Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu kanagliflozyny jako terapii uzupełniającej insulinę w leczeniu uczestników z cukrzycą typu 1 (T1DM)

7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, 3-ramienne, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kanagliflozyny jako terapii uzupełniającej insulinę w leczeniu pacjentów z Cukrzyca typu 1

Celem pracy jest ocena wpływu podawania kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg w porównaniu z placebo jako dodatku do insulinoterapii w leczeniu cukrzycy typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma realny efekt) w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie kanagliflozyny jako dodatku do insulinoterapii u uczestników z cukrzycą typu 1 i niedostateczną kontrolą glikemii.

Około 330 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do kanagliflozyny 100 mg, kanagliflozyny 300 mg lub placebo. Około 90 uczestników (30 na grupę leczoną) zostanie wybranych do badania częściowego w celu oceny ciągłego monitorowania glikemii (CGM) przez 7 dni na początku leczenia i 7 dni na końcu leczenia.

Całkowity czas trwania uczestnictwa wyniesie około 22 tygodni, podczas których uczestnicy będą musieli wrócić do ośrodków badawczych na około 9 wizyt. Podczas badania uczestnicy otrzymają porady dotyczące leczenia hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA), a także przestrzegania diety i ćwiczeń fizycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Stany Zjednoczone
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Billings, New York, Stany Zjednoczone
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć cukrzycę typu 1 (T1DM) przez co najmniej 1 rok
  • Musi mieć niedostateczną kontrolę glikemii (zdefiniowaną jako poziom hemoglobiny glikozylowanej >= 7,0% do <= 9,0%) podczas stosowania insuliny podstawowej i bolusa podczas badania przesiewowego
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała od 21 do 35 kg/m2 włącznie
  • Podczas badania przesiewowego musi przyjmować całkowitą dzienną dawkę insuliny >= 0,6 IU/kg
  • Musi być na stabilnym schemacie insuliny przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia T2DM, przeszczep trzustki lub komórek β lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii
  • Ciężka hipoglikemia (zdefiniowana jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby lub powodujące napad padaczkowy lub utratę przytomności) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Historia dziedzicznego złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub pierwotnego glikozurii nerkowej
  • Trwająca, niewłaściwie kontrolowana choroba tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał 100 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 18 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Kapsułkę kanagliflozyny w dawce 100 mg należy przyjmować doustnie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 300 mg
Każdy uczestnik będzie otrzymywał 300 mg kanagliflozyny raz dziennie przez 18 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 300 mg
Kapsułkę kanagliflozyny w dawce 300 mg należy przyjmować doustnie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik będzie otrzymywał pasujące placebo raz dziennie przez 18 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo będzie przyjmowana doustnie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obniżeniem poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) większym lub równym (>=) 0,4 procent (%) i bez wzrostu masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 18
Odpowiedź kliniczną w 18. tygodniu oceniono na podstawie odsetka uczestników ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) większym lub równym 0,4% i bez zwiększenia masy ciała.
Tydzień 18
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (Numer EudraCT)
  • 28431754DIA2004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj