중피종에서의 비노렐빈 (VIM)
악성 흉막 중피종 환자를 위한 2차 요법으로서 경구용 비노렐빈의 무작위 2상 시험
이 연구는 질병이 진행된 백금 기반 요법으로 이전에 화학 요법을 받은 적이 있는 폐 내벽의 악성 중피종(흉막이라고 함) 환자를 대상으로 합니다. 악성 흉막 중피종(MPM)은 영국과 전 세계적으로 발병률이 증가하고 있는 공격적이고 자주 약물 내성이 있으며 치료가 불가능한 질병입니다. 모든 MPM 환자는 1차 화학요법 후에 재발할 것이며 현재 2차 설정에서 환자에게 이용 가능한 표준 치료법은 없습니다. 빈카 알칼로이드 화학요법 약물인 비노렐빈(vinorelbine)은 영국의 단일 암 임상시험에서 유망한 활동을 보여주었습니다. 그러나 지금까지 2차 치료에서 중피종에 대한 비노렐빈의 무작위 평가는 없었습니다. 또한, 비노렐빈 효능을 예측할 수 있는 중피종의 근본적인 분자적 변화를 조사한 임상시험은 없었습니다. 이것은 비노렐빈이 이익의 가능성이 있는 환자에게만 사용될 수 있도록 허용할 수 있습니다. 연구에 따르면 비노렐빈은 중피종에서 세포 사멸을 유도하기 위해 BRCA1(중피종 사례의 38%에서는 없는 것으로 나타남)이라는 유전자가 필요합니다. VIM 시험은 MPM 환자의 비노렐빈이 수명 연장에 도움이 되는지 여부와 BRCA1 유전자가 치료 효과가 가장 큰 환자를 선택하는 데 도움이 되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
환자는 활성 증상 조절(ASC)(질병 수정 치료를 제외하고 통증 관리에 필요한 것으로 간주되는 모든 지지 요법) 또는 비노렐빈과 함께 ASC를 받도록 무작위 배정(1:2)됩니다. 환자는 질병 진행(또는 약물에 대한 허용할 수 없는 독성 또는 환자 금단)의 증거가 나타날 때까지 비노렐빈 치료를 계속할 것입니다. 비노렐빈 활동이 입증되면 이 시험의 결과를 사용하여 향후 3상 시험의 설계를 알릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cardiff, 영국, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 악성 흉막 중피종의 조직학적 진단이 확인되었습니다. 동일한 블록 또는 염색되지 않은 슬라이드 10개를 중개 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
- 1차 표준 백금 이중 기반 화학 요법만으로 이전 치료
- CT 스캔에 따른 질병 진행의 증거
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ECOG 수행 상태 0-2
- 18세 이상의 남녀
- 번역 연구를 위한 혈액 및 조직 제공에 동의할 의향이 있음
- 수정된 RECIST로 측정 가능한 병변
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능: 적절한 골수 보유량: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, WBC >3 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 ≥ 100 x 109/L; 적절한 간 기능: 빌리루빈
- 임상시험 기간 또는 약물 휴약 기간 동안 성생활을 하는 가임 환자(남성 또는 여성)는 임상시험에 참여하는 동안 및 시험 후 최소 3개월 동안 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 비노렐빈의 마지막 용량.
- 환자는 연구 특정 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 관해 상태의 전립선암 또는 자궁경부암을 제외한 2차 악성종양 진단을 받은 환자 또는 피부 기저세포암 진단을 받은 환자.
- 연구 시작 후 30일 이내에 규제 승인을 받지 않은 약제로 치료를 받은 경우.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 제어되지 않는 CNS 질병.
- 비노렐빈 또는 기타 빈카 알칼로이드 또는 성분에 대한 알려진 금기 또는 과민증
- 흡수에 중대한 영향을 미치는 질병
- 이전에 위 또는 소장의 중요한 수술적 절제
- 동의 후 30일 이내 황열병 백신
- 이전 빈카 알칼로이드 화학요법
- 기준선 CT 흉부 전 4주에서 무작위 배정까지 RECIST 영역 내에서 완화 방사선 요법.
- 삼킬 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 능동적 증상 제어
능동적 증상 조절에는 완화 치료 및 증상 관리에 사용되는 표준 치료 방법이 포함됩니다.
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활성 비교기: 비노렐빈
현지 진료에 따른 능동적 증상 조절(ASC) + 3주 주기로 1일, 8일 및 15일에 60mg/m2 용량의 비노렐빈 경구 투여, 후속 주기에 대한 심각한 독성의 부재.
환자는 방사선학적 진행(또는 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 금단 증상)이 나타날 때까지 화학 요법을 계속합니다.
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비노렐빈은 1997년 영국에서 비소세포폐암(NSCLC)과 진행성 유방암에 대해 처음 허가를 받았습니다.
비노렐빈(Navelbine®)은 반합성 3세대 빈카 알칼로이드입니다.
비노렐빈의 세포독성 효과는 세포 사멸을 초래하는 G2-M 단계에서 유사분열을 차단하는 유사분열 스핀들 형성의 파괴를 통한 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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비노렐빈의 항종양 활성은 전체 생존, 무작위화로부터 사망까지의 시간에 의해 측정될 것이다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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비노렐빈의 항종양 활성은 또한 무진행 생존에 의해 측정될 것이다.
엄격한 RECIST v1.1에 따라 정의된 무작위 배정에서 질병 진행 및/또는 사망까지의 시간을 문서화합니다.
진행을 평가하기 위해 병변을 기준 측정치와 비교합니다.
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2 년
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보고된 심각한 부작용의 수
기간: 2 년
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이 설정에서 경구용 비노렐빈의 독성 프로필은 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
독립적인 데이터 모니터링 위원회는 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 6개월 후에 소집되어 안전성을 평가할 것입니다.
시험을 계속해도 안전하다고 판단되면 약 6개월마다 안전성을 다시 평가합니다.
독성 데이터는 심각한 부작용과 함께 평가됩니다.
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2 년
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혈액 및 종양 샘플의 BRCA1 상태
기간: 2 년
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향후 중개 연구를 위해 종양 및 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
비노렐빈 감수성의 추정 예측인자로서의 BRCA1 발현은 주로 샘플에서 측정될 것이다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dean Fennell, Professor, University of Leicester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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능동적 증상 제어에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)완전한
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University of the West of EnglandUnilever R&D모병
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Medstar Health Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)모병
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Gonzalo Jorquera, PhDUniversidad de Valparaiso완전한