Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Canagliflozin som tilleggsterapi til insulin ved behandling av deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM)

7. juni 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En randomisert fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert, treat-to-target, parallellgruppe, 3-arm, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Canagliflozin som tilleggsterapi til insulin ved behandling av pasienter med Type 1 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av administrering av canagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med placebo som tillegg til insulinbehandling for behandling av type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller deltaker vet identiteten til den tildelte behandlingen), placebokontrollert (et inaktivt stoff som sammenlignes med et medikament for å teste om medisinen har en reell effekt) parallellgruppe, multisenterstudie av canagliflozin som et tillegg til insulinbehandling for deltakere med type 1 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll.

Omtrent 330 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 til enten kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg eller placebogrupper. Omtrent 90 deltakere (30 per behandlingsgruppe) vil bli valgt ut for en delstudie med formål om en kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) vurdering i 7 dager ved baseline og 7 dager ved slutten av behandlingen.

Den totale varigheten av deltakelsen vil være ca. 22 uker, hvor deltakerne må returnere til undersøkelsessteder for ca. 9 besøk. I løpet av studien vil deltakerne få råd om behandling av hypoglykemi og diabetisk ketoacidose (DKA), samt om overholdelse av kosthold og trening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Los Gatos, California, Forente stater
      • Northridge, California, Forente stater
      • Orange, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Temecula, California, Forente stater
      • Tustin, California, Forente stater
      • Ventura, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Forente stater
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater
    • New York
      • Billings, New York, Forente stater
      • Smithtown, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Mentor, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • El Paso, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Schertz, Texas, Forente stater
      • Tomball, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha type 1 diabetes mellitus (T1DM) i minst 1 år
  • Må ha utilstrekkelig glykemisk kontroll (som definert ved glykosylert hemoglobinnivå på >= 7,0 % til <= 9,0 %) på basal pluss bolusinsulin ved screening
  • Må ha kroppsmasseindeks 21 til 35 kg/m2 inkludert
  • Må være på en total daglig dose insulin >= 0,6 IE/kg ved screening
  • Må ha en stabil insulinkur i minst 8 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med T2DM, bukspyttkjertel eller β-celletransplantasjon, eller diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi
  • Alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse som krevde hjelp fra en annen person, eller som resulterte i anfall eller tap av bevissthet) innen 6 måneder før studiestart
  • Diabetisk ketoacidose innen 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med arvelig glukose-galaktosemalabsorpsjon eller primær renal glykosuri
  • En pågående, utilstrekkelig kontrollert skjoldbrusklidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin 100 mg
Hver deltaker vil motta 100 mg kanagliflozin én gang daglig i 18 uker.
Legemiddel: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin kapsel på 100 mg dose tas oralt før dagens første måltid.
Eksperimentell: Canagliflozin 300 mg
Hver deltaker vil motta 300 mg kanagliflozin én gang daglig i 18 uker.
Legemiddel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin kapsel på 300 mg dose tas oralt før dagens første måltid.
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker vil motta matchende placebo én gang daglig i 18 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokapsel tas oralt før dagens første måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon større enn eller lik (>=) 0,4 prosent (%) og ingen økning i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 18
Klinisk respons ved uke 18 ble vurdert av prosentandelen av deltakerne med hemoglobin A1c (HbA1c) reduksjon større enn eller lik 0,4 % og hadde ingen økning i kroppsvekt.
Uke 18
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 22 uker
Opptil 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DIA2004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Canagliflozin 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere