Vinorelbin i mesoteliom (VIM)

Denna studie är avsedd för patienter med malignt mesoteliom i lungslemhinnan (kallad lungsäcken) som har haft tidigare kemoterapi med en platinabaserad regim vars sjukdom har fortskridit. Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) är en aggressiv, ofta läkemedelsresistent och obotlig sjukdom som ökar i förekomst i Storbritannien och över hela världen. Alla patienter med MPM kommer att återfalla efter första linjens kemoterapi och för närvarande finns det ingen standardbehandling tillgänglig för patienter i andra linjen. Vinca-alkaloid-kemoterapiläkemedlet vinorelbin har visat lovande aktivitet i en enarmsstudie i Storbritannien. Men hittills har det inte gjorts någon randomiserad utvärdering av vinorelbin vid mesoteliom i andra linjen. Dessutom har det inte gjorts några försök som har tittat på underliggande molekylära förändringar i mesoteliom som kan förutsäga vinorelbins effekt; Detta kan göra att vinorelbin endast kan användas till patienter där det finns en chans till nytta. Studier tyder på att vinorelbin kräver en gen som kallas BRCA1 (visas vara frånvarande i 38% av mesoteliomfallen) för att inducera celldöd i mesoteliom. VIM-studien syftar till att fastställa huruvida vinorelbin hos patienter med MPM hjälper dem att leva längre och om BRCA1-genen är till hjälp för att välja ut patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av behandlingen.

Patienterna kommer att randomiseras (1:2) för att få antingen aktiv symptomkontroll (ASC) (vilket är all stödjande vård som anses nödvändig för smärtbehandling exklusive sjukdomsmodifierande behandling) eller ASC med vinorelbin. Patienterna kommer att fortsätta behandlingen med vinorelbin tills tecken på sjukdomsprogression (eller oacceptabel toxicitet för läkemedlet eller patientens utsättning). Om vinorelbinaktivitet påvisas kommer vi att använda resultaten från denna studie för att informera om utformningen av en framtida fas III-studie.