Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin i mesotheliom (VIM)

4. oktober 2021 opdateret af: Wales Cancer Trials Unit

Et randomiseret fase II-forsøg med oral vinorelbin som andenlinjebehandling for patienter med ondartet pleural mesotheliom

Denne undersøgelse er til patienter med ondartet lungehindekræft i lungeslimhinden (kaldet lungehinden), som tidligere har haft kemoterapi med et platinbaseret regime, hvis sygdom har udviklet sig. Malignt pleuralt mesotheliom (MPM) er en aggressiv, ofte lægemiddelresistent og uhelbredelig sygdom, der er stigende i forekomsten i Storbritannien og på verdensplan. Alle patienter med MPM vil få tilbagefald efter første linje kemoterapi, og på nuværende tidspunkt er der ingen standardbehandling tilgængelig for patienter i anden linje indstilling. Vinca-alkaloid-kemoterapi-lægemidlet vinorelbin har vist lovende aktivitet i et enkelt-arms forsøg i Storbritannien. Men til dato har der ikke været nogen randomiseret evaluering af vinorelbin i lungehindekræft i anden linje. Derudover har der ikke været nogen forsøg, som har set på underliggende molekylære ændringer i lungehindekræft, som kan forudsige vinorelbins effekt; Dette kan tillade, at vinorelbin kun anvendes til patienter, hvor der er en chance for fordel. Undersøgelser tyder på, at vinorelbin kræver et gen kaldet BRCA1 (vist at være fraværende i 38% af lungehindekræft tilfælde) for at inducere celledød i lungehindekræft. VIM-forsøget har til formål at fastslå, om vinorelbin hos patienter med MPM hjælper dem med at leve længere, og om BRCA1-genet er nyttigt til at udvælge patienter, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af behandlingen.

Patienter vil blive randomiseret (1:2) til at modtage enten aktiv symptomkontrol (ASC) (som er al understøttende behandling, der anses for nødvendig til smertebehandling, eksklusive sygdomsmodificerende behandling) eller ASC med vinorelbin. Patienter vil fortsætte med vinorelbinbehandling indtil tegn på sygdomsprogression (eller uacceptabel toksicitet for lægemidlet eller patientens abstinenser). Hvis vinorelbinaktivitet er påvist, vil vi bruge resultaterne fra dette forsøg til at informere om designet af et fremtidigt fase III-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet histologisk diagnose af malignt pleuralt mesotheliom. Den samme blok eller 10 ufarvede objektglas bør være tilgængelige til translationel forskning
  2. Kun forudgående behandling med førstelinje standard platin dublet baseret kemoterapi
  3. Evidens for sygdomsprogression ifølge CT-scanning
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  5. ECOG ydeevne status 0-2
  6. Mænd eller kvinder på 18 år eller derover
  7. Villig til at give samtykke til at levere blod og væv til translationel forskning
  8. Målbare læsioner ved modificeret RECIST
  9. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende: Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, WBC >3 x 109/L, hæmoglobin ≥ 100 g/L, blodplader ≥ 100 x 109/L; tilstrækkelig leverfunktion: Bilirubin
  10. Patienter med reproduktionspotentiale (mand eller kvinde), som er seksuelt aktive i løbet af forsøget eller udvaskningsperioden for lægemidlet, bør være forberedt på at bruge to effektive præventionsformer under hele deres deltagelse i forsøget og i mindst tre måneder efter sidste dosis vinorelbin.
  11. Patienter skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en diagnose af en anden malignitet undtagen prostata- eller livmoderhalskræft i remission eller patienter med en diagnose af basalcellekarcinom i huden.
  2. Har modtaget behandling med et middel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse, inden for 30 dage efter studiestart.
  3. Er gravid eller ammer.
  4. Ukontrolleret CNS-sygdom.
  5. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for vinorelbin eller andre vinca-alkaloider eller over for nogen af ​​indholdsstofferne
  6. Enhver sygdom, der signifikant påvirker absorptionen
  7. Tidligere betydelig kirurgisk resektion af mave eller tyndtarm
  8. Gul feber-vaccine inden for 30 dage efter samtykke
  9. Tidligere vinca alkaloid kemoterapi
  10. Palliativ strålebehandling inden for RECIST-området i de 4 uger før baseline CT-thorax indtil randomisering.
  11. Patienter, der ikke er i stand til at synke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aktiv symptomkontrol
Aktiv symptomkontrol omfatter palliativ pleje og standardbehandlingsmetoder, der bruges til at håndtere symptomer
Andet: Aktiv symptomkontrol
Aktiv komparator: Vinorelbin
Aktiv symptomkontrol (ASC) i henhold til lokal praksis plus vinorelbin administreret i en dosis på 60 mg/m2 oralt på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 3-ugentlig cyklus, stigende til 80 mg/m2 ugentligt i en 3-ugentlig cyklus i fraværet af nogen signifikant toksicitet for efterfølgende cyklusser. Patienter vil fortsætte med kemoterapi indtil tegn på radiologisk progression (eller uacceptabel toksicitet eller patientabstinens).
Medicin: Vinorelbin
Vinorelbine blev første gang godkendt i Storbritannien for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og fremskreden brystkræft i 1997. Vinorelbine (Navelbine®) er en semisyntetisk, tredje generation af vinca-alkaloid. Den cytotoksiske virkning af vinorelbin er gennem afbrydelse af mitotisk spindeldannelse, blokering af mitose på G2-M-stadiet, hvilket resulterer i celledød.
Andre navne:
  • Navlebine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet af vinorelbin vil blive målt ved den samlede overlevelse, tid fra randomisering til død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Antitumoraktivitet af vinorelbin vil også blive målt ved progressionsfri overlevelse. Vi vil dokumentere tid fra randomisering til eventuel sygdomsprogression og/eller død, defineret i henhold til strenge RECIST v1.1. Læsioner vil blive sammenlignet med baseline målinger for at vurdere progression
2 år
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret
Tidsramme: 2 år
Toksicitetsprofilen for oral vinorelbin i denne indstilling vil blive brugt til at vurdere sikkerheden. Et uafhængigt dataovervågningsudvalg vil indkalde og vurdere sikkerheden 6 måneder efter, at den første patient er blevet randomiseret. Hvis forsøget vurderes at være sikkert at fortsætte, vil sikkerheden blive vurderet igen ca. hver 6. måned. Toksicitetsdata vil blive vurderet sammen med alvorlige bivirkninger.
2 år
BRCA1-status i blod- og tumorprøver
Tidsramme: 2 år
Tumor- og blodprøver vil blive indsamlet til fremtidig translationel forskning. BRCA1-ekspression som en formodet prædiktor for vinorelbin-følsomhed vil primært blive målt i prøverne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Samarbejdspartnere

Pierre Fabre Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Dean Fennell, Professor, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNOLE 0329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv symptomkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner