4 células mononucleares/Sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares). Tipo 1B - Casos con infiltración intersticial significativa (>25% de parénquima afectado) y focos de tubulitis moderada (>10 células mononucleares/Sección transversal tubular o grupo de 10 células tubulares). Tipo 2A - Casos con arteritis íntima de leve a moderada.Tipo 2B - Casos con arteritis íntima grave que comprende >25% del área luminal. Tipo 3: casos con arteritis "transmural" y/o cambio fibrinoide arterial y necrosis de las células del músculo liso medial (v3 con inflamación linfocítica acompañante)
A los 6, 12 y 24 Meses
Diferencias de tratamiento en las modalidades terapéuticas
Periodo de tiempo: a los 6, 12 y 24 Meses
Tratamiento recibido por rechazo agudo comprobado por biopsia (grado IA de Banff o superior) o rechazo humoral (mediado por anticuerpos) Régimen de tratamiento: análisis categórico de episodios de CSBPAR por tratamiento recibido.
a los 6, 12 y 24 Meses
Número de participantes que sobreviven con un injerto funcional
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
Número de todos los participantes que sobreviven con un injerto funcional a los 6, 12 y 24 meses después del trasplante
A los 6, 12 y 24 meses
Número de participantes Muertes posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Número de muertes de participantes a los 6, 12 y 24 meses después del trasplante
hasta 24 meses
Número de participantes que experimentan pérdida del injerto después del trasplante
Periodo de tiempo: A los 6, 12 y 24 meses
Número de todos los participantes que experimentan pérdida del injerto a los 6, 12 y 24 meses después del trasplante
A los 6, 12 y 24 meses
Tiempo hasta el evento: pérdida del injerto y muerte
Periodo de tiempo: Hasta 728 Días
La cantidad de días hasta la pérdida del injerto del participante y la muerte por cualquier motivo
Hasta 728 Días
Tasa de filtración glomerular calculada absoluta (TFGc): media
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del trasplante
Valores absolutos (media y mediana) de TFGc a los 3, 6, 12 y 24 meses después del trasplante, determinados a partir de la fórmula de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Hasta 24 meses después del trasplante
Tasa de filtración glomerular calculada media (cGFR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del trasplante
Valores medianos de TFGc a los 3, 6, 12 y 24 meses posteriores al trasplante, determinados a partir de la fórmula de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
Hasta 24 meses después del trasplante
Cambio medio desde el mes 3 en cGFR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del trasplante
El cambio medio desde el Mes 3cGFR a los 3, 6, 12 y 24 meses después del trasplante
Hasta 24 meses después del trasplante
Relación proteína creatinina en orina (UPr/Cr)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del trasplante
Relación proteína/creatinina en orina (UPr/Cr) a los 3, 6, 12 y 24 meses postrasplante.
Hasta 24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-HLA específicos del donante (DSA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Porcentaje de participantes con y títulos de DSA preexistente (antes del trasplante) en el día 1 (antes del trasplante, antes de la dosis) y en los meses 12 y 24 después del trasplante
Hasta 24 Meses
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-HLA específicos del donante de novo (DSA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Caracterización de cualquier DSA de novo detectado por las subclases IgM e IgG, y por la presencia o ausencia de propiedades de fijación del complemento.
Hasta 24 Meses
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con EA hasta 24 meses después del trasplante
Hasta 24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del trasplante
Porcentaje de participantes con SAE hasta 24 meses después del trasplante
Hasta 24 meses después del trasplante
Porcentaje de Participantes con Eventos de Especial Interés (ESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses

Porcentaje de participantes que tienen alguno de los siguientes eventos de especial interés:

Infecciones graves Trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Neoplasias malignas (distintas de la PTLD), incluidos carcinomas de piel no melanoma (neoplasias malignas) Tuberculosis Infecciones Infecciones del sistema nervioso central (SNC) Infecciones virales Infusión Reacciones relacionadas dentro de las 24 horas posteriores a belatacept infusión
Hasta 24 Meses
Porcentaje de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio (LTA)
Periodo de tiempo: A los 24 meses
Porcentaje de participantes con pruebas de laboratorio con anomalías de laboratorio marcadas
A los 24 meses
Media y cambio medio desde el inicio en glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Niveles medios de glucosa en sangre en ayunas y cambios medios desde los valores iniciales en los meses 6, 12 y 24 meses después del trasplante
Hasta 24 meses
Media y cambio medio desde el inicio en sangre total HbA1c
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Concentraciones medias de HbA1C en sangre total y cambios medios con respecto a los valores iniciales en los meses 6, 12 y 24 meses después del trasplante.
Hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con diabetes de nueva aparición después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Porcentaje de participantes con diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT) a los 6, 12 y 24 meses después del trasplante.
hasta 24 meses
Valores absolutos de la presión arterial: media
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Valores absolutos (media y mediana) de PAS y PAD a los 3, 6, 12 y 24 meses postrasplante;
Hasta 24 Meses
Valores absolutos de la presión arterial: mediana
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Valores absolutos (media y mediana) de PAS y PAD a los 3, 6, 12 y 24 meses postrasplante;
Hasta 24 Meses
Cambios medios desde los valores iniciales para la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
Cambios medios desde los valores basales de PAS y PAD a los 6, 12 y 24 meses postrasplante
Hasta 24 Meses
Valores absolutos de los valores de lípidos en ayunas: media
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses

Valores absolutos (media y mediana) a los 3, 6, 12 y 24 meses después del trasplante para lo siguiente:

Colesterol total sérico (CT) Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sérico Triglicéridos séricos (TG)
Hasta 24 Meses
Valores absolutos de los valores de lípidos en ayunas: mediana
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses

Valores absolutos (media y mediana) a los 3, 6, 12 y 24 meses después del trasplante para lo siguiente:

Colesterol total sérico (CT) Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sérico Triglicéridos séricos (TG)
Hasta 24 Meses
Cambios medios desde los valores iniciales de los valores de lípidos
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses

Cambios medios desde los valores de referencia en lo siguiente:

Colesterol total sérico (CT) Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) sérico Triglicéridos séricos (TG)
a los 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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