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Vinorelbina nel mesotelioma (VIM)

4 ottobre 2021 aggiornato da: Wales Cancer Trials Unit

Uno studio randomizzato di fase II sulla vinorelbina orale come terapia di seconda linea per i pazienti con mesotelioma pleurico maligno

Questo studio è per pazienti con mesotelioma maligno del rivestimento polmonare (chiamato pleura) che hanno avuto una precedente chemioterapia con un regime a base di platino la cui malattia è progredita. Il mesotelioma pleurico maligno (MPM) è una malattia aggressiva, spesso resistente ai farmaci e incurabile la cui incidenza sta aumentando nel Regno Unito e nel mondo. Tutti i pazienti con MPM ricadranno dopo la chemioterapia di prima linea e al momento non esiste un trattamento standard disponibile per i pazienti in seconda linea. Il farmaco chemioterapico dell'alcaloide della vinca vinorelbina ha mostrato un'attività promettente in uno studio a braccio singolo nel Regno Unito. Tuttavia, ad oggi, non è stata effettuata alcuna valutazione randomizzata della vinorelbina nel mesotelioma in seconda linea. Inoltre, non sono stati condotti studi che hanno esaminato i cambiamenti molecolari sottostanti nel mesotelioma che potrebbero prevedere l'efficacia della vinorelbina; Ciò potrebbe consentire l'uso di vinorelbina nei pazienti solo dove esiste una possibilità di beneficio. Gli studi suggeriscono che la vinorelbina richieda un gene chiamato BRCA1 (dimostrato essere assente nel 38% dei casi di mesotelioma) per indurre la morte cellulare nel mesotelioma. Lo studio VIM mira a stabilire se la vinorelbina nei pazienti con MPM li aiuti a vivere più a lungo e se il gene BRCA1 sia utile nella selezione dei pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento.

I pazienti saranno randomizzati (1:2) per ricevere il controllo attivo dei sintomi (ASC) (che è tutta la terapia di supporto ritenuta necessaria per la gestione del dolore escluso il trattamento modificante la malattia) o ASC con vinorelbina. I pazienti continueranno il trattamento con vinorelbina fino all'evidenza di progressione della malattia (o tossicità inaccettabile per il farmaco o ritiro del paziente). Se viene dimostrata l'attività della vinorelbina, utilizzeremo i risultati di questo studio per informare la progettazione di un futuro studio di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4YS
        • Wales Cancer Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica confermata di mesotelioma pleurico maligno. Lo stesso blocco o 10 vetrini non colorati dovrebbero essere disponibili per la ricerca traslazionale
  2. Trattamento precedente solo con chemioterapia standard di prima linea a base di doppietta di platino
  3. Evidenza della progressione della malattia secondo la TAC
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  5. Performance status ECOG 0-2
  6. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  7. Disposto ad acconsentire a fornire sangue e tessuti per la ricerca traslazionale
  8. Lesioni misurabili mediante RECIST modificato
  9. Funzionalità organica adeguata, inclusi i seguenti: Riserva midollare adeguata: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, WBC >3 x 109/L, emoglobina ≥ 100 g/L, piastrine ≥ 100 x 109/L; adeguata funzionalità epatica: bilirubina
  10. I pazienti con potenziale riproduttivo (maschio o femmina), che sono sessualmente attivi durante la durata della sperimentazione o il periodo di sospensione del farmaco, devono essere preparati a utilizzare due forme efficaci di contraccezione durante la loro partecipazione alla sperimentazione e per almeno tre mesi dopo la ultima dose di vinorelbina.
  11. I pazienti devono fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di un secondo tumore maligno eccetto il carcinoma della prostata o del collo dell'utero in remissione o pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule basali della pelle.
  2. - Avere ricevuto un trattamento con un agente che non ha ricevuto l'approvazione normativa, entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
  3. Sono incinta o allattano.
  4. Malattia incontrollata del SNC.
  5. Controindicazione nota o ipersensibilità alla vinorelbina o ad altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi dei componenti
  6. Qualsiasi malattia che influisca in modo significativo sull'assorbimento
  7. Precedente significativa resezione chirurgica dello stomaco o dell'intestino tenue
  8. Vaccino contro la febbre gialla entro 30 giorni dal consenso
  9. Precedente chemioterapia con alcaloidi della vinca
  10. Radioterapia palliativa all'interno dell'area RECIST nelle 4 settimane precedenti la TC toracica basale fino alla randomizzazione.
  11. Pazienti che non sono in grado di deglutire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo attivo dei sintomi
Il controllo attivo dei sintomi include cure palliative e metodi di cura standard utilizzati per gestire i sintomi
Altro: Controllo attivo dei sintomi
Comparatore attivo: Vinorelbina
Controllo attivo dei sintomi (ASC) come da prassi locale più vinorelbina somministrata alla dose di 60 mg/m2 per via orale il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 su un ciclo di 3 settimane, con incremento a 80 mg/m2 alla settimana su un ciclo di 3 settimane in l'assenza di qualsiasi tossicità significativa per i cicli successivi. I pazienti continueranno la chemioterapia fino all'evidenza di progressione radiologica (o tossicità inaccettabile o ritiro del paziente).
Droga: Vinorelbina
La vinorelbina è stata autorizzata per la prima volta nel Regno Unito per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e il carcinoma mammario avanzato nel 1997. La vinorelbina (Navelbine®) è un alcaloide della vinca semisintetico di terza generazione. L'effetto citotossico della vinorelbina avviene attraverso l'interruzione della formazione del fuso mitotico, bloccando la mitosi allo stadio G2-M con conseguente morte cellulare.
Altri nomi:
  • Ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
L'attività antitumorale della vinorelbina sarà misurata dalla sopravvivenza globale, tempo dalla randomizzazione alla morte.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
L'attività antitumorale della vinorelbina sarà misurata anche dalla sopravvivenza libera da progressione. Documenteremo il tempo dalla randomizzazione a qualsiasi progressione della malattia e/o decesso, definito secondo il rigoroso RECIST v1.1. Le lesioni saranno confrontate con le misurazioni di base per valutare la progressione
2 anni
Numero di eventi avversi gravi segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
Il profilo di tossicità della vinorelbina orale in questa impostazione verrà utilizzato per valutare la sicurezza. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati si riunirà e valuterà la sicurezza 6 mesi dopo che il primo paziente è stato randomizzato. Se la prova è ritenuta sicura per continuare, la sicurezza verrà valutata nuovamente ogni 6 mesi circa. I dati sulla tossicità saranno valutati insieme agli eventi avversi gravi.
2 anni
Stato BRCA1 nei campioni di sangue e tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Campioni di tumore e sangue saranno raccolti per future ricerche traslazionali. L'espressione di BRCA1 come presunto predittore della sensibilità alla vinorelbina sarà misurata principalmente nei campioni.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Collaboratori

Pierre Fabre Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dean Fennell, Professor, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNOLE 0329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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