Vinorelbin u mezoteliomu (VIM)

Kritéria pro zařazení:

1. Potvrzená histologická diagnóza maligního mezoteliomu pleury. Pro translační výzkum by měl být k dispozici stejný blok nebo 10 neobarvených sklíček
2. Předchozí léčba pouze standardní chemoterapií na bázi platinového dubletu první linie
3. Průkaz progrese onemocnění podle CT vyšetření
4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
5. Stav výkonu ECOG 0-2
6. Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
7. Ochotný souhlasit s poskytnutím krve a tkáně pro translační výzkum
8. Měřitelné léze modifikovaným RECIST
9. Přiměřená orgánová funkce, včetně následujících: Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, WBC > 3 x 109/l, hemoglobin ≥ 100 g/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l; přiměřená funkce jater: Bilirubin
10. Pacienti s reprodukčním potenciálem (muž nebo žena), kteří jsou sexuálně aktivní během trvání studie nebo období vymývání léku, by měli být připraveni používat dvě účinné formy antikoncepce po celou dobu své účasti ve studii a alespoň tři měsíce po ukončení studie. poslední dávka vinorelbinu.
11. Pacienti musí před jakýmikoli postupy specifickými pro studii poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s diagnózou druhé malignity kromě karcinomu prostaty nebo děložního čípku v remisi nebo pacienti s diagnózou bazaliomu kůže.
2. Do 30 dnů od vstupu do studie podstoupili léčbu látkou, která neobdržela regulační povolení.
3. Jste těhotná nebo kojíte.
4. Nekontrolované onemocnění CNS.
5. Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na vinorelbin nebo jiné vinka alkaloidy nebo na kteroukoli složku
6. Jakékoli onemocnění významně ovlivňující vstřebávání
7. Předchozí významná chirurgická resekce žaludku nebo tenkého střeva
8. Vakcína proti žluté zimnici do 30 dnů od udělení souhlasu
9. Předchozí chemoterapie vinca alkaloidem
10. Paliativní radioterapie v oblasti RECIST během 4 týdnů před výchozím CT hrudníku až do randomizace.
11. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat