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Vinorelbin bei Mesotheliom (VIM)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Wales Cancer Trials Unit

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit oralem Vinorelbin als Zweitlinientherapie für Patienten mit malignem Pleuramesotheliom

Diese Studie ist für Patienten mit malignem Mesotheliom der Lungenschleimhaut (Pleura genannt), die eine vorherige Chemotherapie mit einem platinbasierten Regime erhalten haben und deren Krankheit fortgeschritten ist. Das maligne Pleuramesotheliom (MPM) ist eine aggressive, häufig medikamentenresistente und unheilbare Krankheit, die in Großbritannien und weltweit immer häufiger auftritt. Alle Patienten mit MPM erleiden nach einer Erstlinien-Chemotherapie einen Rückfall, und derzeit gibt es keine Standardbehandlung für Patienten in der Zweitlinien-Einstellung. Das Vinca-Alkaloid-Chemotherapeutikum Vinorelbin hat in einer einarmigen britischen Studie vielversprechende Aktivität gezeigt. Bisher gab es jedoch keine randomisierte Bewertung von Vinorelbin bei Mesotheliom in der Zweitlinientherapie. Darüber hinaus gab es keine Studien, die die zugrunde liegenden molekularen Veränderungen beim Mesotheliom untersucht haben, die die Wirksamkeit von Vinorelbin vorhersagen könnten; Dies könnte es ermöglichen, Vinorelbin nur bei Patienten anzuwenden, bei denen eine Chance auf Nutzen besteht. Studien deuten darauf hin, dass Vinorelbin ein Gen namens BRCA1 benötigt (das bei 38 % der Mesotheliom-Fälle fehlt), um den Zelltod bei Mesotheliom zu induzieren. Die VIM-Studie soll feststellen, ob Vinorelbin bei Patienten mit MPM ihnen hilft, länger zu leben, und ob das BRCA1-Gen bei der Auswahl der Patienten hilfreich ist, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren.

Die Patienten werden randomisiert (1:2) und erhalten entweder eine aktive Symptomkontrolle (ASC) (die alle unterstützenden Maßnahmen umfasst, die für die Schmerzbehandlung als notwendig erachtet werden, mit Ausnahme einer krankheitsmodifizierenden Behandlung) oder ASC mit Vinorelbin. Die Patienten werden die Behandlung mit Vinorelbin fortsetzen, bis ein Fortschreiten der Krankheit (oder eine inakzeptable Toxizität des Arzneimittels oder ein Absetzen des Patienten) nachweisbar ist. Wenn die Vinorelbin-Aktivität nachgewiesen wird, werden wir die Ergebnisse dieser Studie verwenden, um das Design einer zukünftigen Phase-III-Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte histologische Diagnose eines malignen Pleuramesothelioms. Derselbe Block oder 10 ungefärbte Objektträger sollten für die translationale Forschung verfügbar sein
  2. Vorbehandlung nur mit Erstlinien-Standard-Chemotherapie auf Platin-Dublett-Basis
  3. Nachweis des Krankheitsverlaufs gemäß CT-Scan
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  6. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  7. Bereit, der Bereitstellung von Blut und Gewebe für die translationale Forschung zuzustimmen
  8. Messbare Läsionen durch modifizierten RECIST
  9. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden: Angemessene Knochenmarksreserve: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, WBC > 3 x 109/l, Hämoglobin ≥ 100 g/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; ausreichende Leberfunktion: Bilirubin
  10. Patienten mit gebärfähigem Potenzial (männlich oder weiblich), die während der Studiendauer oder der Auswaschphase des Arzneimittels sexuell aktiv sind, sollten darauf vorbereitet sein, während ihrer Teilnahme an der Studie und für mindestens drei Monate danach zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden letzte Dosis von Vinorelbin.
  11. Die Patienten müssen vor allen studienspezifischen Verfahren ihre Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors außer Prostata- oder Gebärmutterhalskrebs in Remission oder Patienten mit der Diagnose eines Basalzellkarzinoms der Haut.
  2. innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Behandlung mit einem Wirkstoff erhalten haben, der keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  3. Schwanger sind oder stillen.
  4. Unkontrollierte ZNS-Erkrankung.
  5. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin oder anderen Vinca-Alkaloiden oder einem der Bestandteile
  6. Jede Krankheit, die die Absorption erheblich beeinträchtigt
  7. Frühere signifikante chirurgische Resektion des Magens oder Dünndarms
  8. Gelbfieberimpfung innerhalb von 30 Tagen nach Zustimmung
  9. Vorherige Vinca-Alkaloid-Chemotherapie
  10. Palliative Strahlentherapie innerhalb des RECIST-Bereichs in den 4 Wochen vor Baseline-CT-Thorax bis zur Randomisierung.
  11. Patienten, die nicht schlucken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aktive Symptomkontrolle
Die aktive Symptomkontrolle umfasst Palliativpflege und Standardpflegemethoden zur Behandlung von Symptomen
Sonstiges: Aktive Symptomkontrolle
Aktiver Komparator: Vinorelbin
Aktive Symptomkontrolle (ASC) gemäß lokaler Praxis plus Vinorelbin, verabreicht in einer Dosis von 60 mg/m2 oral an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 in einem 3-wöchigen Zyklus, Erhöhung auf 80 mg/m2 wöchentlich in einem 3-wöchigen Zyklus in das Fehlen jeglicher signifikanter Toxizität für nachfolgende Zyklen. Die Patienten werden die Chemotherapie bis zum Nachweis einer radiologischen Progression (oder inakzeptabler Toxizität oder Absetzen des Patienten) fortsetzen.
Arzneimittel: Vinorelbin
Vinorelbin wurde erstmals 1997 im Vereinigten Königreich für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und fortgeschrittenen Brustkrebs zugelassen. Vinorelbin (Navelbine®) ist ein halbsynthetisches Vinca-Alkaloid der dritten Generation. Die zytotoxische Wirkung von Vinorelbin beruht auf der Störung der mitotischen Spindelbildung, wodurch die Mitose im G2-M-Stadium blockiert wird, was zum Zelltod führt.
Andere Namen:
  • Navelbine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von Vinorelbin wird anhand des Gesamtüberlebens, der Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, gemessen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Antitumoraktivität von Vinorelbin wird auch anhand des progressionsfreien Überlebens gemessen. Wir werden die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit und/oder zum Tod dokumentieren, definiert gemäß der strengen RECIST v1.1. Die Läsionen werden mit Ausgangsmessungen verglichen, um den Fortschritt zu beurteilen
2 Jahre
Anzahl der gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Toxizitätsprofil von oralem Vinorelbin in dieser Umgebung wird zur Bewertung der Sicherheit verwendet. Sechs Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten wird ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss zusammentreten und die Sicherheit bewerten. Wenn die Fortsetzung der Studie als sicher erachtet wird, wird die Sicherheit etwa alle 6 Monate erneut bewertet. Toxizitätsdaten werden zusammen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bewertet.
2 Jahre
BRCA1-Status in Blut- und Tumorproben
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumor- und Blutproben werden für zukünftige translationale Forschung gesammelt. Die BRCA1-Expression als mutmaßlicher Prädiktor der Vinorelbin-Empfindlichkeit wird hauptsächlich in den Proben gemessen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Mitarbeiter

Pierre Fabre Laboratories

Ermittler

  • Studienstuhl: Dean Fennell, Professor, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNOLE 0329

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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