Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van canagliflozine als aanvullende therapie bij insuline bij de behandeling van deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM)

7 juni 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde fase 2, dubbelblinde, placebogecontroleerde, treat-to-target, parallelle groep, 3-armige, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van canagliflozine als aanvullende therapie bij insuline bij de behandeling van proefpersonen met Diabetes mellitus type 1

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effecten van toediening van canagliflozine 100 mg en 300 mg, vergeleken met placebo als aanvulling op insulinetherapie voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de identiteit van de toegewezen behandeling), placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicatie om te testen of de medicatie een echt effect) multicenter onderzoek met parallelle groepen naar canagliflozine als aanvulling op insulinetherapie bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 en onvoldoende glykemische controle.

Ongeveer 330 deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1 aan ofwel canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg of placebogroepen. Ongeveer 90 deelnemers (30 per behandelingsgroep) zullen worden geselecteerd voor een substudie met als doel een continue glucosemonitoring (CGM)-beoordeling gedurende 7 dagen bij baseline en 7 dagen aan het einde van de behandeling.

De totale duur van de deelname zal ongeveer 22 weken zijn, gedurende welke de deelnemers voor ongeveer 9 bezoeken naar onderzoekslocaties moeten terugkeren. Tijdens de studie krijgen deelnemers advies over de behandeling van hypoglykemie en diabetische ketoacidose (DKA), evenals over naleving van dieet en lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

352

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Oakville, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten
      • Northridge, California, Verenigde Staten
      • Orange, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Temecula, California, Verenigde Staten
      • Tustin, California, Verenigde Staten
      • Ventura, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • Nevada
      • El Paso, Nevada, Verenigde Staten
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New York
      • Billings, New York, Verenigde Staten
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Bloomington, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Schertz, Texas, Verenigde Staten
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet ten minste 1 jaar diabetes mellitus type 1 (T1DM) hebben
  • Moet onvoldoende glykemische controle hebben (gedefinieerd door geglycosyleerd hemoglobinegehalte van >= 7,0% tot <= 9,0%) op basale plus bolusinsuline bij screening
  • Moet een body mass index hebben van 21 tot en met 35 kg/m2
  • Moet bij de screening een totale dagelijkse dosis insuline >= 0,6 IE/kg hebben
  • Moet minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening op een stabiel insulineregime staan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van T2DM, pancreas- of β-celtransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie
  • Ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als een gebeurtenis waarvoor hulp van een andere persoon nodig was, of die resulteerde in een aanval of bewustzijnsverlies) binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Diabetische ketoacidose binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Geschiedenis van erfelijke glucose-galactosemalabsorptie of primaire renale glucosurie
  • Een aanhoudende, onvoldoende gecontroleerde schildklieraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg
Elke deelnemer krijgt gedurende 18 weken eenmaal daags 100 mg canagliflozine.
Geneesmiddel: Canagliflozine 100 mg
Canagliflozine capsules met een dosis van 100 mg worden oraal ingenomen, vóór de eerste maaltijd van de dag.
Experimenteel: Canagliflozine 300 mg
Elke deelnemer krijgt gedurende 18 weken eenmaal daags 300 mg canagliflozine.
Geneesmiddel: Canagliflozine 300 mg
Canagliflozine capsules met een dosis van 300 mg worden oraal ingenomen, vóór de eerste maaltijd van de dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke deelnemer krijgt gedurende 18 weken eenmaal daags een bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
De bijpassende placebo-capsule wordt oraal ingenomen, vóór de eerste maaltijd van de dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een afname van hemoglobine A1c (HbA1c) groter dan of gelijk aan (>=) 0,4 procent (%) en geen toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 18
De klinische respons in week 18 werd beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers met een hemoglobine A1c (HbA1c)-verlaging van meer dan of gelijk aan 0,4% en zonder toename van het lichaamsgewicht.
Week 18
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 22 weken
Tot 22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104173
  • 2013-005078-24 (EudraCT-nummer)
  • 28431754DIA2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren