Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin a mesotheliomában (VIM)

2021. október 4. frissítette: Wales Cancer Trials Unit

Véletlenszerű II. fázisú orális vinorelbin vizsgálat, mint második vonal terápia rosszindulatú pleurális mesotheliomában szenvedő betegek számára

Ez a vizsgálat a tüdő nyálkahártyájának rosszindulatú mesotheliomájában (úgynevezett mellhártya) szenvedő betegeknek szól, akik korábban platinaalapú kemoterápiában részesültek, és a betegség előrehaladott. A rosszindulatú pleurális mesothelioma (MPM) agresszív, gyakran gyógyszerrezisztens és gyógyíthatatlan betegség, amely egyre gyakoribb az Egyesült Királyságban és világszerte. Minden MPM-ben szenvedő beteg kiújul az első vonalbeli kemoterápia után, és jelenleg nem áll rendelkezésre standard kezelés a második vonalbeli betegek számára. A vinca alkaloid kemoterápiás gyógyszer, a vinorelbin ígéretes aktivitást mutatott az Egyesült Királyságban végzett egykaros vizsgálatban. Mindeddig azonban nem végeztek véletlenszerű értékelést a vinorelbinről mesotheliomában a második vonalban. Ezenkívül nem voltak olyan vizsgálatok, amelyek a mesothelioma mögöttes molekuláris változásait vizsgálták volna, amelyek előre jelezhetik a vinorelbin hatékonyságát; Ez lehetővé teheti, hogy a vinorelbint csak olyan betegeknél alkalmazzák, ahol van esély a haszonra. A tanulmányok azt sugallják, hogy a vinorelbinhez a BRCA1 nevű génre van szükség (amely a mesotheliomás esetek 38%-ában hiányzik), hogy sejthalált indukáljon mesotheliomában. A VIM-vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az MPM-ben szenvedő betegeknél a vinorelbin segít-e tovább élni, és hogy a BRCA1 gén hasznos-e a kezelésből leginkább részesülő betegek kiválasztásában.

A betegeket randomizálják (1:2), hogy vagy aktív tünetkontrollban (ASC) részesüljenek (ami a fájdalomcsillapításhoz szükséges összes támogató kezelés, kivéve a betegséget módosító kezelést), vagy pedig vinorelbinnel végzett ASC-t. A betegek addig folytatják a vinorelbin-kezelést, amíg a betegség progressziójára (vagy a gyógyszerre gyakorolt ​​elfogadhatatlan toxicitásra vagy a beteg visszavonására) nem utalnak. Ha a vinorelbin aktivitás kimutatható, akkor ennek a vizsgálatnak az eredményeit felhasználjuk egy jövőbeli, III. fázisú vizsgálat megtervezéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A rosszindulatú pleurális mesothelioma megerősített szövettani diagnózisa. Ugyanennek a blokknak vagy 10 festetlen tárgylemeznek kell rendelkezésre állnia a transzlációs kutatáshoz
  2. Csak előzetes kezelés első vonalbeli standard platina dublett alapú kemoterápiával
  3. A betegség progressziójának bizonyítéka a CT-vizsgálat szerint
  4. Várható élettartam ≥ 3 hónap
  5. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  6. 18 év feletti férfiak vagy nők
  7. Hajlandó beleegyezni, hogy vért és szövetet biztosítson a transzlációs kutatáshoz
  8. Mérhető elváltozások a módosított RECIST segítségével
  9. Megfelelő szervműködés, beleértve a következőket: Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, WBC >3 x 109/L, hemoglobin ≥ 100g/L, vérlemezkék ≥ 100 x 109/L; megfelelő májműködés: Bilirubin
  10. Azoknak a reproduktív potenciállal rendelkező (férfi vagy női) betegeknek, akik a vizsgálat vagy a gyógyszer kiürülési időszaka alatt szexuálisan aktívak, fel kell készülniük a két hatékony fogamzásgátlási forma alkalmazására a vizsgálatban való részvételük ideje alatt és legalább három hónapig a vizsgálatot követően. utolsó adag vinorelbin.
  11. A betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél egy második rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak, kivéve a prosztata- vagy méhnyakrákot, remisszióban, vagy olyan betegek, akiknél a bőr bazális sejtes karcinómáját diagnosztizálták.
  2. Olyan szerrel kezelték, amely nem kapott hatósági engedélyt a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.
  3. Terhesek vagy szoptatnak.
  4. Kontrollálatlan központi idegrendszeri betegség.
  5. Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a vinorelbinnel vagy más vinka alkaloidokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
  6. Minden olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a felszívódást
  7. Gyomor vagy vékonybél korábbi jelentős műtéti reszekciója
  8. Sárgaláz elleni vakcina a beleegyezéstől számított 30 napon belül
  9. Korábbi vinca alkaloid kemoterápia
  10. Palliatív sugárterápia a RECIST területen a kiindulási mellkasi CT-t megelőző 4 hétben a randomizálásig.
  11. Nyelni nem tudó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Aktív tünetkezelés
Az aktív tünetkontroll magában foglalja a palliatív ellátást és a tünetek kezelésére használt standard ellátási módszereket
Egyéb: Aktív tünetkezelés
Aktív összehasonlító: Vinorelbin
Aktív tünetkontroll (ASC) a helyi gyakorlat szerint plusz vinorelbin 60 mg/m2 dózisban orálisan adva az 1., 8. és 15. napon, 3 hetes ciklusban, heti 80 mg/m2-re emelve egy 3 hetes ciklusban. a következő ciklusokban nincs jelentős toxicitás. A betegek mindaddig folytatják a kemoterápiát, amíg a radiológiai progresszió (vagy elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg megvonása) jelét nem észlelik.
Drog: Vinorelbin
A vinorelbint először 1997-ben engedélyezték az Egyesült Királyságban a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) és az előrehaladott emlőrák kezelésére. A vinorelbin (Navelbine®) egy félszintetikus, harmadik generációs vinka alkaloid. A vinorelbin citotoxikus hatása a mitotikus orsóképződés megzavarásán keresztül érvényesül, blokkolja a mitózist a G2-M stádiumban, ami sejthalált eredményez.
Más nevek:
  • Navelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A vinorelbin daganatellenes aktivitását a teljes túlélés, a randomizálástól a halálozásig eltelt idő alapján mérik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A vinorelbin daganatellenes aktivitását a progressziómentes túlélés alapján is mérjük. Dokumentálni fogjuk az időt a randomizálástól a betegség progressziójáig és/vagy haláláig, a szigorú RECIST v1.1 szerint. A progresszió értékelése érdekében a léziókat összehasonlítják a kiindulási mérésekkel
2 év
A jelentett súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 év
Ebben a helyzetben az orális vinorelbin toxicitási profilját fogják használni a biztonság értékeléséhez. Az első beteg véletlenszerű besorolása után 6 hónappal egy független adatfelügyeleti bizottság összeül és értékeli a biztonságosságot. Ha a kísérlet folytatását biztonságosnak ítélik, akkor a biztonságot körülbelül 6 havonta újra értékelik. A toxicitási adatokat a súlyos nemkívánatos események mellett értékelik.
2 év
BRCA1 állapot a vér- és daganatmintákban
Időkeret: 2 év
A jövőbeni transzlációs kutatásokhoz tumor- és vérmintákat gyűjtenek. A BRCA1 expresszióját mint a vinorelbin érzékenység feltételezett prediktorát elsősorban a mintákban mérjük.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wales Cancer Trials Unit

Együttműködők

Pierre Fabre Laboratories

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dean Fennell, Professor, University of Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UNOLE 0329

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel