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1型糖尿病（T1DM）参加者の治療におけるインスリンへの追加療法としてのカナグリフロジンの効果に関する研究

2016年6月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

障害のある被験者の治療におけるインスリンへの追加療法としてのカナグリフロジンの有効性と安全性を評価するための、無作為化第2相、二重盲検、プラセボ対照、治療対標的、並行群間、3群、多施設共同研究1型糖尿病

この研究の目的は、1 型糖尿病 (T1DM) の治療のためのインスリン療法への追加としてのカナグリフロジン 100 mg および 300 mg の投与の効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化（治験薬が偶然割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた治療法の正体を知らない）、プラセボ対照（不活性物質を薬剤と比較して薬剤が効果があるかどうかをテストする）です。実際の効果）1型糖尿病で血糖コントロールが不十分な参加者を対象とした、インスリン療法への追加としてのカナグリフロジンの並行グループ多施設共同研究。

約330人の参加者が、1:1:1の比率でカナグリフロジン100mg、カナグリフロジン300mg、またはプラセボ群のいずれかにランダムに割り当てられます。 約90人の参加者（治療グループあたり30人）が、ベースラインの7日間と治療終了時の7日間の連続グルコースモニタリング（CGM）評価を目的としたサブ研究に選ばれます。

参加期間は合計約 22 週間で、その間、参加者は約 9 回の訪問で治験施設に戻る必要があります。 研究期間中、参加者は低血糖症と糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の治療、食事と運動の遵守についてのアドバイスを受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ
      • La Jolla、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Los Gatos、California、アメリカ
      • Northridge、California、アメリカ
      • Orange、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
      • Temecula、California、アメリカ
      • Tustin、California、アメリカ
      • Ventura、California、アメリカ
      • Walnut Creek、California、アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ
      • Des Moines、Iowa、アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • Nevada
      • El Paso、Nevada、アメリカ
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ
    • New York
      • Billings、New York、アメリカ
      • Smithtown、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Mentor、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Bloomington、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • Austin、Texas、アメリカ
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • El Paso、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
      • Schertz、Texas、アメリカ
      • Tomball、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
      • Oakville、Ontario、カナダ
      • Thornhill、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病（T1DM）を少なくとも1年間患っている必要があります
  • スクリーニング時に基礎インスリンとボーラスインスリンの併用で不十分な血糖コントロール（7.0%以上から9.0%以下のグリコシル化ヘモグロビンレベルによって定義される）を持っていなければならない
  • BMI が 21 ～ 35 kg/m2 である必要があります。
  • スクリーニング時に1日の総インスリン投与量が0.6 IU/kg以上である必要があります
  • スクリーニング前の少なくとも8週間は安定したインスリン療法を受けていなければなりません

除外基準:

  • -T2DM、膵臓またはβ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
  • -研究開始前6か月以内の重度の低血糖症（他の人の援助が必要な出来事、または発作や意識喪失を引き起こした出来事として定義される）
  • -研究開始前6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス
  • 遺伝性グルコース-ガラクトース吸収不良または原発性腎性糖尿の病歴
  • 進行中の甲状腺疾患が不十分にコントロールされている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナグリフロジン100mg
各参加者は、カナグリフロジン 100 mg を 1 日 1 回、18 週間投与されます。
薬：カナグリフロジン100mg
100 mg 用量のカナグリフロジン カプセルを、その日の最初の食事の前に経口摂取します。
実験的：カナグリフロジン300mg
各参加者は、18週間にわたって1日1回、カナグリフロジン300mgを投与されます。
薬：カナグリフロジン300mg
300 mg 用量のカナグリフロジン カプセルを、その日の最初の食事の前に経口摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
各参加者は、18週間にわたって毎日1回、対応するプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
対応するプラセボ カプセルは、その日の最初の食事の前に経口摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (HbA1c) が 0.4 パーセント (%) 以上 (>=) 減少し、体重の増加がない参加者の割合
時間枠：第18週
18週目の臨床反応は、ヘモグロビンA1c（HbA1c）が0.4％以上減少し、体重増加がなかった参加者の割合によって評価された。
第18週
有害事象のある参加者の割合
時間枠：最大22週間
最大22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月7日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT番号)
  • 28431754DIA2004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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