Vinorelbiini mesotelioomassa (VIM)
Satunnaistettu vaiheen II koe suun kautta otettavasta vinorelbiinistä toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on pahanlaatuinen keuhkojen limakalvon mesoteliooma (kutsutaan keuhkopussiin), jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa platinapohjaisella hoito-ohjelmalla ja joiden sairaus on edennyt. Pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) on aggressiivinen, usein lääkeresistentti ja parantumaton sairaus, jonka ilmaantuvuus lisääntyy Isossa-Britanniassa ja maailmanlaajuisesti. Kaikki potilaat, joilla on MPM, uusiutuvat ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, ja tällä hetkellä toisen linjan potilaille ei ole saatavilla standardihoitoa. Vinka-alkaloidikemoterapialääke vinorelbiini on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä yksihaaraisessa tutkimuksessa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty satunnaistettua vinorelbiinin arviointia mesotelioomassa toisen rivin asetuksessa. Lisäksi ei ole tehty tutkimuksia, joissa olisi tarkasteltu mesoteliooman taustalla olevia molekyylimuutoksia, jotka voivat ennustaa vinorelbiinin tehokkuutta; Tämä saattaa mahdollistaa vinorelbiinin käytön potilailla vain, jos siitä on mahdollisuus hyötyä. Tutkimukset viittaavat siihen, että vinorelbiini vaatii BRCA1-nimisen geenin (josta puuttuu 38 % mesotelioomatapauksista) solukuoleman indusoimiseksi mesotelioomassa. VIM-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako vinorelbiini potilailla, joilla on MPM, elää pidempään ja onko BRCA1-geenistä apua valittaessa potilaita, jotka todennäköisimmin hyötyvät hoidosta.
Potilaat satunnaistetaan (1:2) saamaan joko aktiivista oireyhtymää (ASC) (joka on kaikkea kivun hallinnassa tarpeelliseksi katsottavaa tukihoitoa, lukuun ottamatta sairautta modifioivaa hoitoa) tai ASC:tä vinorelbiinin kanssa. Potilaat jatkavat vinorelbiinihoitoa, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä (tai lääkkeen ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai potilaan lopettamisesta). Jos vinorelbiiniaktiivisuus osoitetaan, käytämme tämän kokeen tuloksia tulevan vaiheen III tutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4YS
- Wales Cancer Trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman histologinen diagnoosi. Saman lohkon tai 10 värjäämätöntä objektilasia tulisi olla saatavilla translaatiotutkimukseen
- Aiempi hoito vain ensimmäisen linjan tavallisella platinadublettipohjaisella kemoterapialla
- Todisteet taudin etenemisestä CT-skannauksen mukaan
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Valmis suostumaan luovuttamaan verta ja kudosta translaatiotutkimukseen
- Mitattavissa olevat leesiot modifioidulla RECISTillä
- Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat: Riittävä luuytimen reservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, valkosolut > 3 x 109/l, hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; riittävä maksan toiminta: Bilirubiini
- Potilaiden, joilla on lisääntymispotentiaalia (mies tai nainen), jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia tutkimuksen aikana tai huumeiden poistumisjakson aikana, tulee olla valmiita käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. viimeinen annos vinorelbiiniä.
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta eturauhas- tai kohdunkaulansyöpää remissiossa tai potilaat, joilla on diagnosoitu ihon tyvisolusyöpä.
- ovat saaneet hoitoa aineella, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää, 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Ovat raskaana tai imetät.
- Hallitsematon keskushermostosairaus.
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys vinorelbiinille tai muille vinka-alkaloideille tai jollekin aineosalle
- Mikä tahansa sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi imeytymiseen
- Aiempi merkittävä mahalaukun tai ohutsuolen kirurginen resektio
- Keltakuumerokote 30 päivän kuluessa suostumuksesta
- Edellinen vinca-alkaloidi kemoterapia
- Palliatiivinen sädehoito RECIST-alueella 4 viikon aikana ennen rintakehän TT:n lähtötasoa satunnaistukseen asti.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen oireiden hallinta
Aktiivinen oireenhallinta sisältää palliatiivisen hoidon ja tavanomaiset hoitomenetelmät, joita käytetään oireiden hallintaan
|
|
|
Active Comparator: Vinorelbiini
Aktiivinen oireiden hallinta (ASC) paikallisen käytännön mukaan sekä vinorelbiini annoksena 60 mg/m2 suun kautta päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 3 viikon jaksossa, kasvaen 80 mg/m2 viikoittain 3 viikon jaksossa Merkittävän myrkyllisyyden puuttuminen seuraavissa jaksoissa.
Potilaat jatkavat kemoterapiaa, kunnes saadaan näyttöä radiologisesta etenemisestä (tai ei-hyväksyttävästä toksisuudesta tai potilaan vetäytymisestä).
|
Vinorelbiinille myönnettiin ensimmäinen lisenssi Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ja edenneen rintasyövän hoitoon vuonna 1997.
Vinorelbiini (Navelbine®) on puolisynteettinen, kolmannen sukupolven vinka-alkaloidi.
Vinorelbiinin sytotoksinen vaikutus tapahtuu mitoottisen karan muodostumisen häiritsemisen kautta, mikä estää mitoosin G2-M-vaiheessa, mikä johtaa solukuolemaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vinorelbiinin kasvainten vastainen aktiivisuus mitataan kokonaiseloonjäämisajalla, satunnaistamisesta kuolemaan kuluvalla ajalla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vinorelbiinin kasvainten vastainen aktiivisuus mitataan myös etenemisvapaalla eloonjäämisellä.
Dokumentoimme ajan satunnaistamisesta taudin etenemiseen ja/tai kuolemaan tiukan RECIST v1.1:n mukaisesti.
Leesioita verrataan lähtötilanteen mittauksiin etenemisen arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
|
Raportoitujen vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suun kautta otettavan vinorelbiinin toksisuusprofiilia käytetään tässä ympäristössä turvallisuuden arvioinnissa.
Riippumaton tiedonseurantakomitea kokoontuu ja arvioi turvallisuutta 6 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen.
Jos kokeen katsotaan olevan turvallista jatkaa, turvallisuus arvioidaan uudelleen noin 6 kuukauden välein.
Myrkyllisyystiedot arvioidaan yhdessä vakavien haittatapahtumien kanssa.
|
2 vuotta
|
|
BRCA1-tila veri- ja kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tulevaa translaatiotutkimusta varten kerätään kasvain- ja verinäytteitä.
BRCA1:n ilmentyminen vinorelbiiniherkkyyden oletettuna ennustajana mitataan ensisijaisesti näytteistä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dean Fennell, Professor, University of Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNOLE 0329
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen oireiden hallinta
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustBritish Lung Foundation; University of OxfordValmisMesoteliooma, pahanlaatuinenYhdistynyt kuningaskunta, Australia
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/SValmisHematologinen pahanlaatuisuus | GVHD, krooninenTanska
-
Baylor Research InstitutePeruutettuPainonpudotus | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Mahalaukun tyhjennys | Sleeve Gastrectomy | Diabeettinen gastropareesiYhdysvallat
-
University Hospital, LimogesValmisSjogrenin syndrooma | Ruoansulatuskanavan poikkeavuudetRanska
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
IRCCS Policlinico S. MatteoValmisTietokonenäkö-oireyhtymä | Videonäyttöpäätetyöntekijät
-
Duke UniversityPalliative Care Research Cooperative GroupValmisPitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat