Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekterna av kanagliflozin som tilläggsterapi till insulin vid behandling av deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM)

7 juni 2016 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad fas 2, dubbelblind, placebokontrollerad, Treat-to-Target, Parallellgrupp, 3-armad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Canagliflozin som tilläggsterapi till insulin vid behandling av patienter med Typ 1-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av administrering av kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med placebo som tillägg till insulinbehandling för behandling av typ 1-diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), placebokontrollerad (en inaktiv substans som jämförs med en medicin för att testa om medicinen har en verklig effekt) parallellgrupp, multicenterstudie av kanagliflozin som tillägg till insulinterapi för deltagare med typ 1-diabetes mellitus och otillräcklig glykemisk kontroll.

Cirka 330 deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till antingen kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller placebogrupper. Cirka 90 deltagare (30 per behandlingsgrupp) kommer att väljas ut för en delstudie med syftet att göra en bedömning av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under 7 dagar vid baslinjen och 7 dagar i slutet av behandlingen.

Den totala varaktigheten av deltagandet kommer att vara cirka 22 veckor, under vilka deltagarna kommer att behöva återvända till undersökningsplatser för cirka 9 besök. Under studien kommer deltagarna att få råd om behandling av hypoglykemi och diabetisk ketoacidos (DKA), samt om efterlevnad av kost och träning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

352

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Los Gatos, California, Förenta staterna
      • Northridge, California, Förenta staterna
      • Orange, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
      • Temecula, California, Förenta staterna
      • Tustin, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Förenta staterna
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna
    • New York
      • Billings, New York, Förenta staterna
      • Smithtown, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Schertz, Texas, Förenta staterna
      • Tomball, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha typ 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år
  • Måste ha otillräcklig glykemisk kontroll (enligt definitionen av glykosylerat hemoglobinnivå på >= 7,0 % till <= 9,0 %) på basal plus bolusinsulin vid screening
  • Måste ha body mass index 21 till 35 kg/m2 inklusive
  • Måste vara på en total daglig dos insulin >= 0,6 IE/kg vid screening
  • Måste ha en stabil insulinkur i minst 8 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Historik av T2DM, pankreas- eller β-cellstransplantation, eller diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi
  • Allvarlig hypoglykemi (definierad som en händelse som krävde hjälp från en annan person, eller som resulterade i anfall eller medvetslöshet) inom 6 månader före studiestart
  • Diabetisk ketoacidos inom 6 månader före studiestart
  • Anamnes med ärftlig glukos-galaktosmalabsorption eller primär renal glykosuri
  • En pågående, otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin 100 mg
Varje deltagare kommer att få 100 mg kanagliflozin en gång dagligen i 18 veckor.
Läkemedel: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin kapsel om 100 mg dos kommer att tas oralt före dagens första måltid.
Experimentell: Canagliflozin 300 mg
Varje deltagare kommer att få 300 mg kanagliflozin en gång dagligen i 18 veckor.
Läkemedel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin kapsel om 300 mg dos kommer att tas oralt före dagens första måltid.
Placebo-jämförare: Placebo
Varje deltagare kommer att få matchande placebo en gång dagligen i 18 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokapsel tas oralt före dagens första måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hemoglobin A1c (HbA1c) minskning större än eller lika med (>=) 0,4 procent (%) och ingen ökning i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 18
Kliniskt svar vid vecka 18 bedömdes av andelen deltagare med hemoglobin A1c (HbA1c) minskning större än eller lika med 0,4 % och hade ingen ökning i kroppsvikt.
Vecka 18
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 22 veckor
Upp till 22 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DIA2004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera