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卡格列净作为胰岛素附加疗法治疗 1 型糖尿病 (T1DM) 参与者的效果研究

2016年6月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项随机 2 期、双盲、安慰剂对照、达标治疗、平行组、3 组、多中心研究，以评估卡格列净作为胰岛素附加疗法治疗患有糖尿病的受试者的疗效和安全性1 型糖尿病

本研究的目的是评估与安慰剂相比，卡格列净 100 毫克和 300 毫克作为胰岛素治疗的补充，用于治疗 1 型糖尿病 (T1DM) 的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道分配治疗的身份）、安慰剂对照（一种非活性物质，与药物进行比较以测试药物是否具有一项真正的效果）平行组、多中心研究卡格列净作为 1 型糖尿病和血糖控制不佳参与者的胰岛素治疗的补充。

大约 330 名参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到 canagliflozin 100 mg、canagliflozin 300 mg 或安慰剂组。 将选择约 90 名参与者（每个治疗组 30 名）进行子研究，目的是在基线时进行为期 7 天和治疗结束时持续 7 天的连续血糖监测 (CGM) 评估。

参与的总持续时间约为 22 周，在此期间参与者需要返回研究地点进行大约 9 次访问。 在研究期间，参与者将收到有关治疗低血糖和糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 以及遵守饮食和锻炼的建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

352

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
      • Oakville、Ontario、加拿大
      • Thornhill、Ontario、加拿大
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国
    • California
      • Concord、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Los Gatos、California、美国
      • Northridge、California、美国
      • Orange、California、美国
      • San Francisco、California、美国
      • Temecula、California、美国
      • Tustin、California、美国
      • Ventura、California、美国
      • Walnut Creek、California、美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
      • Palm Harbor、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、美国
      • Des Moines、Iowa、美国
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国
    • Montana
      • Billings、Montana、美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国
    • Nevada
      • El Paso、Nevada、美国
      • Las Vegas、Nevada、美国
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、美国
    • New York
      • Billings、New York、美国
      • Smithtown、New York、美国
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国
      • Mentor、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Bloomington、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • Austin、Texas、美国
      • Dallas、Texas、美国
      • El Paso、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Schertz、Texas、美国
      • Tomball、Texas、美国
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须患有 1 型糖尿病 (T1DM) 至少 1 年
  • 筛选时基础加推注胰岛素的血糖控制必须不充分（定义为糖化血红蛋白水平 >= 7.0% 至 <= 9.0%）
  • 体重指数必须在 21 至 35 kg/m2 之间（含）
  • 筛选时每日总胰岛素剂量必须 >= 0.6 IU/kg
  • 必须在筛选前至少 8 周接受稳定的胰岛素治疗

排除标准：

  • T2DM、胰腺或 β 细胞移植史，或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病史
  • 研究开始前 6 个月内发生严重低血糖（定义为需要他人帮助或导致癫痫发作或意识丧失的事件）
  • 研究开始前 6 个月内患有糖尿病酮症酸中毒
  • 遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史
  • 一种持续的、控制不充分的甲状腺疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡格列净 100 毫克
每个参与者将接受 100 毫克卡格列净，每天一次，持续 18 周。
药品：卡格列净 100 毫克
每天第一餐前口服 100 mg 卡格列净胶囊。
实验性的：卡格列净 300 毫克
每个参与者将接受 300 毫克卡格列净，每天一次，持续 18 周。
药品：卡格列净 300 毫克
卡格列净胶囊 300 mg 剂量将在当天的第一餐前口服。
安慰剂比较：安慰剂
每个参与者将每天接受一次匹配的安慰剂，持续 18 周
药品：安慰剂
匹配的安慰剂胶囊将在当天的第一顿饭前口服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白 A1c (HbA1c) 减少大于或等于 (>=) 0.4% (%) 并且体重没有增加的参与者百分比
大体时间：第 18 周
第 18 周的临床反应通过血红蛋白 A1c (HbA1c) 减少大于或等于 0.4% 且体重没有增加的参与者百分比进行评估。
第 18 周
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 22 周
长达 22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月15日

首次发布 (估计)

2014年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月7日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT编号)
  • 28431754DIA2004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病，1 型的临床试验

卡格列净 100 毫克的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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