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Eine Studie über die Wirkung von Canagliflozin als Zusatztherapie zu Insulin bei der Behandlung von Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)

7. Juni 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zielgerichtete, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Canagliflozin als Zusatztherapie zu Insulin bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der Verabreichung von Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur Insulintherapie zur Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblinde (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament wirksam ist). eine echte Wirkung) multizentrische Parallelgruppenstudie zu Canagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle.

Ungefähr 330 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 entweder den Gruppen Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg oder Placebo zugeteilt. Ungefähr 90 Teilnehmer (30 pro Behandlungsgruppe) werden für eine Teilstudie mit dem Ziel einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) für 7 Tage zu Studienbeginn und 7 Tage am Ende der Behandlung ausgewählt.

Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt etwa 22 Wochen, wobei die Teilnehmer für etwa neun Besuche zu den Untersuchungsstandorten zurückkehren müssen. Während der Studie erhalten die Teilnehmer Ratschläge zur Behandlung von Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose (DKA) sowie zur Einhaltung von Diät und Bewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Oakville, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Vereinigte Staaten
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Billings, New York, Vereinigte Staaten
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss seit mindestens einem Jahr an Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) leiden
  • Muss eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben (definiert durch einen glykosylierten Hämoglobinspiegel von >= 7,0 % bis <= 9,0 %) bei Basal- und Bolusinsulin beim Screening
  • Muss einen Body-Mass-Index von 21 bis einschließlich 35 kg/m2 haben
  • Muss beim Screening eine tägliche Gesamtdosis Insulin >= 0,6 IE/kg erhalten
  • Vor dem Screening muss mindestens 8 Wochen lang eine stabile Insulintherapie durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von T2DM, Pankreas- oder β-Zelltransplantation oder Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie
  • Schwere Hypoglykämie (definiert als ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte oder zu einem Anfall oder Bewusstlosigkeit führte) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Diabetische Ketoazidose innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Anamnese einer erblichen Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer primären renalen Glykosurie
  • Eine anhaltende, unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich 100 mg Canagliflozin.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Canagliflozin-Kapseln mit einer Dosis von 100 mg werden oral vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.
Experimental: Canagliflozin 300 mg
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich 300 mg Canagliflozin.
Arzneimittel: Canagliflozin 300 mg
Canagliflozin-Kapseln mit einer Dosis von 300 mg werden oral vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält 18 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die passende Placebo-Kapsel wird oral vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Hämoglobin A1c (HbA1c)-Reduktion von mehr als oder gleich (>=) 0,4 Prozent (%) und keiner Zunahme des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 18
Das klinische Ansprechen in Woche 18 wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Hämoglobin A1c (HbA1c)-Reduktion von mindestens 0,4 % und ohne Gewichtszunahme beurteilt.
Woche 18
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT-Nummer)
  • 28431754DIA2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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