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Une étude des effets de la canagliflozine en tant que thérapie complémentaire à l'insuline dans le traitement des participants atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)

7 juin 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude multicentrique randomisée de phase 2, en double aveugle, contrôlée par placebo, du traitement à la cible, en groupes parallèles, à 3 bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la canagliflozine en tant que traitement d'appoint à l'insuline dans le traitement des sujets atteints Diabète sucré de type 1

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration de canagliflozine 100 mg et 300 mg, par rapport à un placebo en complément de l'insulinothérapie pour le traitement du diabète sucré de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît l'identité du traitement attribué), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel) étude multicentrique en groupes parallèles sur la canagliflozine en complément de l'insulinothérapie pour les participants atteints de diabète sucré de type 1 et d'un contrôle glycémique inadéquat.

Environ 330 participants seront répartis au hasard selon un rapport 1:1:1 dans les groupes canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg ou placebo. Environ 90 participants (30 par groupe de traitement) seront sélectionnés pour une sous-étude dans le but d'une évaluation de la surveillance continue de la glycémie (CGM) pendant 7 jours au départ et 7 jours à la fin du traitement.

La durée totale de la participation sera d'environ 22 semaines, au cours desquelles les participants devront retourner sur les sites expérimentaux pour environ 9 visites. Au cours de l'étude, les participants recevront des conseils sur le traitement de l'hypoglycémie et de l'acidocétose diabétique (ACD), ainsi que sur le respect du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

352

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Concord, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Los Gatos, California, États-Unis
      • Northridge, California, États-Unis
      • Orange, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • Temecula, California, États-Unis
      • Tustin, California, États-Unis
      • Ventura, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, États-Unis
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis
    • New York
      • Billings, New York, États-Unis
      • Smithtown, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Mentor, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • El Paso, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Schertz, Texas, États-Unis
      • Tomball, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être atteint de diabète sucré de type 1 (T1DM) depuis au moins 1 an
  • Doit avoir un contrôle glycémique inadéquat (tel que défini par un taux d'hémoglobine glycosylée de> = 7,0% à <= 9,0%) sur l'insuline basale plus bolus au moment du dépistage
  • Doit avoir un indice de masse corporelle de 21 à 35 kg/m2 inclus
  • Doit recevoir une dose quotidienne totale d'insuline> = 0,6 UI / kg au moment du dépistage
  • Doit suivre un régime d'insuline stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de DT2, de greffe de pancréas ou de cellules β, ou de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie
  • Hypoglycémie sévère (définie comme un événement nécessitant l'aide d'une autre personne, ou ayant entraîné une crise ou une perte de conscience) dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • Acidocétose diabétique dans les 6 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de malabsorption héréditaire du glucose-galactose ou de glycosurie rénale primaire
  • Un trouble thyroïdien en cours et insuffisamment contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine 100 mg
Chaque participant recevra 100 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 18 semaines.
Médicament: Canagliflozine 100 mg
Canagliflozine gélule dosée à 100 mg sera prise par voie orale, avant le premier repas de la journée.
Expérimental: Canagliflozine 300 mg
Chaque participant recevra 300 mg de canagliflozine une fois par jour pendant 18 semaines.
Médicament: Canagliflozine 300 mg
Canagliflozine gélule dosée à 300 mg sera prise par voie orale, avant le premier repas de la journée.
Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant recevra un placebo correspondant une fois par jour pendant 18 semaines
Médicament: Placebo
La capsule placebo correspondante sera prise par voie orale, avant le premier repas de la journée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à (>=) 0,4 % (%) et aucune augmentation du poids corporel
Délai: Semaine 18
La réponse clinique à la semaine 18 a été évaluée par le pourcentage de participants présentant une réduction de l'hémoglobine A1c (HbA1c) supérieure ou égale à 0,4 % et n'ayant pas d'augmentation de poids corporel.
Semaine 18
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 22 semaines
Jusqu'à 22 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (Numéro EudraCT)
  • 28431754DIA2004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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