Pazopanib Tolerabilitet när det ges tillsammans med mat (DIET)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste lämna skriftligt informerat samtycke innan studiespecifika procedurer eller bedömningar utförs och måste vara villiga att följa behandling och uppföljning.

   Obs: informerat samtycke kan erhållas innan det angivna screeningfönstret startar.

   Obs: procedurer som utförs som en del av patientens rutinmässiga kliniska hantering (t.ex. blodvärden) och som erhållits före undertecknandet av informerat samtycke kan användas för screening eller baslinjesyften, förutsatt att dessa procedurer utförs enligt beskrivningen i protokollet.

2. ≥ 18 år gamla män och kvinnor som använder pazopanib
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2.
4. Tillräcklig organsystemfunktion

Exklusions kriterier:

1. Dåligt kontrollerad hypertoni; systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 40 mm Hg eller diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 90 mm Hg.

   Obs: initiering eller justering av blodtryckssänkande medicin(er) är tillåten innan studiestart. Efter påbörjad eller justering av antihypertensiv medicinering måste blodtrycket (BP) bedömas på nytt tre gånger med cirka 2 minuters intervall. Minst 24 timmar måste ha förflutit mellan påbörjad eller justering av antihypertensiv medicinering och blodtrycksmätning. Dessa tre värden bör beräknas i medeltal för att erhålla det genomsnittliga diastoliska blodtrycket och det genomsnittliga systoliska blodtrycket. Det genomsnittliga SBP/DBP-förhållandet måste vara <140/90 mmHg (ELLER 150/90 mm Hg, om detta kriterium godkänns av Safety Review Team) för att en försöksperson ska vara berättigad till studien.

2. Korrigerat QT-intervall (QTc) > 480 msek.

3. Historik av något eller flera av följande kardiovaskulära tillstånd under de senaste 6 månaderna:

   • Hjärtangioplastik eller stenting
   • Hjärtinfarkt
   • Instabil angina
   • Kranskärlsbypassoperation
   • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
   • Klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA)

4. Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan öka risken för gastrointestinala blödningar inklusive, men inte begränsat till:

   • Aktiv magsårsjukdom
   • Kända intraluminala metastaserande lesioner med risk för blödning
   • Inflammatorisk tarmsjukdom (t. ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller andra gastrointestinala tillstånd med ökad risk för perforering.
   • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 28 dagar innan studiebehandling påbörjas.

5. Kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan påverka absorptionen av undersökningsprodukten inklusive, men inte begränsat till:

   • Malabsorptionssyndrom.
   • Stor resektion av magen eller tunntarmen.

6. Anamnes på cerebrovaskulär olycka inklusive transient ischemisk attack (TIA), lungemboli eller obehandlad djup ventrombos (DVT) under de senaste 6 månaderna.

   Obs: Försökspersoner med nyligen DVT som har behandlats med terapeutiska antikoagulerande medel i minst 6 veckor är berättigade.

7. Större operation eller trauma inom 28 dagar före den första dosen av undersökningsprodukten och/eller förekomst av icke-läkande sår, frakturer eller sår (förfaranden såsom kateterplacering anses inte vara större operation).
8. Bevis på aktiv blödning eller blödande diates.

9. Kända endobronkiala lesioner och/eller lesioner som infiltrerar stora lungkärl som ökar risken för lungblödning.

   Obs: Lesioner som infiltrerar stora lungkärl (sammanhängande tumör och kärl) är uteslutna; förekomsten av en tumör som berör, men inte infiltrerar (ansluter till) kärlet är dock acceptabel (CT med kontrast rekommenderas starkt för att utvärdera sådana lesioner).

10. Nyligen hemoptys (½ tesked rött blod inom 8 veckor före första dosen av studieläkemedlet).
11. Alla allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd som kan störa patientens säkerhet, tillhandahållande av informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer.
12. Kan inte eller vill avbryta användningen av förbjudna mediciner under minst 14 dagar eller fem halveringstider av ett läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av dag 1 och under hela studien.

13. Samtidig användning av andra substanser som är kända eller sannolikt kan störa farmakokinetiken för pazopanib.

    Patienter som är anpassade till protonpumpshämmare och inte hade några dosförändringar på över två veckor får delta

14. Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel, gravida eller ammande kvinnor.