Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winorelbina w międzybłoniaku (VIM)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Wales Cancer Trials Unit

Randomizowane badanie fazy II doustnej winorelbiny jako terapii drugiego rzutu u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem błony śluzowej płuc (zwanym opłucną), którzy przeszli wcześniej chemioterapię z zastosowaniem schematu opartego na pochodnych platyny, u których nastąpiła progresja choroby. Złośliwy międzybłoniak opłucnej (MPM) jest agresywną, często lekooporną i nieuleczalną chorobą, której częstość występowania wzrasta w Wielkiej Brytanii i na świecie. U wszystkich pacjentów z MPM nastąpi nawrót po chemioterapii pierwszego rzutu, a obecnie nie ma standardowego leczenia dostępnego dla pacjentów drugiego rzutu. Alkaloid Vinca, lek do chemioterapii, winorelbina, wykazał obiecującą aktywność w jednoramiennym badaniu w Wielkiej Brytanii. Jednak do tej pory nie przeprowadzono randomizowanej oceny winorelbiny w leczeniu drugiego rzutu międzybłoniaka. Ponadto nie przeprowadzono żadnych badań, w których oceniano zmiany molekularne leżące u podstaw międzybłoniaka, które mogłyby przewidywać skuteczność winorelbiny; Może to pozwolić na stosowanie winorelbiny u pacjentów tylko wtedy, gdy istnieje szansa na korzyść. Badania sugerują, że winorelbina wymaga genu zwanego BRCA1 (wykazano, że jest nieobecny w 38% przypadków międzybłoniaka), aby wywołać śmierć komórek w międzybłoniaku. Badanie VIM ma na celu ustalenie, czy winorelbina u pacjentów z MPM pomaga im żyć dłużej i czy gen BRCA1 jest pomocny w selekcji pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z leczenia.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:2) do grupy otrzymującej aktywną kontrolę objawów (ASC) (która obejmuje wszelkie leczenie wspomagające uznane za niezbędne do leczenia bólu z wyłączeniem leczenia modyfikującego przebieg choroby) lub ASC z winorelbiną. Pacjenci będą kontynuować leczenie winorelbiną do czasu stwierdzenia progresji choroby (lub niedopuszczalnej toksyczności leku lub wycofania się pacjenta). Jeśli zostanie wykazane działanie winorelbiny, wykorzystamy wyniki tego badania do opracowania projektu przyszłej fazy III badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie histologiczne złośliwego międzybłoniaka opłucnej. Do badań translacyjnych należy udostępnić ten sam blok lub 10 niebarwionych szkiełek
  2. Wcześniejsze leczenie wyłącznie standardową chemioterapią opartą na dublecie platyny pierwszego rzutu
  3. Dowód progresji choroby według tomografii komputerowej
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  5. Stan wydajności ECOG 0-2
  6. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  7. Gotowość do wyrażenia zgody na dostarczenie krwi i tkanek do badań translacyjnych
  8. Mierzalne zmiany za pomocą zmodyfikowanego RECIST
  9. Prawidłowa czynność narządów, w tym: Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, WBC > 3 x 109/l, hemoglobina ≥ 100 g/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l; odpowiednia czynność wątroby: Bilirubina
  10. Pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety), którzy są aktywni seksualnie w czasie trwania badania lub okresu wymywania leku, powinni być przygotowani do stosowania dwóch skutecznych form antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu badania. ostatnia dawka winorelbiny.
  11. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka prostaty lub szyjki macicy w remisji lub pacjenci z rozpoznaniem raka podstawnokomórkowego skóry.
  2. Otrzymali leczenie środkiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  3. Są w ciąży lub karmią piersią.
  4. Niekontrolowana choroba OUN.
  5. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na winorelbinę lub inne alkaloidy Vinca lub na którykolwiek składnik
  6. Każda choroba znacząco wpływająca na wchłanianie
  7. Przebyta znaczna chirurgiczna resekcja żołądka lub jelita cienkiego
  8. Szczepionka przeciw żółtej gorączce w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody
  9. Wcześniejsza chemioterapia alkaloidami barwinka
  10. Radioterapia paliatywna w obszarze RECIST w ciągu 4 tygodni przed wyjściową tomografią komputerową klatki piersiowej do czasu randomizacji.
  11. Pacjenci, którzy nie mogą połykać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywna kontrola objawów
Aktywna kontrola objawów obejmuje opiekę paliatywną i standardowe metody leczenia stosowane w leczeniu objawów
Inny: Aktywna kontrola objawów
Aktywny komparator: Winorelbina
Aktywna kontrola objawów (ASC) zgodnie z lokalną praktyką plus winorelbina podawana doustnie w dawce 60 mg/m2 w dniu 1, dniu 8 i dniu 15 w cyklu 3-tygodniowym, zwiększając dawkę do 80 mg/m2 tygodniowo w cyklu 3-tygodniowym w brak jakiejkolwiek znaczącej toksyczności dla kolejnych cykli. Pacjenci będą kontynuować chemioterapię do czasu stwierdzenia progresji radiologicznej (lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania się pacjenta).
Lek: Winorelbina
Winorelbina została po raz pierwszy zarejestrowana w Wielkiej Brytanii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) i zaawansowanego raka piersi w 1997 roku. Vinorelbine (Navelbine®) to półsyntetyczny alkaloid barwinka trzeciej generacji. Cytotoksyczne działanie winorelbiny polega na zakłóceniu tworzenia się wrzeciona mitotycznego, blokowaniu mitozy na etapie G2-M, co prowadzi do śmierci komórki.
Inne nazwy:
  • Navelbine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Działanie przeciwnowotworowe winorelbiny będzie mierzone na podstawie przeżycia całkowitego, czasu od randomizacji do zgonu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Działanie przeciwnowotworowe winorelbiny będzie również mierzone przez przeżycie wolne od progresji choroby. Udokumentujemy czas od randomizacji do jakiejkolwiek progresji choroby i/lub zgonu, zdefiniowany zgodnie ze ścisłymi wymogami RECIST v1.1. Zmiany zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi w celu oceny postępu
2 lata
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Profil toksyczności doustnej winorelbiny w tym układzie zostanie wykorzystany do oceny bezpieczeństwa. Niezależny komitet monitorujący dane zbierze się i oceni bezpieczeństwo 6 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta. Jeśli kontynuacja badania zostanie uznana za bezpieczną, bezpieczeństwo będzie oceniane ponownie co około 6 miesięcy. Dane dotyczące toksyczności zostaną ocenione wraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
2 lata
Status BRCA1 w próbkach krwi i guza
Ramy czasowe: 2 lata
Do przyszłych badań translacyjnych zostaną pobrane próbki guza i krwi. Ekspresja BRCA1 jako domniemany predyktor wrażliwości na winorelbinę będzie mierzona przede wszystkim w próbkach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Współpracownicy

Pierre Fabre Laboratories

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dean Fennell, Professor, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNOLE 0329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywna kontrola objawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj