Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar regime-optimalisatie

28 mei 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Evaluatie van acute afstotingspercentages bij ontvangers van de novo niertransplantatie na thymoglobuline-inductie, CNI-vrije, op Nulojix (Belatacept) gebaseerde immunosuppressie

Patiënten die een niertransplantatie ondergaan, hebben een langdurige behandeling nodig met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (immunosuppressieve regimes genoemd) om te voorkomen dat het immuunsysteem de getransplanteerde nier aanvalt om schade aan of de mogelijkheid van afstoting van de getransplanteerde nier te beperken. Het doel van deze studie is het evalueren van de voordelen en risico's van twee immunosuppressieve regimes (belatacept met everolimus of tacrolimus met mycofenolaatmofetil) na thymoglobuline-inductie en snelle stopzetting van corticosteroïden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calcineurineremmer (CNI)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5016
        • Clínica Privada Vélez Sarsfield
      • Sante Fe, Argentinië, 3000
        • Clinica De Nefrologia, Urologia Y Enf. Cardiovasculares
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Univeristy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
        • Central PA Transplant Foundation
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0709
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center - Swedish Colon and Rectal Clinic - First Hill (Northwest Colon and Rectal Cl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar
  • Serologische testresultaten zijn positief voor eerdere blootstelling aan Epstein Barr Virus (EBV+)
  • Gediagnosticeerd met eindstadium nierziekte (ESRD) en gepland om transplantatie te ondergaan van een niet-HLA identieke, levende of standaard criteria overleden donornier

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire oorzaak van ESRD is: primaire focale segmentale glomerulosclerose; of Type I of II membranoproliferatieve glomerulonefritis; of hemolytisch-uremisch syndroom / trombotische trombocytopenische purpura
  • Had een eerder transplantaatverlies als gevolg van acute afstoting
  • Bij verhoogd immunologisch risico op transplantaatverlies als gevolg van panelreactieve antilichamen (PRA) >20% of behoefte aan desensibilisatietherapie
  • Gepland om een: nier van identieke tweeling te ontvangen; of gepaarde nier; of een nier van een cytomegalovirus(CMV)-positieve donor wanneer de ontvanger CMV-negatief is; of nier van een donor met uitgebreide criteria
  • Een body mass index (BMI) hebben van > 35 kg/m2 voor niet-diabetici of > 30 kg/m2 voor diabetici
  • Gediagnosticeerd als Hepatitis B-positief; of Hepatitis C-positief; of HIV-positief; of momenteel of eerder actief of onvoldoende behandeld latent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belatacept + Everolimus
Thymoglobuline (i.v. infusie) inductie, dagelijks (of minder vaak, zoals verdragen) niet langer dan 10 dagen, om een ​​totale cumulatieve dosis tussen 3,0 en 5,5 mg/kg te bereiken; belatacept (infusie) regime van 10 mg/kg i.v. op dag 1, week 1, 2, 4, 8 en 12 na transplantatie en daarna een onderhoudsdosis van 5 mg/kg elke 4 weken na 12 weken na transplantatie; dagelijkse dosis everolimus (tablet) van 3,0 mg/dag, 2 afzonderlijke doses, beginnend op dag 3 dosering aangepast op basis van bloedmonstertesten; methylprednisolon (infusie) vóór elke infusie met Thymoglobuline en prednison (tablet), zodra methylprednisolon niet langer nodig is. (Corticosteroïden moeten worden stopgezet op dag 7 of zodra de thymoglobuline-infusies zijn voltooid)
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Andere namen:
  • ATG
Geneesmiddel: Belatacept
Andere namen:
  • Nulojix
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Andere namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Geneesmiddel: Everolimus (EVL)
Andere namen:
  • Certican®
  • Zortress®
Experimenteel: Tacrolimus + Mycofenolaatmofetil
Thymoglobuline (i.v. infusie) inductie, dagelijks (of minder vaak, zoals verdragen) niet langer dan 10 dagen, om een ​​totale cumulatieve dosis tussen 3,0 en 5,5 mg/kg te bereiken; tacrolimus (tablet) dagelijkse dosering beginnend bij 0,1 mg/kg/dag, daarna aangepast op basis van bloedonderzoek; MMF (tablet) dagelijkse dosering tussen 0,5 en 2,0 g/dag verdeeld over 2 doses (tot 3 g/dag voor Afro-Amerikanen/zwarten); methylprednisolon (infusie) vóór elke infusie met Thymoglobuline en prednison (tablet), zodra methylprednisolon niet langer nodig is. (Corticosteroïden moeten worden stopgezet op dag 7 of zodra de thymoglobuline-infusies zijn voltooid)
Geneesmiddel: Thymoglobuline
Andere namen:
  • ATG
Geneesmiddel: Corticosteroïden
Andere namen:
  • Methylprednisolon
  • Prednison
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil (MMF)
Andere namen:
  • CellCept
Geneesmiddel: Tacrolimus (TAC)
Andere namen:
  • Progr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinisch vermoede door biopsie bewezen acute afstoting (CSBPAR) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met klinisch verdachte biopsie-bewezen acute afstoting (CSBPAR) na 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch verdachte door biopsie bewezen acute afstoting (CSBPAR) na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Klinisch verdachte biopsie-bewezen acute afstoting (CSBPAR) na 6, 12 en 24 maanden

Verandering in de incidentie van CSBPAR op 6, 12 en 24 maanden na transplantatie, in de belatacept + EVL (behandeling A) in vergelijking met TAC + MMF (behandeling B).
Tot 24 maanden
Tijd tot klinisch vermoede door biopsie bewezen acute afstoting (CSBPAR).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tijd tot klinisch vermoede biopsie bewezen acute afstoting
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met BANFF-graad volgens ernstgraden. BANFF-type (graad) voor acute/actieve afstoting
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden

Behandelingsverschillen in de ernstgraden voor de behandeling van alle episodes van CSBPAR 6, 12 en 24 maanden na transplantatie.

Type 1A - Gevallen met significante interstitiële infiltratie (>25% van het parenchym aangetast) en foci van matige tubulitis (>4 mononucleaire cellen/buisvormige dwarsdoorsnede of groep van 10 buisvormige cellen). Type 1B - Gevallen met significante interstitiële infiltratie (> 25% van het parenchym aangetast) en foci van matige tubulitis (> 10 mononucleaire cellen/buisvormige dwarsdoorsnede of groep van 10 buisvormige cellen). Type 2A - Gevallen met milde tot matige intimale arteritis. Type 2B - Gevallen met ernstige intimale arteritis die >25% van het luminale gebied uitmaken. Type 3 - Gevallen met "transmurale" arteritis en/of arteriële fibrinoïde verandering en necrose van mediale gladde spiercellen (v3 met begeleidende lymfocytische ontsteking)
Op 6, 12 en 24 maanden
Behandelingsverschillen in therapeutische modaliteiten
Tijdsspanne: op 6, 12 en 24 maanden
Behandeling ontvangen voor biopsie Bewezen acute afstoting (Banff graad IA of hoger), of humorale (antilichaamgemedieerde) afstoting Behandelingsregime: categorische analyse van CSBPAR-episodes per ontvangen behandeling.
op 6, 12 en 24 maanden
Aantal deelnemers dat overleeft met een functionerend transplantaat
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
Aantal van alle deelnemers dat 6, 12 en 24 maanden na de transplantatie overleeft met een functionerend transplantaat
Op 6, 12 en 24 maanden
Aantal deelnemers Sterfgevallen na transplantatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal sterfgevallen van deelnemers op 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat transplantaatverlies ervaart na transplantatie
Tijdsspanne: Op 6, 12 en 24 maanden
Aantal van alle deelnemers die transplantaatverlies ervaren op 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
Op 6, 12 en 24 maanden
Tijd tot gebeurtenis: verlies en dood van transplantaat
Tijdsspanne: Tot 728 dagen
Het aantal dagen tot het overlijden van de deelnemer om welke reden dan ook
Tot 728 dagen
Absoluut berekende glomerulaire filtratiesnelheid (cGFR): gemiddelde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie
Absolute (gemiddelde en mediane) cGFR-waarden op 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie, zoals bepaald aan de hand van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule
Tot 24 maanden na transplantatie
Mediane berekende glomerulaire filtratiesnelheid (cGFR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie
Mediane cGFR-waarden op 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie, zoals bepaald aan de hand van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formule
Tot 24 maanden na transplantatie
Gemiddelde verandering vanaf maand 3 in cGFR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie
De gemiddelde verandering van maand 3 cGFR op 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
Tot 24 maanden na transplantatie
Urine Eiwit Creatinine Verhouding (UPr/Cr)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie
Urine-eiwit-creatinineverhouding (UPr/Cr) op 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie.
Tot 24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met donorspecifieke anti-HLA-antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met en titers van reeds bestaande (pre-transplantatie) DSA op dag 1 (pre-transplantatie, pre-dosis) en op maand 12 en 24 na transplantatie
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met de novo donorspecifieke anti-HLA-antilichamen (DSA)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Karakterisering van elke de novo DSA gedetecteerd door IgM- en IgG-subklassen, en door de aanwezigheid of afwezigheid van complement-fixerende eigenschappen.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met bijwerkingen tot 24 maanden na transplantatie
Tot 24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met SAE's tot 24 maanden na transplantatie
Tot 24 maanden na transplantatie
Percentage deelnemers met evenementen van speciaal belang (ESI's)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Percentage deelnemers dat een van de volgende speciale evenementen heeft:

Ernstige infecties Post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Maligniteiten (anders dan PTLD) waaronder niet-melanoom huidcarcinomen (Maligniteiten) Tuberculose Infecties Centraal zenuwstelsel (CZS) Infecties Virale infecties Infusie Gerelateerde reacties binnen 24 uur sinds belatacept infusie
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met laboratoriumtestafwijkingen (LTA's)
Tijdsspanne: Op 24 Maanden
Percentage deelnemers met laboratoriumtests met duidelijke laboratoriumafwijkingen
Op 24 Maanden
Gemiddelde en gemiddelde verandering van baseline in bloedglucose
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemiddelde nuchtere bloedglucosespiegels en gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden op 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
Tot 24 maanden
Gemiddelde en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in volbloed HbA1c
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemiddelde HbA1C-concentraties in volbloed en gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden na 6, 12 en 24 maanden na transplantatie.
Tot 24 maanden
Percentage deelnemers met nieuwe diabetes na transplantatie
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Percentage deelnemers met New Onset Diabetes After Transplantation (NODAT) 6, 12 en 24 maanden na transplantatie.
tot 24 maanden
Absolute waarden van bloeddruk: gemiddelde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Absolute (gemiddelde en mediane) waarden voor SBP en DBP op 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie;
Tot 24 maanden
Absolute waarden van bloeddruk: mediaan
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Absolute (gemiddelde en mediane) waarden voor SBP en DBP op 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie;
Tot 24 maanden
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden voor bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor SBP en DBP op 6, 12 en 24 maanden na transplantatie
Tot 24 maanden
Absolute waarden van nuchtere lipidenwaarden: gemiddelde
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Absolute (gemiddelde en mediane) waarden op 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie voor het volgende:

Serum totaal cholesterol (TC) Serum high density lipoproteïne (HDL) cholesterol Serum low density lipoproteïne (LDL) cholesterol Serum triglyceriden (TG)
Tot 24 maanden
Absolute waarden van nuchtere lipidenwaarden: mediaan
Tijdsspanne: Tot 24 maanden

Absolute (gemiddelde en mediane) waarden op 3, 6, 12 en 24 maanden na transplantatie voor het volgende:

Serum totaal cholesterol (TC) Serum high density lipoproteïne (HDL) cholesterol Serum low density lipoproteïne (LDL) cholesterol Serum triglyceriden (TG)
Tot 24 maanden
Gemiddelde veranderingen van basislijnwaarden van lipidewaarden
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden

Gemiddelde veranderingen ten opzichte van basislijnwaarden in het volgende:

Serum totaal cholesterol (TC) Serum high density lipoproteïne (HDL) cholesterol Serum low density lipoproteïne (LDL) cholesterol Serum triglyceriden (TG)
op 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM103-177
  • 2013-002090-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren